ChiCTR2300071797 版本V1.2 版本创建时间2023/06/09 14:19:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071797 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-26 10:05:56 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于VAS疼痛评分的运动康复对膝骨关节炎 患者心肺适能的影响

Public title：

Effect of exercise rehabilitation prescribed by VAS pain score on cardiopulmonary fitness in patients with knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于VAS疼痛评分的运动康复对膝骨关节炎 患者心肺适能的影响

Scientific title：

Effect of exercise rehabilitation prescribed by VAS pain score on cardiopulmonary fitness in patients with knee osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈祢 

研究负责人：

刘遂心 

Applicant：

Chen, Mi 

Study leader：

Liu, Suixin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 9911 6923

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 1847 6706

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

208101036@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liusuixin@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Applicant address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan

Study leader's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

410008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

410008

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审科快第(202305374)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

张欣

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xin

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 8432 7919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

湖南长沙市开福区湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan

经费或物资来源：

研究者发起

Source(s) of funding：

Investigator Initiated Study

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究基于VAS疼痛评分的运动康复方案对膝骨关节炎患者心肺适能、膝骨关节炎症状、活动能力、平衡、超声影像、生活质量、运动依从性和安全性等方面的干预效果。  

Objectives of Study：

Determine the effect of an exercise rehabilitation program based on the VAS pain score on cardiopulmonary fitness, knee osteoarthritis symptoms, mobility, balance, ultrasound image, quality of life, exercise compliance and safety in patients with knee osteoarthritis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

参与者必须满足以下所有条件 1.年龄>60周岁，性别不限； 2.符合《中国骨关节炎诊疗指南（2021 年版）》骨关节炎诊断标准 3.患有膝骨关节炎6个月以上； 4.膝关节痛必须来源于胫股关节而非髌股关节； 5.受累膝关节X线Kellgren-Lawrence分级≥2级； 6.体重指数(BMI):18.5kg/m2≤BMI<28kg/m2； 7.同意参与本研究； 8.必须签署知情同意书。

Inclusion criteria

Participants must meet ALL of the following criteria: 1. Age >60 years old, regardless of gender; 2. Meet the diagnostic criteria for osteoarthritis in the Chinese Osteoarthritis Treatment Guidelines (2021 Edition) 3.Have a knee osteoarthritis more than 6 months; 4. Knee pain must be primarily due to tibiofemoral OA and not from patellofemoral OA; 5. X-ray imaging KL grade of affected knee ≥ 2; 6. Body mass index (BMI):18.5kg/m2≤BMI<28kg/m2; 7. Willing and able to participate in this study; 8. Must give a written informed consent.

排除标准：

参与者如有以下任何一种情况将被剔除： 1.运动治疗的绝对禁忌症； 2.类风湿等炎性关节炎； 3. 韧带损伤所致关节不稳定； 4. 在过去30天内接受过关节内皮质类固醇注射； 5. 曾接受过关节置换术； 6. 可能影响3个月预后的合并症； 7. 患有严重精神心理疾病； 8. 近3个月参与了膝骨关节炎运动治疗项目。

Exclusion criteria：

Participants will be excluded for ANY ONE of the following reasons: 1.Absolute contraindication to exercise therapy; 2.Patients with inflammatory arthritis such as rheumatoid; 3.Joint instability caused by ligament injury; 4.Had intra-articular corticosteroid injections in the past 30 days ; 5.All participants who previously underwent joint replacement-surgery; 6.Comorbidities that may influence the 3-month prognosis; 7.Patients with severe mental and psychological diseases; 8.Participation in exercise therapy for knee OA within the preceding 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-15 00:00:00至 To 2023-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2023-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

VAS组

样本量：

21

Group：

VAS group

Sample size：

干预措施：

基于患者膝关节VAS疼痛评分的运动训练

干预措施代码：

Intervention：

Exercise training based on the patient's knee VAS pain score

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

21

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

健康教育内容包括运动、饮食在内的指导。

干预措施代码：

Intervention：

Health education includes guidance on exercise, diet, etc.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心肺适能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiorespiratory fitness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre and post intervention

Measure method：

指标中文名：

膝关节疼痛评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of knee pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre and post intervention

Measure method：

指标中文名：

膝关节及股四头肌超声指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indicators of knee and quadriceps ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre and post intervention

Measure method：

指标中文名：

肌力适能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre and post intervention

Measure method：

指标中文名：

柔韧适能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Flexibility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre and post intervention

Measure method：

指标中文名：

平衡适能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre and post intervention

Measure method：

指标中文名：

体成分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre and post intervention

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health related quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre and post intervention

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre and post intervention

Measure method：

指标中文名：

体力活动情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre and post intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一位没有参与试验的调查员准备了一份计算机生成的随机数清单，将用于按1:1的比例将参与者分配到对照组和VAS组。随机化是使用3个区块大小进行的。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An investigator with no intervention involvement in the trial prepared a computer-generated list of random numbers that will be used to assign participants in 1:1 ratio to the control group and the VAS group. Randomization was conducted using block sizes of 4.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

被分配到干预组的参与者知道所分配的组别，结果评估员和数据分析员将对分配不知情。

Blinding：

Participants allocated to the intervention group are aware of the allocated arm, outcome assessors and data analysts will be kept blinded to the allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

None

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历报告表和EDC平台, 网址是 https://www.wcrcnet.cn/redcap/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and electronic data capture. The website is https://www.wcrcnet.cn/redcap/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-25 10:50:13