ChiCTR2300071475 版本V1.1 版本创建时间2023/06/09 16:14:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071475 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-16 15:20:27 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

VR技术对ICU患者体验的干预性研究

Public title：

An interventional study of VR technology for the ICU patient experience

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

VR技术对ICU患者体验的干预性研究

Scientific title：

An interventional study of VR technology for the ICU patient experience

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

居馨星 

研究负责人：

蒋莉 

Applicant：

Xinxing Ju 

Study leader：

Li Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 1909 4130

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1857 3583

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

957780821@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2917235025@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Applicant address：

241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市胸科医院

Applicant's institution：

Shanghai Chest Hosptial

研究负责人所在单位：

上海市胸科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Chest Hosptial

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IS23015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈仲林

Contact Name of the ethic committee：

Zhonglin Chen

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Contact Address of the ethic committee：

241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2220 0000

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市胸科医院

Primary sponsor：

Shanghai Chest Hosptial

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Primary sponsor's address：

241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市胸科医院

具体地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Institution
hospital：

241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

Address：

241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

ICU patients with tracheal intubation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1. 探索VR 技术在ICU患者舒适度的应用效果。 2. 比较VR技术与平板电脑在播放视频对ICU患者舒适度的差异性。 3. 为VR 技术和内容进一步改进提供参考依据。  

Objectives of Study：

Explore the application effect of VR technology on the comfort of ICU patients. Compare the differences in comfort of ICU patients between VR technology and tablet computers when playing videos. Provide reference basis for further improvement of VR technology and content.

药物成份或治疗方案详述：

（1） 成立VR干预管理小组。人数在5~10人之间，参与人员需要有一定的沟通能力和技巧，具备解决VR关键问题的能力，研究方向主要须涉及重症护理或具备使用VR的相关经验。 （2）本研究硬件是低成本、可便携的Google Cardboard VR设备，配合安卓手机来运行视频播放软件，通过头戴式耳机播放声音。本研究基于压力恢复理论，该理论认为自然环境可以通过放松副交感神经系统来促进情绪状态的积极变化和从心理生理压力中恢复。注意恢复理论则表明，自然环境（如风景、植被和水）的视觉暴露具有保护效应，可以恢复生理、情感和注意力功能。选择视频主题内容是自然风光，为3D沉浸式视频，播放时长为6分14秒，缓慢移动镜头下漫游山涧瀑布、大海沙滩、平原溪畔等景色，背景为舒缓的音乐配合白噪声。VR设备与耳机有一次性眼垫、耳机罩，机身用标准医用消毒纸巾进行擦拭。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Establish a VR intervention management team with 5-10 members. The participants should have good communication skills and problem-solving abilities for VR-related issues, and their research direction should mainly focus on critical care nursing or have relevant experience in using VR. The hardware used in this study is low-cost and portable Google Cardboard VR devices, which are operated with Android smartphones to play video playback software and use a headset for sound playback. This study is based on the stress recovery theory, which suggests that natural environments can promote positive changes in emotional states and recovery from psychological and physiological stress by relaxing the parasympathetic nervous system. The attention restoration theory also suggests that visual exposure to natural environments such as scenery, vegetation, and water has a protective effect, restoring physiological, emotional, and attentional functions. The selected video content theme is natural landscapes, presented in 3D immersive videos with a playback time of 6 minutes and 14 seconds. The video slowly pans through scenic views such as mountain streams, waterfalls, beaches, and riverbanks, accompanied by soothing music and white noise. The VR devices and headsets are equipped with disposable eye cushions and earphone covers, and the device's body is wiped with standard medical disinfectant wipes. 

纳入标准：

1. 纳入标准 （1）首次入住ICU，年龄≥18周岁的患者； （2）初中以上学历，能积极配合； （3）患者各生命体征稳定、均处于清醒状态，ICU镇静镇痛评估量表（RASS）评分＜±2； （4）预计在ICU中的住院时间≥12小时

Inclusion criteria

Inclusion criteria: (1) Patients aged 18 or above who are admitted to the ICU for the first time; (2) Patients with a junior high school education or above who can actively cooperate; (3) Patients with stable vital signs and are conscious, with a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score of less than ±2; (4) Patients expected to stay in the ICU for at least 12 hours.

排除标准：

（1）耳聋、痴呆、癫痫、昏迷、视力异常； （2）精神病史麻醉及镇静药物影响交流和反应者； （3）不理解普通话者； （5）格拉斯哥昏迷指数（GCS）＜13分； （6）使用谵妄评估量表（CAM-ICU）有谵妄发生。

Exclusion criteria：

(1) Patients with hearing impairment, dementia, epilepsy, coma, or visual impairment; (2) Patients with a history of mental illness or those affected by anesthesia or sedative drugs that affect communication and response; (3) Patients who do not understand Mandarin Chinese; (4) Patients with a Glasgow Coma Scale (GCS) score of less than 13; (5) Patients with delirium confirmed by the Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2023-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2023-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

53

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

选择视频主题内容是自然风光，为3D沉浸式视频，播放时长为6分14秒，缓慢移动镜头下漫游山涧瀑布、大海沙滩、平原溪畔等景色，背景为舒缓的音乐配合白噪声。VR设备与耳机有一次性眼垫、耳机罩，机身用标准医用消毒纸巾进行擦拭。

干预措施代码：

Intervention：

The video content chosen is natural scenery, in the form of a 3D immersive video. The video lasts 6 minutes and 14 seconds, with slow-moving camera shots of landscapes such as mountain streams, waterfalls, beaches, and plains, accompanied by soothing music and white noise. The VR equipment and headphones come with disposable eye pads and earphone covers, and the equipment is wiped down with standard medical disinfectant wipes.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

53

Group：

Control group:

Sample size：

干预措施：

患者在成功入组后，由责任护士对提供基于平板电脑的放松视频，同时讲解该视频的具体内容、观看时长和使用方法。该视频内容与VR组观看一致，即主题内容是自然风光，缓慢移动镜头下漫游山涧瀑布、大海沙滩、平原溪畔等景色，背景为舒缓的音乐配合白噪声。患者常规护理措施也均一致。

干预措施代码：

Intervention：

After successful enrollment, the responsible nurse provides relaxation videos based on tablet computers to the control group, while explaining the specific content, duration, and usage of the video. The video content is consistent with that of the VR group, which is about natural scenery with slow moving shots of mountain streams, waterfalls, beaches, plains, and other scenery, accompanied by soothing music and white noise. Routine nursing care measures are also consistent for both groups.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市胸科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

舒适度

指标类型：

主要指标

Outcome：

comfort level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

anxiety-depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

技术接受度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Technology acceptance

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副作用

指标类型：

副作用指标

Outcome：

side-effect

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年12月1日 上海市胸科医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

February 21, 2023 Shanghai Chest Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用Excel数据表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel will be used

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-16 15:19:57