ChiCTR2300071443 版本V1.1 版本创建时间2023/06/09 14:14:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071443 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-16 09:07:08 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腔内治疗主动脉夹层的临床效果分析

Public title：

The outcomes of endovascular repair for aortic dissection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腔内治疗主动脉夹层的临床效果分析

Scientific title：

The outcomes of endovascular repair for aortic dissection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋小浪 

研究负责人：

董智慧 

Applicant：

Xiaolang Jiang 

Study leader：

Zhihui Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 199 1654 1562

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 6424 9168

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18842612956@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dzh926@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市枫林路180号

研究负责人通讯地址：

中国上海市枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Shanghai, China

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2023-040R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Mengjie Yang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号复旦大学附属中山医院

Contact Address of the ethic committee：

Zhongshan Hospital, Fudan University, 180 Fenglin Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 188 4261 2956

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

中国上海市枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital，Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

国自然面上项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

aortic dissection

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探索与揭示TEVAR治疗主动脉夹层的临床效果及预后  

Objectives of Study：

To explore and reveal the clinical effect and prognosis of TEVAR in the treatment of aortic dissection

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) ≥18岁的男性或者女性； 2) 本院CTA结果明确诊断为主动脉夹层，破口位于左锁骨下动脉远端； 3) 逆撕性血栓化假腔累及0到2区； 4) 至少1年术后主动脉CTA随访。

Inclusion criteria

1) Male or female ≥ 18 years old; 2) The CTA results of our hospital clearly diagnosed as aortic dissection, and the rupture was located at the distal end of the left subclavian artery; 3) The reverse avulsive thrombotic pseudolumen involved areas 0 to 2; 4) at least >1 year CTA follow-up.

排除标准：

1) 破口出现在0至2区；
2) 升主动脉及弓部出现主动脉溃疡；
3) 预期寿命 <2年的患者。

Exclusion criteria：

1) The break occurs in zone 0 to 2;
2) Aortic ulcer appeared in ascending aorta and arch;
3) Patients with life expectancy<2 years.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

夹层逆撕血栓化假腔累及Zone 0区

样本量：

122

Group：

Zone 0 was involved by the retrograde thrombosed false lumen

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

夹层逆撕血栓化假腔累及Zone 1-2区

样本量：

122

Group：

Zone 1-2 was involved by the retrograde thrombosed false lumen

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

third class

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属金山医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Jinshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

third class

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院青浦分院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Qingpu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

second class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主动脉不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

aortic adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再干预率

指标类型：

次要指标

Outcome：

reintervention rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮箱联系研究负责人，且采用临床试验公共管理平台ResMan向公众开放查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact by E-mail of study leader，and the data will be published in the public management platform of clinical trials ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例报告表记录病史、治疗过程以及监测结果 使用EXCEL对数据进行电子化管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using Case Record Form to record History, treatment process and monitoring results. Using Excel to electronically manage the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-16 09:07:00