ChiCTR2300071358 版本V1.1 版本创建时间2023/06/09 12:52:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071358 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-12 11:17:15 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于PHE模型的肺癌患者术前虚拟现实健康教育系统的构建与应用

Public title：

Building and Application of Preoperative Virtual Reality Health Education System for Lung Cancer Patients Based on PHE Model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于PHE模型的肺癌患者术前虚拟现实健康教育系统的构建与应用

Scientific title：

Building and Application of Preoperative Virtual Reality Health Education System for Lung Cancer Patients Based on PHE Model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

居馨星 

研究负责人：

居馨星 

Applicant：

Xinxing Ju 

Study leader：

Xinxing Ju 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 1909 4130

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18019094130

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

957780821@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

957780821@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Applicant address：

241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市胸科医院

Applicant's institution：

Shanghai Chest Hosptial

研究负责人所在单位：

上海市胸科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Chest Hosptial

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KS22033

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-12-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈仲林

Contact Name of the ethic committee：

Zhonglin Chen

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Contact Address of the ethic committee：

241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 22200000

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市胸科医院

Primary sponsor：

Shanghai Chest Hosptial

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Primary sponsor's address：

241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市胸科医院

具体地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hosptial

Address：

241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海交通大学医学院护理学科建设项目

Source(s) of funding：

?Shanghai Jiao Tong University School of Medicine: Nursing Development Program

Target disease：

patients with lung caner

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

检验和评价基于VR技术的肺癌患者术前健康教育系统的干预效果，并进行持续的设计改进。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of the VR-based preoperative health education system for lung cancer patients and continuously improve its design.

药物成份或治疗方案详述：

（1）干预组 患者成功入组后，由研究者对其进行术前虚拟现实健康教育的指导，通过真人演示的方式对系统的各块功能进行一一介绍，并附上纸质版流程说明书以作补充。 （2）对照组 患者在成功入组后，由研究者进行常规的、口头形式的术前健康教育指导。口头的内容与术前虚拟现实健康教育系统上的内容一致，常规护理措施也均一致。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(1) Intervention group: After successful enrollment, the patient will receive guidance on preoperative virtual reality health education from the researcher. The researcher will provide a demonstration of each function of the system and a printed process instruction manual will be provided as a supplement. (2) Control group: After successful enrollment, the researcher will provide routine verbal preoperative health education guidance. The content of the verbal guidance will be consistent with the content on the preoperative virtual reality health education system, and routine nursing measures will also be consistent. 

纳入标准：

①诊断为肺癌；②拟采用开胸或微创手术；③第一次手术治疗；④年龄≥18岁；⑤知情，同意参与本研究。

Inclusion criteria

① Diagnosed with lung cancer; ② Intended to undergo open chest or minimally invasive surgery; ③ First surgical treatment; ④ Age ≥18 years old; ⑤ Informed and willing to participate in this study.

排除标准：

①合并严重肝肾、心脑血管疾病者，严重感染者；②术后出现活动性出血及严重并发症；③有精神疾患或认知功能障碍史；④术前接受化疗、放疗；⑤听力或语言障碍

Exclusion criteria：

① Patients with severe liver and kidney, cardiovascular and cerebrovascular diseases, and severe infections; ② Patients with active bleeding and severe complications after surgery; ③ Patients with mental disorders or cognitive impairments; ④ Patients who have received chemotherapy or radiotherapy before surgery; ⑤ Patients with hearing or language impairments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

83

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

患者成功入组后，由研究者对其进行术前虚拟现实健康教育的指导，通过真人演示的方式对系统的各块功能进行一一介绍，并附上纸质版流程说明书以作补充。

干预措施代码：

Intervention：

After successful enrollment, the researcher provided guidance on preoperative virtual reality health education to the patient. Each function of the system was introduced through live demonstration, and a paper-based instruction manual was also provided as a supplement.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

83

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

患者在成功入组后，由研究者进行常规的、口头形式的术前健康教育指导。口头的内容与术前虚拟现实健康教育系统上的内容一致，常规护理措施也均一致。

干预措施代码：

Intervention：

After successfully being enrolled in the study, patients will receive routine preoperative health education guidance from the researchers in verbal form. The content of the verbal guidance will be consistent with the content on the preoperative virtual reality health education system, and routine nursing measures will also be consistent.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市胸科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hosptial

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前准备度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative readiness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

康复参与度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rehabilitation participation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我效能感

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部并发症发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ncidence of pulmonary complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

技术接受

指标类型：

附加指标

Outcome：

technology acceptance

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院期间费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expenses during hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

后台数据

指标类型：

附加指标

Outcome：

background data

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用数字表法进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization by using a digital table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年2月23日 上海市胸科医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

February 21, 2023 Shanghai Chest Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用Excel数据表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel will be used

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-12 11:16:49