ChiCTR2300071747 版本V1.1 版本创建时间2023/06/06 20:21:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071747 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-24 10:48:44 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“防变-救逆-复元”三方序贯治疗老年新型冠状病毒感染的临床疗效评价研究

Public title：

“fangbian-jiuni-fuyuan” clinical efficacy evaluation of tripartite sequential treatment of novel coronavirus infection in elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“防变-救逆-复元”三方序贯治疗老年新型冠状病毒感染的临床疗效评价研究

Scientific title：

“fangbian-jiuni-fuyuan” clinical efficacy evaluation of tripartite sequential treatment of novel coronavirus infection in elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张勤 

研究负责人：

张勤 

Applicant：

Qin Zhang 

Study leader：

Qin Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 5826 4260

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 5826 4260

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zqdorothy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zqdorothy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市上城区庆春路79号

研究负责人通讯地址：

杭州市上城区庆春路79号

Applicant address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, China

Study leader's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IIT20230012C-R1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

厉有名

Contact Name of the ethic committee：

Li Youming

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8723 3418

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市上城区庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

上城区庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

局省共建项目中医药治疗新型冠状病毒感染应急科技攻关专项

Source(s) of funding：

The joint project of the Bureau and the province is a special scientific and technological research project on the treatment of novel coronavirus infection with traditional Chinese medicine

Target disease：

Coronavirus 2019

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索中西医结合治疗老年新冠感染轻/中型的临床疗效评价  

Objectives of Study：

To explore the clinical efficacy evaluation of mild/medium treatment of coronavirus infection in elderly patients with integrated traditional Chinese and western medicine

药物成份或治疗方案详述：

处方：小柴胡汤合五子定喘温肺化痰汤 用药：柴胡24克 炒黄芩15克 姜半夏12克 紫苏子12克 白芥子15克 莱菔子15克 车前子30克 葶苈子18克 地龙12克 杏仁12克 干姜12克 炒苍术12克 浙贝12克 炒枳壳18克  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥65 岁； （2）符合《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》轻/中型诊断标准的患者； （3）新冠症状评价表总症状评分为 2 分或以上，症状出现 3 天内。

Inclusion criteria

(1) Age ≥65 years old; (2) Patients who meet the light/medium diagnostic criteria of the Diagnosis and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Infection (Trial 10th Edition); (3) The total symptom score of the COVID-19 symptom Assessment form is 2 or above, within 3 days of the onset of symptoms.

排除标准：

（1）疾病终末期状态； （2）参与其他临床试验的患者； （3）舌质红及舌苔为剥苔或少苔或无苔；

Exclusion criteria：

(1) terminal state of disease; (2) Patients participating in other clinical trials; (3) Tongue redness and tongue coating are lichen or little or no lichen;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-15 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

采用西医标准化治疗结合"防变方"治疗

样本量：

355

Group：

Combination of standardized Western medicine and “fangbianfang” treatment.

Sample size：

干预措施：

每天服用防变方“小柴胡汤合五子定喘温肺化痰汤”1剂，分两次服用，共7天。

干预措施代码：

Intervention：

Take the"fangbianfang" twice a day for 7 days.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

355

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医标准化治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standardized treatment of western medicine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28天内临床恢复情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical recovery within 28 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28 天内进展为重型的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of progression to severe disease within 28 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28 天内住院发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hospitalization within 28 days;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次核酸/抗原检测阴性的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of the first negative nucleic acid/antigen test;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28 天内各症状恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time of symptom within 28 days;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 28 天的生活质量、日常活动能力、GDS 抑郁评分、GAD 焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life 、ADL, GDS, GAD in 28 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 120 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数据收集由不清楚患者分组的专业人员完成。在研究结束揭盲之前，所有研究中心调查员、研究中心工作人员（管理试验药物的人员除外）和评估的人员都不清楚受试者分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Data collection was done by professionals who did not know the grouping of patients. The grouping of subjects was not known to all center investigators, center staff (except those administering the trial drug), and evaluators until the end of the study unblinded.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮件获取 请阅读网页注册指南中 关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集后，及时录入病例记录表，并归入电子采集和管理数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected and imported into Case Record Form, and deposited into the Electronic Data Capture and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-24 10:48:35