ChiCTR2300071536 版本V1.1 版本创建时间2023/06/09 16:29:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071536 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-17 16:40:59 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价品音?牙骨传导听力系统用于改善听神经瘤术后单侧耳聋（SSD）者听觉能力重建的有效性和安全性的上市后、单中心、单组目标值设计的临床研究

Public title：

A post-marketing, single-center, single-group clinical study designed to evaluate the effectiveness and safety of Pinyin? tooth bone conduction hearing system for improving the hearing ability reconstruction of patients with single-sided deafness (SSD) after acoustic neuroma surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价品音?牙骨传导听力系统用于改善听神经瘤术后单侧耳聋（SSD）者听觉能力重建的有效性和安全性的上市后、单中心、单组目标值设计的临床研究

Scientific title：

A post-marketing, single-center, single-group clinical study designed to evaluate the effectiveness and safety of Pinyin? tooth bone conduction hearing system for improving the hearing ability reconstruction of patients with single-sided deafness (SSD) after acoustic neuroma surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈越勃 

研究负责人：

陈穗俊 

Applicant：

Yuebo Chen 

Study leader：

Suijun Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 6330 4909

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 0975 7219

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenyb59@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chensuijun1974@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Applicant address：

No. 107, Yuanjiang West Road, Guangzhou，Guangdong Province

Study leader's address：

No. 107, Yuanjiang West Road, Guangzhou，Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510120

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

SunYat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

SunYat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SYSKY-2023-210-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethical Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Ou Liushan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市沿江西路 107 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 107, Yuanjiang West Road, Guangzhou 510120, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8133 2587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

SunYat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Primary sponsor's address：

No. 107, Yuanjiang West Road, Guangzhou，Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Institution
hospital：

SunYat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

No. 107, Yuanjiang West Road, Guangzhou，Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

acoustic neuroma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本临床试验是品音?牙骨传导听力系统在中国上市前的注册临床试验。目的是评价品音?牙骨传导听力系统用于评价听神经瘤术后患者听觉能力重建的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

This clinical trial is a registration clinical trial of Pinyin? Dental Bone Conduction Hearing System before it goes on the market in China. The purpose is to evaluate the effectiveness and safety of Pinyin? tooth bone conduction hearing system in evaluating the auditory ability reconstruction of patients after acoustic neuroma surgery.

药物成份或治疗方案详述：

听神经瘤患者术后佩戴品音牙骨传导听力系统进行听力补偿 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients with acoustic neuroma wear Pinyin Dental Bone Conduction Hearing System for hearing compensation after surgery 

纳入标准：

1) 大于 18 岁，小于 80 岁的中国人群（包括 18 和 80 周岁）
2) 经主要研究者判定能理解并复述普通话
3) 受试者签署知情同意书，依从性良好
4) 听神经瘤术后患者，AAO-HNS听力评估分级C级或D级
5) 上颌后牙槽部位至少一侧有连续两颗牙齿（可接受种植体，但不接受义齿）

Inclusion criteria

1) Chinese population over 18 years old and under 80 years old (including 18 and 80 years old)
2) Can understand and repeat Mandarin Chinese as judged by the principal investigator
3) The subjects signed the informed consent form with good compliance
4) Patients with postoperative acoustic neuroma, AAO-HNS hearing assessment grade C or D
5) Two consecutive teeth on at least one side of the maxillary posterior alveolar (implants are acceptable, but dentures are not acceptable)

排除标准：

1) 目前正在使用其它骨导助听器，如 Baha Attract，Bone bridge等
2) 对环氧树脂聚合物过敏者
3) 已知患有危及生命的疾病，或患有与所选择牙科或医疗手段相关的禁忌症
4) 已知患有可能干扰医疗效果的疾病，如无法通过鼻道呼吸（严重的常年性过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉）
5) 已知牙齿具有如下异常状况：
a.佩戴临时牙冠或正在进行牙科治疗；
b.无连续可用的磨牙；
c.目前正进行牙齿矫正；
d.器械佩戴目标牙齿范围中有一个或多个尚未完成治疗的龋齿；
e.器械佩戴目标牙齿周围患有中到重度的牙周炎；
f.疑似具有口腔或面部损伤或任何类型的肿胀；
g.口部、脸部或颈部任一区域具有严重的触诊疼痛；
h.口腔上侧牙齿具有中到重度的热敏感性；
i.受试者目前正进行颞颌关节治疗，疼痛，全口重构或后侧牙齿植入
6) 已知的具有可能干扰依从性、理解、知情和配合能力的心理或精神问题
7) 接受过 6 年以下教育，存在言语理解障碍者
8) 研究者认为可能妨碍对结果进行评价或对受试者构成健康风险的情况

Exclusion criteria：

1) Currently using other bone conduction hearing aids, such as Baha Attract, Bone bridge, etc.
2) Those who are allergic to epoxy resin polymers
3) Known to have a life-threatening disease, or have a contraindication to the chosen dental or medical procedure
4) Known medical conditions that may interfere with the efficacy of the medical treatment, such as inability to breathe through the nasal passages (severe perennial allergic rhinitis, chronic sinusitis with nasal polyps)
5) The teeth are known to have the following abnormalities:
a. Wearing a temporary crown or undergoing dental treatment;
b. No continuously available molars;
c. Currently undergoing orthodontic treatment;
d. There are one or more caries that have not been treated in the range of the target teeth where the device is worn;
e. Suffering from moderate to severe periodontitis around the target tooth where the device is worn;
f. Suspected oral or facial injury or swelling of any type;
g. Severe pain to palpation in any area of the mouth, face or neck;
h. Moderate to severe heat sensitivity of the teeth on the upper side of the mouth;
i. The subject is currently undergoing temporomandibular joint treatment, pain, full mouth reconstruction or posterior dental implants
6) Known psychological or psychiatric problems that may interfere with compliance, understanding, knowledge, and ability to cooperate
7) Those who have received less than 6 years of education and have speech comprehension impairments
8) The investigator believes that it may hinder the evaluation of the results or pose a health risk to the subjects

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-22 00:00:00至 To 2025-05-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-22 00:00:00 至 To 2025-02-22 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

全组

样本量：

39

Group：

all group

Sample size：

干预措施：

佩戴牙导助听器

干预措施代码：

Intervention：

wearing Bone Conduction Hearing System

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

SunYat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

grade 3 and first-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试者佩戴试验器械的总体有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The overall effectiveness of the subjects wearing the test device

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纯音气导听阈改变值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pure tone air conduction hearing threshold change value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

声源定位能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

sound source localization ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

助听效果显著性提高的受试者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

percentage of subjects with significantly improved hearing aid effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

试验器械的器械性能

指标类型：

次要指标

Outcome：

device performance of the test device

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不采集人体标本

组织：

Sample Name：

No human specimens was collected

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no random selection is needed

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-17 16:40:53