ChiCTR2300072245 版本V1.0 版本创建时间2023/06/07 16:27:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072245 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-07 16:27:28 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

药物涂层球囊在急性ST段抬高型心肌梗死患者介入治疗中的疗效及安全性评价

Public title：

Efficacy and safety evaluation of drug-coated balloon in interventional therapy of acute ST-segment elevation myocardial infarction

注册题目简写：

DCB用于STEMI介入的疗效及安全性评价

English Acronym：

DCB for STEMI

研究课题的正式科学名称：

药物涂层球囊在急性ST段抬高型心肌梗死患者介入治疗中的疗效及安全性评价

Scientific title：

Efficacy and safety evaluation of drug-coated balloon in interventional therapy of acute ST-segment elevation myocardial infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨卓璇 

研究负责人：

杨卓璇 

Applicant：

Zhuoxuan Yang 

Study leader：

Zhuoxuan Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1175 6722

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 1175 6722

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

525599492@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

525599492@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省运城市盐湖区河东东街3690号

研究负责人通讯地址：

山西省运城市盐湖区河东东街3690号

Applicant address：

NO.3690 Hedong East Road,Yanhu District, Yuncheng, Shanxi Province

Study leader's address：

NO.3690 Hedong East Road,Yanhu District, Yuncheng, Shanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西省运城市中心医院

Applicant's institution：

Yuncheng Central Hospital of Shanxi Province

研究负责人所在单位：

山西省运城市中心医院

Affiliation of the Leader：

Yuncheng Central Hospital of Shanxi Province

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YXLL-YJ2023040

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西省运城市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Yuncheng Central Hospital of Shanxi Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

安瑶瑶

Contact Name of the ethic committee：

Yaoyao An

伦理委员会联系地址：

山西省运城市中心医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethic Committee of Yuncheng Central Hospital of Shanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 359 639 6163

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西省运城市中心医院

Primary sponsor：

Yuncheng Central Hospital of Shanxi Province

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省运城市中心医院

Primary sponsor's address：

Yuncheng Central Hospital of Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

运城

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Yuncheng

单位(医院)：

山西省运城市中心医院

具体地址：

山西省运城市盐湖区河东东街3690号

Institution
hospital：

Yuncheng Central Hospital of Shanxi Province

Address：

NO.3690 Hedong East Road,Yanhu District, Yuncheng, Shanxi Province

经费或物资来源：

山西省运城市中心医院

Source(s) of funding：

Yuncheng Central Hospital of Shanxi Province

Target disease：

acute ST-segment elevation myocardial infarction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1）探讨药物涂层球囊用于急性ST段抬高型心肌梗死患者介入治疗的有效性； 2）探索药物涂层球囊用于急性ST段抬高型心肌梗死患者介入治疗的安全性  

Objectives of Study：

1) To investigate the effectiveness of drug-coated balloon in interventional therapy for patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction; 2) To explore the safety of drug-coated balloon in interventional therapy for patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction

药物成份或治疗方案详述：

1.所有符合纳入标准的患者在接受急诊冠状动脉介入治疗前均给予阿司匹林肠溶片300mg和氯吡格雷300mg/替格瑞洛180mg嚼服，急诊术中给予普通肝素或比伐芦定抗凝，收集患者基本临床资料：性别、年龄、身高、体重、18导联心电图、心脏超声、血常规、肝功能、肾功能、蛋白分类、血脂、心肌酶、肌钙蛋白、NT-proBNP、尿常规、高敏C反应蛋白、血凝全项、ST2等指标。 2.术中根据患者病变情况，给予半顺应性球囊、非顺应性球囊、切割球囊或血栓抽吸导管对罪犯病变进行预处理。预处理后如无明显肉眼可见血栓，靶病变残余狭窄＜50%，血流恢复心肌梗死溶栓试验（TIMI）≥2级且无C型以上夹层，则随机分入药物涂层球囊组（DCB）或药物涂层（洗脱)支架（DES）组。如预处理后有明显肉眼可见血栓影，则强化抗栓治疗1周后复查冠脉造影，若靶病变残余狭窄＜50%，血流恢复心肌梗死溶栓试验（TIMI）≥2级且无C型以上夹层，则随机分入药物涂层球囊组（DCB）或药物涂层（洗脱)支架（DES）组。收集靶病变血管直径、预处理后残余狭窄、预处理后血流TIMI分级、血管夹层情况、药物球囊/支架直径等指标。 3.根据靶血管直径选择DCB或DES型号（DCB/DES直径与靶血管直径比值为1：1）.确保DCB覆盖病变两端各超过2-3mm，扩张压力为8-10ATM，持续时间不小于30秒。若DCB处理后血管出现C型以上夹层或残余狭窄＞50%，TIMI血流＜3级，则补救植入DES。收集手术相关信息。 4.9-12个月复查冠脉造影，收集相关随访信息。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. All patients meeting the inclusion criteria were given aspirin 300mg and clopidogrel 300mg/ ticagrelor 180mg chewing before receiving emergency coronary intervention therapy, and were given ordinary heparin or bivarudine anticoagulation during emergency surgery. Basic clinical data of patients were collected: Gender, age, height, weight, 18-lead electrocardiogram, cardiac ultrasound, blood routine, liver function, kidney function, protein classification, lipid, myocardial enzyme, troponin, NT-proBNP, urine routine, high-sensitive C-reactive protein, hemagglutination, ST2 and other indicators. 2. During the operation, according to the pathological conditions of the patient, semi-compliant balloon, non-compliant balloon, cutting balloon or thrombus suction catheter were given to pretreat the pathological changes of the culprit lesion. After pretreatment, patients were randomly assigned to the drug-coated balloon group (DCB) or drug-coated stent (DES) group if there was no obvious thrombus, residual stenosis of target lesion < 50%, blood flow recovery myocardial infarction thrombolysis test (TIMI) ≥2 and no type C or above dissection. If there was obvious visual thrombus shadow after pretreatment, coronary angiography was reviewed after 1 week of intensive antithrombotic therapy. If residual stenosis of the target lesion was < 50%, blood flow recovery myocardial infarction thrombolysis test (TIMI) ≥ grade 2 and no type C or above dissection, the patients were randomly divided into the drug-coated balloon group (DCB) or drug-coated (eluting) stent (DES) group. Indicators such as target vessel diameter, residual stenosis after pretreatment, TIMI grading of blood flow after pretreatment, vascular dissection, and diameter of drug balloon/stent were collected. 3. Select DCB or DES based on the target vessel diameter (the ratio of DCB/DES diameter to target vessel diameter is 1:1). Ensure that the DCB covers both ends of the lesion by more than 2-3mm, the dilation pressure is 8-10ATM, and the duration is not less than 30 seconds. In the case of vessels with more than type C dissection or residual stenosis > 50%TIMI blood flow < level 3 after DCB treatment, remedial implantation of DES was performed to collect surgical information 4.Follow-up information was collected by re-examination of coronary angiography at 9-12 months. 

纳入标准：

1）符合STEMI诊断标准并符合急诊PCI手术指证；
2）罪犯病变为原位血管，且参考血管直径≤2.75mm；
3）非罪犯病变无介入指证；
4）年龄＞18岁；
5）签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of STEMI and the evidence of emergency PCI operation;
2) De nova lesion and the diameter of the reference blood vessels ≤ 2.75mm;
3) Non-culprit lesions need intervention;
4) Age > 18 years old;
5) Sign informed consent.

排除标准：

1）陈旧性心肌梗死病史或PCI史；
2）急性非ST段抬高型心肌梗死；
3）多支冠脉血管存在缺血性病变，需要介入处理；
4）STEMI罪犯病变参考血管直径＞2.75mm；
5）严重颅内血管疾病史：脑动脉瘤、出血性脑卒中、颅内肿瘤、6个月内缺血性脑卒中/短暂性脑缺血发作、2个月内消化道出血史或外科手术史、恶性肿瘤史；
6）年龄＜18岁；
7）拒绝参加本研究。

Exclusion criteria：

1) History of old myocardial infarction or PCI;
2) Acute non-ST-segment elevation myocardial infarction;
3) Ischemic lesions in multiple coronary vessels require interventional treatment;
4) The vessel diameter of STEMI lesion > 2.75mm;
5) History of severe intracranial vascular diseases: cerebral aneurysm, hemorrhagic stroke, cerebral aneurysm, ischemic stroke/transient ischemic attack within 6 months, gastrointestinal bleeding or surgical operation within 2 months, history of malignant tumor;
6) < 18 years old;
7) Refused to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-17 00:00:00至 To 2025-02-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-17 00:00:00 至 To 2024-02-17 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

药物球囊组

样本量：

75

Group：

DCB group

Sample size：

干预措施：

罪犯病变给予优化预处理后使用DCB治疗

干预措施代码：

Intervention：

Use DCB for culprit lesion

Intervention code：

组别：

支架组

样本量：

75

Group：

DES group

Sample size：

干预措施：

罪犯病变给予优化处理后植入药物涂层支架

干预措施代码：

Intervention：

Use DES for culprit lesion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 运城 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Yuncheng 

单位(医院)：

山西省运城市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yuncheng Central Hospital of Shanxi Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心原性死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶血管相关心肌缺血/梗死

指标类型：

主要指标

Outcome：

Target vessel relate infarction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶血管血运重建

指标类型：

主要指标

Outcome：

Target vessel revascularization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晚期管腔丢失

指标类型：

主要指标

Outcome：

Late Lumen Lose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

left ventricular ejection fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支架内再狭窄

指标类型：

次要指标

Outcome：

in stent restenosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BARC出血分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

BARC bleeding classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专人使用随机数字表来对患者进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned using a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在当前研究中使用或分析的数据集可根据合理要求从通讯作者处获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Datasets used or analyzed during the current study are available from the corresponding author on reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

课题组有专人负责CRF表采集、整理、数据录入工作

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The research group has a special person responsible for the collection, collation and data entry of CRF tables

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-07 16:27:28