ChiCTR2300072327 版本V1.0 版本创建时间2023/06/09 16:19:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072327 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-09 16:19:26 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

舒更葡糖钠用于深肌松腹腔镜胃癌根治术患者肌松恢复的作用分析

Public title：

Analysis of sugammadex on deep neuromuscular blockade recovery in patients undergoing laparoscopic radical gastrectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

舒更葡糖钠用于深肌松腹腔镜胃癌根治术患者肌松恢复的作用分析

Scientific title：

Analysis of sugammadex on deep neuromuscular blockade recovery in patients undergoing laparoscopic radical gastrectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓婷 

研究负责人：

田首元 

Applicant：

Zhang Xiaoting 

Study leader：

Tian Shouyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 3514 1067

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 0340 1773

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mazuiting_ting@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chinatsyjj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市杏花岭区职工新街3号山西省肿瘤医院

研究负责人通讯地址：

山西省太原市杏花岭区职工新街3号山西省肿瘤医院

Applicant address：

Shanxi Province Cancer Hospital,3 Workers New Street, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi

Study leader's address：

Shanxi Province Cancer Hospital,3 Workers New Street, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西省肿瘤医院

Applicant's institution：

Shanxi Province Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

山西省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Shanxi Province Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2023048

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanxi Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

江波

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Bo

伦理委员会联系地址：

山西省太原市杏花岭区职工新街3号山西省肿瘤医院

Contact Address of the ethic committee：

Shanxi Province Cancer Hospital,3 Workers New Street, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 351 486 6179

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西省肿瘤医院

Primary sponsor：

Shanxi Province Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市杏花岭区职工新街3号山西省肿瘤医院

Primary sponsor's address：

Shanxi Province Cancer Hospital,3 Workers New Street, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西省肿瘤医院

具体地址：

山西省太原市杏花岭区职工新街3号山西省肿瘤医院

Institution
hospital：

Shanxi Province Cancer Hospital

Address：

Shanxi Province Cancer Hospital,3 Workers New Street, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察深肌松腹腔镜胃癌根治术中舒更葡糖钠和新斯的明＋阿托品对术后肌松恢复的比较  

Objectives of Study：

To observe the comparison of sugammadex VS. neostigmine + atropine for recovery of postoperative muscle strength after deep neuromuscular block in patients undergoing laparoscopic radical gastrectomy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.拟在全麻下择期行胃癌根治术治疗的患者. 2.患者年龄18-65岁，BMI18-28kg/㎡. 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅱ级.

Inclusion criteria

1.The patients who are going to undergo laparoscopic radical gastrectomy with general anesthesia. 2.Aged 18-65 years, BMI 18-28kg/㎡. 3. The American Association of Anesthesiologists (ASA) graded Ⅰ-Ⅱ.

排除标准：

1.有明显心、肺、肝、肾功能不全患者. 2.神经肌肉接头疾病患者. 3.对麻醉药、肌松药以及拮抗剂过敏或禁忌的患者. 4.已参与其他研究或拒绝参加本研究的患者.

Exclusion criteria：

1. There are serious dysfunctions of important organs such as the heart 、lungs、liver and kidneys. 2.Patients with neuromuscular disease. 3. Allergic to anesthetic 、rocuronium 、sugammadex or neostigmine. 4.Participate in other clinical trials or refuse to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

S组

样本量：

500

Group：

S group

Sample size：

干预措施：

舒更葡糖钠 2mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Sugammadex 2 mg/kg

Intervention code：

组别：

N组

样本量：

500

Group：

N group

Sample size：

干预措施：

新斯的明0.03mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Neostigmine 0.03mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 太原市 

Country：

China 

Province：

Shanxi Province 

City：

Taiyuan 

单位(医院)：

山西省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Province Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

气管导管拔除时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of tracheal extubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TOFr≥0.9的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The recovery time of TOFr≥0.9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

PACU residence time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肺部并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pulmonary complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧血症发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

coagulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法在纳入第 1 例受试者以前产生随机数字序列，由专人将所有随机数字指定为试验组或对照组，确定并记录分组信息并制成随机分配表，该负责专人不能参与纳入受试者工作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number sequence was generated using the random number table method prior to inclusion of the first subject, and all random numbers were assigned to either the test or control group by a dedicated person, who could not be involved in the inclusion of subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年，通过中国临床试验注册中心官网公布, 网址：Http://www.chictr.org.cn/usercenter.asp

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025,through China clinical trial registry, URL: Http://www.chictr.org.cn/usercenter.asp

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理使用病例记录表(Case Record Form, CRF)记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form (Case Record Form, CRF) was used to collect and manage data .

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-09 16:19:26