ChiCTR2300071490 版本V1.1 版本创建时间2023/06/09 17:11:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071490 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-16 16:39:48 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于计算机深度学习的非计划术中低体温风险预测模型研究与验证

Public title：

Research and validation of an unplanned intraoperative hypothermia risk prediction model based on computer deep learning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于计算机深度学习的非计划术中低体温风险预测模型研究与验证

Scientific title：

Research and validation of an unplanned intraoperative hypothermia risk prediction model based on computer deep learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑萍 

研究负责人：

郑萍 

Applicant：

Ping Zheng 

Study leader：

Ping Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 0841 8709

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 0841 8709

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

michelle120138@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

michelle120138@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021年审（1112）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Contact Address of the ethic committee：

West China Hospital of Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

General Anesthesia Surgery Patients

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项目旨在基于误差反向传播神经网络构建术中非计划低体温风险预测模型并进行前瞻性的验证，为临床医护人员提供一个更准确、更高效的术中非计划低体温风险评估工具，及早预警低体温，形成“有险必防，无险不过度防”的围术期体温管理策略，降低术中非计划低体 温的发生率，提高围术期低体温管理效能。  

Objectives of Study：

This project aims to construct and prospectively validate an unplanned hypothermia risk prediction model based on error back propagation neural network, to provide clinical staff with a more accurate and efficient risk assessment tool for unplanned hypothermia in the perioperative period, to provide early warning of hypothermia, to form a perioperative hypothermia management strategy of "prevent if there is risk, not over-prevent if there is no risk", to reduce the incidence of unplanned hypothermia in the perioperative period, and to improve the effectiveness of perioperative hypothermia management. The aim of this study is to provide a more accurate and efficient risk assessment tool for unplanned hypothermia in surgery, to provide early warning of hypothermia, and to develop a strategy for perioperative hypothermia management that is "prevented if there is a risk, not over-prevented if there is no risk.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①18岁≤年龄≤80岁；②全麻择期手术患者；③知情同意参加本研究

Inclusion criteria

① 18 years≤Age≤80years; ② Patients undergoing elective surgery under general anesthesia; ③ Informed consent to participate in this study

排除标准：

①平常体温＜36℃；②需要控制性降低体温的手术；③影响体温调节的颅脑手术；④合并甲状腺功能异常的手术患者

Exclusion criteria：

(1) normal body temperature <36℃; (2) surgery requiring controlled temperature reduction; (3) cranial surgery affecting thermoregulation; (4) surgery patients with combined thyroid function abnormalities

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-17 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组：低体温发生组/对照组:未发生低体温组

样本量：

500

Group：

Exposed Group :Hypothemia Group/Control Group：Non-Hypothemia Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西天府医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Tianfu Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体温

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中冲洗液量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative flushing fluid volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中液体输入量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative fluid input

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人口统计学特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Demographic

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主动保温措施

指标类型：

主要指标

Outcome：

the methods of normothemia preservation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

the duration time of anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

室温

指标类型：

主要指标

Outcome：

ambient temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ROC曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

area under ROC curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-16 16:39:41