ChiCTR2300070379 版本V1.1 版本创建时间2023/06/06 20:12:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070379 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-11 10:12:38 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

性激素水平对患者术后谵妄发生率的影响

Public title：

Effect of sex hormone level on incidence of postoperative delirium

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

性激素水平对患者术后谵妄发生率的影响

Scientific title：

Effect of sex hormone level on incidence of postoperative delirium

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田莹 

研究负责人：

舒仕瑜 

Applicant：

Ying Tian 

Study leader：

Shiyu Shu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15332517292

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18917785284

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

736011204@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shushiyu@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

重庆医科大学附属第二医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区临江路76号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区临江路76号

Applicant address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022年科伦审第（103）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

王大刚

Contact Name of the ethic committee：

Dagang Wang

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区临江路76号

Contact Address of the ethic committee：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区临江路76号

Primary sponsor's address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

临江路76号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

76 Linjiang Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金（82071377）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (82071377)

Target disease：

postoperative delirium

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究将从性激素水平方面研究老年女性患者术后谵妄发生率较高的原因，验证性激素水平对大脑功能的保护作用，以及老年患者性激素水平的下降与术后谵妄之间的关系。  

Objectives of Study：

This study will study the reason for the high incidence of postoperative delirium in elderly female patients from the perspective of sex hormone level, and verify the protective effect of sex hormone level on brain function, as well as the relationship between the decline of sex hormone level in elderly patients and postoperative delirium.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.老年女性患者（年龄≥65岁）；2.全身麻醉；3.择期手术；4.ASA:2-3级；5.NAYA：1-2级。

Inclusion criteria

1. Elderly female patients (≥65 years old); 2. General anesthesia; 3. Elective surgery; 4. ASA: Level 2-3; 5. NAYA: Level 1-2.

排除标准：

1.没有接受全身麻醉；2.正在接受妇科手术；3.急诊或高危手术；4.精神病或神经系统疾病史；5.研究前一个月内进行激素或类固醇治疗，或研究前一个月口服避孕药、抗组胺药、雷尼替丁等；6.包括心脏、肝脏或肾脏在内的严重器官功能障碍。

Exclusion criteria：

1. Did not receive general anesthesia; 2. She is undergoing gynecological surgery; 3. Emergency or high-risk surgery; 4. History of mental illness or nervous system disease; 5. Conduct hormone or steroid treatment within one month before the study, or take oral contraceptives, antihistamines, ranitidine, etc. one month before the study; 6. Serious organ dysfunction including heart, liver or kidney.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2023-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-01 00:00:00 至 To 2023-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

老年女性全麻组

样本量：

48

Group：

Group of elderly female patients with general anesthesia

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

estrogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睾酮

指标类型：

主要指标

Outcome：

testosterone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促黄体生成素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Luteinizing hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促卵泡生成素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Follicle stimulating hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泌乳素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prolactin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕酮

指标类型：

主要指标

Outcome：

ng/ml

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

文化程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

degree of education

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 87 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023.05.10 www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the data to China Clinical Trial Registration Center within 6 months after the trial. www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data record sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-11 10:05:43