ChiCTR2300071354 版本V1.2 版本创建时间2023/06/09 12:46:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071354 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-15 10:11:51 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

股骨头骨折的结构特征与预后关系：一项观察性研究

Public title：

The relationship between structural characteristics and prognosis of femoral head fractures: an observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

股骨头骨折的结构特征与预后关系：一项观察性研究

Scientific title：

The relationship between structural characteristics and prognosis of femoral head fractures: an observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴升辉 

研究负责人：

吴升辉 

Applicant：

Shenghui Wu 

Study leader：

Shenghui Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 6436 9181 ext. 58071

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6436 9181 ext. 58071

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wushenghui@sjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wushenghui@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市宜山路600号

Applicant address：

No. 600 Yishan Road, Shanghai

Study leader's address：

No. 600 Yishan Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200233

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200233

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People’s Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-KY-026(K);2022-KY-026(K)-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

庞女士

Contact Name of the ethic committee：

Miss Pang

伦理委员会联系地址：

上海市宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

No. 600 Yishan Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6436 9181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市第六人民医院

Primary sponsor's address：

Shanghai Sixth People’s Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

上海市宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People’s Hospital

Address：

No. 600 Yishan Road, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Femoral head fracture

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探究股骨头骨折的结构特征与预后的关系  

Objectives of Study：

To explore the relationship between structural characteristics and prognosis of femoral head fractures

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 股骨头骨折患者 ② 患者股骨头骨骺已闭合 ③ 影像资料齐全

Inclusion criteria

① Patients with femoral head fractures ② The patient's femoral head epiphysis has been closed ③ Complete imaging data

排除标准：

① 病理性骨折 ② 骨骼发育不良

Exclusion criteria：

① Pathological fracture ② Skeletal Dysplasia

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-13 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-13 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

按照患者骨折不同的分型进行分组

样本量：

270

Group：

Grouping based on different types of fractures

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨折分型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fracture classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股骨头坏死

指标类型：

主要指标

Outcome：

Avascular necrosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

异位骨化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heterotopic ossification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨关节炎

指标类型：

主要指标

Outcome：

Post-traumatic arthritis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

Not applicable

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 96 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF、EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF、EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-12 10:33:26