ChiCTR2000030276 版本V1.0 版本创建时间2020/02/27 19:40:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000030276 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-27 06:30:59 

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低温等离子体照射治疗特应性皮炎的疗效观察

Public title：

Therapeutic effect of cold atmospheric plasma on atopic dermatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低温等离子体照射治疗特应性皮炎的疗效观察

Scientific title：

Therapeutic effect of cold atmospheric plasma on atopic dermatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家自然科学基金重点项目（No.81630081）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白帆 

研究负责人：

夏育民 

Applicant：

Bai Fan 

Study leader：

Xia Yumin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18891529053

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15619371713

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

baidoudou0523@stu.xjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiayumin1202@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市西五路157号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市西五路157号

Applicant address：

157 Xiwu Road, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

157 Xiwu Road, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

710004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

710004

申请人所在单位：

西安交通大学第二附属医院皮肤病院

Applicant's institution：

Department of Dermatology, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第二附属医院皮肤病院

Affiliation of the Leader：

Department of Dermatology, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2016028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2016-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨德昌

Contact Name of the ethic committee：

Dechang Yang

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市西五路157号

Contact Address of the ethic committee：

157 Xiwu Road, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第二附属医院皮肤病院

Primary sponsor：

Department of Dermatology, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市西五路157号

Primary sponsor's address：

157 Xiwu Road, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院皮肤病院

具体地址：

陕西省西安市西五路157号

Institution
hospital：

Department of Dermatology, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

157 Xiwu Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金重点项目（No.81630081）

Source(s) of funding：

The National Natural Science Foundation of China (Project No.81630081)

Target disease：

atopic dermatitis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

通过本研究，观察CAP照射对于特应性皮炎的效果，及可能的副作用。  

Objectives of Study：

To observe the therapeutic and side effect of CAP teratment on atopic dermatitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄在18—65岁范围内，性别不限；
2、根据Hanifin和Rajka诊断标准诊断为特应性皮炎；
3、SCORAD评分≥10，体表受累面积≥10%；
4、生命体征稳定；
5、受试者已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged from 18 to 65, male and female unlimited;
2. Meet the Hanfin and Rajka diagnostic criteria of atopic dermatitis;
3. Total SCORAD >=10 and skin lesions account for 10% in human body surface area;
4. Vital signs stable;
5. To sign the informed consents.

排除标准：

1、患者临床症状及皮损检查等证实不符合特应性皮炎的诊断标准；
2、有其他活动性皮肤疾病，可能影响病情评估者；
3、4周内曾系统接受研究性药物、生物制剂及免疫抑制剂治疗，2周内曾接受外用糖皮质激素、光疗等治疗；
4、对CAP照射的凝胶过敏；
5、因故中途退出或未按照既定实验计划接受CAP治疗的患者；
6、有乙型或丙型肝炎病史；或HIV抗体阳性者；
7、有严重系统性疾病或恶性肿瘤病史者；
8、孕妇、哺乳期妇女；
9、研究者认为不宜参加试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Be not accordance with the atopic dermatitis diagnosis standards;
2. Patients are diagnosed as other active skin diseases that may affect the evaluation;
3. Received systematic treatment of other research drugs, biological agents and immunosuppressive agents in 4 weeks, and treated with glucocorticoid, phototherapy in 2 weeks;
4. To be sensitive to CAP-treated gel;
5. To quit from the clinical trial because of personal reasons;
6. A history of hepatitis b or c, or HIV antibody positive;
7. A history of severe systemic disease or malignant tumor;
8. The female patients who are pregnant or in the suckling periods.
9. Other conditions that the researchers considered inappropriate for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2020-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

20

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

给予CAP照射治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with CAP irradiation

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

20

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

未经CAP照射治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment without CAP irradiation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SCORAD评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SCORAD score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病严重程度研究者总体评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

investigator's global assessment (IGA) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒程度视觉模拟尺评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清免疫球蛋白E

指标类型：

次要指标

Outcome：

IgE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白印迹测试细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Western blots

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实时定量PCR测试细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

qrt-PCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood RT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮肤组织

组织：

皮肤

Sample Name：

skin tissue

Tissue：

skin

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

实验者使用自身对照方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

To use self-control method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表的论文公开原始数据或通过临床试验注册中心要求的网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish the original data through published papers or through the website required by the Clinical Trial Registration Center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-27 06:30:59