ChiCTR1800014464 版本V1.2 版本创建时间2020/02/28 00:41:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800014464 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-01-05 18:31:50 

注册时间：

Date of Registration：

2018-01-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

马晓冉医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 氟比洛芬酯术后镇痛对高血压患者肾功能的影响

Public title：

Effect of flurbiprofen axetil on renal function as postoperative analgesic in hypertensive patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氟比洛芬酯术后镇痛对高血压患者肾功能的影响

Scientific title：

Effect of flurbiprofen axetil on renal function as postoperative analgesic in hypertensive patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马晓冉 

研究负责人：

冯艺 

Applicant：

Ma Xiaoran 

Study leader：

Feng Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18210200996

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13331086387

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

374299701@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yifeng65@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Applicant address：

11 Xizhimen Street South, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

11 Xizhimen Street South, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100044

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学人民医院

Applicant's institution：

Peking University People's Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2016PHB147-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Peking University People's Hospital.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2016-11-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

丛翠翠

Contact Name of the ethic committee：

CongCuicui

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Xizhimen Street South, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-88324516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

11 Xizhimen Street South, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

具体地址：

西城区西直门南大街11号

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Address：

11 Xizhimen Street South, Xicheng District

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会临床科研专项资助基金

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Funds of Clinical Research

Target disease：

Hypertension

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨氟比洛芬酯术后静脉镇痛对高血压患者肾脏功能的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of flurbiprofen axetil on renal function as postoperative analgesic in hypertensive patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

拟行膝关节置换术患者60例，ASAⅠ或Ⅱ级，按照是否合并高血压分为H组（合并高血压病患者）和C组（血压正常患者），每组30人。

Inclusion criteria

60 patients that will undergo total knee replacement surgery, ASA I or II grade; According to whether the patients suffer from hypertension, 60 patients will be divided into H group (patients with hypertension) and group C (patients with normal blood pressure), 30 patients in each group.

排除标准：

1.已知对氟比洛芬酯过敏的患者。2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。3.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。4.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。5.重度心力衰竭患者。6.肝、肾及血液系统功能障碍患者。7.正在使用依诺沙星、洛美沙星、诺氟沙星的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who are known to be allergic to flurbiprofen;
2. Patients who will result in asthma, urticaria or anaphylaxis after taking aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory drugs;
3. Patients with a history of gastrointestinal bleeding or perforation after taking non-steroidal anti - inflammatory drugs;
4. Patients with active gastrointestinal ulcers/bleeding, or with recurrent ulcers/bleeding;
5. Patients with severe heart failure;
6. Patients with dysfunction of liver, kidney and blood system;
7. Patients who are using inoxacin, lomax, norfloxacin.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-02-01 00:00:00至 To 2018-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-02-01 00:00:00 至 To 2018-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

H组

样本量：

50

Group：

Group H

Sample size：

干预措施：

氟比洛芬酯术后静脉镇痛

干预措施代码：

Intervention：

flurbiprofen axetil as postoperative analgesic

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

50

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

氟比洛芬酯术后静脉镇痛

干预措施代码：

Intervention：

flurbiprofen axetil as postoperative analgesic

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院（301医院） 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

CHINESE PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西省 

市(区县)：

 南宁市 

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

 

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院. 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Of Guangxi Medical University.

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清钠离子浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum sodium concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清钾离子浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum potassium concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood urea nitrogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清胱抑素C

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum cystatin C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿NAG活性

指标类型：

主要指标

Outcome：

The activity of urine NAG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不清楚具体试验方案的第三方根据随机数字表进行患者随机化入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients are randomly assigned to the group according to the random digital table by the third party who do not know the specific study plan.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman clinical trial public management platform，www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集应用病例记录表，数据管理采用Resman临床试验公共管理平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use case record form for data collection and use ResMan for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-01-16 12:22:06