ChiCTR2300071458 版本V1.1 版本创建时间2023/06/09 15:52:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071458 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-16 11:04:53 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

优替德隆注射液治疗一线化疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的II期临床试验

Public title：

Phase II clinical trial of utidelone in patients with advanced gastric or gastroesophageal conjunctive adenocarcinoma after first-line chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

优替德隆注射液治疗一线化疗失败的晚期胃癌患者的II期临床试验

Scientific title：

Phase II clinical trial of utidelone in patients with advanced gastric after first-line chemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张颖 

研究负责人：

茆勇 

Applicant：

Ying Zhang 

Study leader：

Yong Mao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 7147 8119

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 5158 1690

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

235443718@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mydoctorwx@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江南大学附属医院

研究负责人通讯地址：

江南大学附属医院

Applicant address：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Study leader's address：

Affiliated Hospital of Jiangnan Universityct

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江南大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

研究负责人所在单位：

江南大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LS2022018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江南大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Jiangnan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱思千

Contact Name of the ethic committee：

Siqian Zhu

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市和风路1000号

Contact Address of the ethic committee：

1000 Hefeng Road, Wuxi City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 510 6808 8861

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江南大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

研究实施负责（组长）单位地址：

无锡市滨湖区蠡湖大道1800号江南大学无锡医学院

Primary sponsor's address：

Wuxi Medical College of Jiangnan University, No. 1800, Lihu Avenue, Binhu District, Wuxi City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiang Su

City：

单位(医院)：

江南大学附属医院

具体地址：

无锡市滨湖区蠡湖大道1800号江南大学无锡医学院

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Address：

Wuxi Medical College of Jiangnan University, No. 1800, Lihu Avenue, Binhu District, Wuxi City

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

advanced gastric or gastroesophageal conjunctive adenocarcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：评价优替德隆在接受一线标准治疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者中的客观缓解率（ORR） 次要目的： 评估优替德隆治疗晚期胃癌的临床获益率（CBR） 评估优替德隆治疗晚期胃癌的无进展生存期（PFS） 评估优替德隆治疗晚期胃癌的安全性  

Objectives of Study：

The primary purpose: To evaluate the objective response rate(ORR) of utidelone in patients with advanced gastric or gastroesophageal conjunctive adenocarcinoma after first-line chemotherapy The secondary purpose: To evaluate the Clinical benefit rate(CBR) of utidelone in patients with advanced gastric or gastroesophageal conjunctive adenocarcinoma after first-line chemotherapy To evaluate the progression free survival(PFS) of utidelone in patients with advanced gastric or gastroesophageal conjunctive adenocarcinoma after first-line chemotherapy To evaluate the safety of utidelone in patients with advanced gastric or gastroesophageal conjunctive adenocarcinoma after first-line chemotherapy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）经组织学和/或细胞学明确诊断为晚期转移性胃或胃食管结合部腺癌。既往接受一线标准方案治疗失败（疾病进展或毒性不耐受）；辅助/新辅助化疗结束后 6 个月内（小于 183 天）复发者，若治疗方案为标准化疗方案，视为一线治疗失败，可纳入研究。 （2）根据RECIST1.1，至少有一个可测量的靶病灶。 （3）年龄≥18岁且≤75岁，性别不限。 （4）身体状况评分ECOG 0～1分。 （5）预计生存期≥3个月者。 （6）入组前1周之内血常规检查基本正常（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）： 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9／L； 血红蛋白 ≥ 9 g/dL； 血小板计数（PLT）≥80×10^9／L。 （7）入组前1 周之内肝肾功能检查基本正常（各研究中心化验室的正常值为标准）： 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）； 谷丙转氨酶（SGPT/ALT）≤3×ULN（肝转移者或肝癌患者：≤5×ULN）； 谷草转氨酶（SGOT/AST）≤3×正常值上限（ULN）（肝转移者或肝癌患者：≤5×ULN）； 肌酐清除率（Ccr）≥50 ml/min。 （8）有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣同时使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入组前血或尿妊娠试验必须为阴性。 （9）愿意并且能够签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)Histology and/or cytology confirmed the diagnosis of advanced metastatic gastric or gastroesophageal conjunctive adenocarcinoma. Previous treatment after first-line standard regiments (disease progression or toxic intolerance); patients who relapsed within 6 months (less than 183 days) after adjuvant/neoadjuvant chemotherapy, if the treatment regimen was standard chemotherapy regimen, were considered as first-line treatment failure and could be included in the study. (2)At least one measurable disease according to the response evaluation criteria in solid tumor (RECIST 1.1) (3)Male or female ≥18 and ≤75 (4)The ECOG score was 0-1 (5)Life expectancy ≥ 12 weeks (6)The results of patient's laboratory biochemistry tests are as follows(had not received blood transfusions or hematopoietic-stimulating factors within 14 days): Neutrophil count (ANC) > 1.5x10^9 / L; Hemoglobin(Hb) ≥ 9g/dL; Platelet count (PLT) ≥ 80×10^9/L (7)The liver and renal function tests within 1 week before enrollment(Normal values in laboratories of each research centre are the standard): Total bilirubin≤1.5×ULN Alanine aminotransferase (SGPT/ALT) ≤3×ULN (patients with liver metastasis or liver cancer: ≤5×ULN); Aspartate aminotransferase (SGOT/AST) ≤3× (ULN) (≤5×ULN in patients with liver metastases or liver cancer); Creatinine clearance (Ccr) ≥50 ml/min (8)Eligible patients (male and female) who are fertile must agree to use a reliable contraceptive method (hormonal or barrier method or abstinence) with their partner during the trial period and for at least 3 months after the last medication; women of childbearing age must have a negative blood or urine pregnancy test prior to enrollment; (9)Be able to sign informed consent.

排除标准：

(1)在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。 (2)在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。 (3)在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。 (4)有症状的周围神经病变CTCAE 5.0等级评价≥2级。 (5)对蓖麻油严重过敏体质者，或既往使用过抗微管类药物发生严重不良反应者； (6)妊娠（妊娠试验阳性）或哺乳期。 (7)既既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外） (8)具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。 (9)有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者。 (10)有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。 (11)有活动性乙型肝炎史（乙型肝炎病毒滴度＞ULN），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；有丙型肝炎病毒感染史（丙型肝炎抗体阳性）。 (12)有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；静息状态下，3次12导联心电图检查得出的平均QTcF＞470ms； 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心血管事件； 临床无法控制的高血压； 其他研究者判断具有高风险的心脏疾病； (13)精神障碍者或依从性差的患者。 (14)研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

(1)Received chemotherapy, radiotherapy, biotherapy, endocrine therapy, immunotherapy and other antitumor treatments within 4 weeks prior to the first use of the study drug, except for the following: nitroso urea or mitomycin C for the first time within six weeks before inclusion; oral fluorouracil class and small molecular targeted drugs for 2 weeks before the first use of the study drug or drug within 5 half-life (in time); have antitumor indications of traditional Chinese medicine for 2 weeks before first use of the study drug. (2)Any other nonmarketed investigational drug or treatment received within 4 weeks before the first dose of the study drug (3)Had undergone major organ surgery (excluding needle biopsies) or significant trauma within 4 weeks before the first dose of the study drug or elective surgery may be required during the trial (4)Symptomatic peripheral neuropathy was evaluated by CTCAE 5.0 grade ≥2 (5)Patients with severe allergy to castor oil, or who have used anti-microtubule drugs in the past and had serious adverse reactions (6)Pregnancy (positive pregnancy test) or lactation (7)The adverse effects of previous antineoplastic therapy have not recovered to CTCAE 5.0 grade ≤1 (except for toxicities without safety risks judged by investigators, such as alopecia) (8) patients with symptomatic central nervous system or leptomeningeal metastases or other evidence of uncontrolled central nervous system or leptomeningeal metastases, as judged by the investigator, were ineligible for enrollment. (9) patients with active infection requiring systemic anti-infection therapy. (10) a history of immunodeficiency, including positive HIV antibody test. (11) patients with a history of active hepatitis B (hepatitis B virus titer > ULN) and allowed preventive antiviral therapy except interferon; a history of hepatitis C virus infection (positive for hepatitis C antibodies). (12) A history of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, including but not limited: Severe cardiac rhythm or conduction abnormalities, such as ventricular arrhythmia, Ⅱ-Ⅲ degree atrioventricular block requiring clinical intervention; The mean QTcF obtained from three 12-lead ECG examinations at rest was > 470ms. Acute coronary syndrome, congestive heart failure, aortic dissection, stroke, or other grade 3 or higher cardiovascular events occurred within 6 months before the first dose of dose. Clinically uncontrolled hypertension; Cardiac disease judged by other investigators to be at high risk; (13)patients with mental disorders or poor compliance: (14)Participants who were considered by the investigator to have a history of other serious systemic diseases or for other reasons to be ineligible for the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-01 00:00:00 至 To 2023-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

优替德隆注射液

干预措施代码：

Intervention：

Utidelone injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Wuxi 

单位(医院)：

江南大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 三甲 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

无锡市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuxi Second Renmin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

无锡市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuxi Renmin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床获益率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical benefit rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表(Case Record Form, CRF) 数据管理：临床试验中的所有检测数据及临床检查数据保存在江南大学数据管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Case Record Form (CRF) Data management: all test data and clinical examination data in the clinical trial are stored in the data management system of Jiangnan University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-16 11:04:44