ChiCTR2300071718 版本V1.1 版本创建时间2023/06/05 20:36:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071718 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-23 15:38:13 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑深部电刺激调控帕金森病快动眼睡眠障碍的电生理研究

Public title：

Electrophysiological study on deep brain stimulation regulating rapid eye movement sleep disorder in Parkinson's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑深部电刺激调控帕金森病快动眼睡眠障碍的电生理研究

Scientific title：

Electrophysiological study on deep brain stimulation regulating rapid eye movement sleep disorder in Parkinson's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹子霄 

研究负责人：

杨岸超 

Applicant：

Yinzixiao 

Study leader：

Yanganchao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1058 8671

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 1058 8671

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zixiao_yin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yang.anchao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号首都医科大学附属北京天坛医院

Applicant address：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, 119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, 119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Applicant's institution：

Beijing Tiantan Hospital

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tiantan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2023-055-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖淑萍

Contact Name of the ethic committee：

Shuping Xiao

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Contact Address of the ethic committee：

119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5997 8555

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ttyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Primary sponsor's address：

119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京天坛医院

具体地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Address：

119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

经费自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Parkinson's disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究脑深部电刺激（DBS）对帕金森病（PD）伴快动眼睡眠障碍（RBD）患者的睡眠期电生理的影响；探究不同靶点刺激对PD伴RBD患者的睡眠期电生理的调节差异；明确不同参数刺激对PD伴RBD患者的睡眠期电生理的调节差异。  

Objectives of Study：

Exploring the effects of deep brain electrical stimulation (DBS) on the sleep electrophysiology of Parkinson's disease (PD) patients with rapid eye movement sleep disorder (RBD); Exploring the differences in the regulation of sleep electrophysiology in PD patients with RBD by different target stimuli; Clarify the differences in the regulation of sleep electrophysiology in PD patients with RBD by different parameter stimuli.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 于天坛医院功能神经外科住院行DBS手术治疗的根据英国脑库标准诊断的PD患者；② 术前根据快动眼睡眠障碍筛查量表诊断为临床RBD（得分≥5）；③ 年龄35-70岁；④ 行双侧STN-DBS手术或双侧GPi-DBS手术；⑤ 围手术期没有严重不良反应如颅内出血、颅内感染。

Inclusion criteria

① PD patients diagnosed according to British Brain Bank standards who were hospitalized in the functional neurosurgery department of Tiantan Hospital for DBS surgery; ② Preoperative diagnosis of clinical RBD based on the Rapid Eye Movement Sleep Disorder Screening Scale (score ≥ 5); ③ Age 35-70 years old; ④ Perform bilateral STN-DBS surgery or bilateral GPi-DBS surgery; ⑤ There were no serious adverse reactions such as intracranial hemorrhage or infection during the perioperative period.

排除标准：

① 存在严重精神、认知、心理障碍，不能签署知情同意书或无法配合手术及各项任务；② 存在神经外科手术禁忌症，如脑积水、脑萎缩、脑血管病后遗症、心脏病等心脑血管疾病；③ 存在肿瘤、肝功肾功严重异常(指标超过正常值三倍)等严重影响健康的伴随性疾病；④ 幽闭恐惧、体内有植入物，影响核磁扫描；⑤ 术前评估中MMSE<22或MoCA<15，提示存在严重痴呆的PD患者。

Exclusion criteria：

① Having serious mental, cognitive, and psychological disorders, unable to sign informed consent forms, or unable to cooperate with surgeries and various tasks; ② There are contraindications to neurosurgery, such as hydrocephalus, brain atrophy, sequelae of cerebrovascular disease, heart disease and other cardiovascular and cerebrovascular diseases; ③ There are accompanying diseases that seriously affect health, such as tumors and severe abnormalities in liver and kidney function (indicators exceeding three times the normal value); ④ Fear of claustrophobia, presence of implants in the body, affecting magnetic resonance imaging; ⑤ The preoperative evaluation showed that MMSE<22 or MoCA<15, indicating the presence of severe dementia in PD patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

STN-DBS 高频

样本量：

15

Group：

STN-DBS HFS

Sample size：

干预措施：

高频STN-DBS

干预措施代码：

Intervention：

High frequency STN-DBS

Intervention code：

组别：

STN-DBS 低频

样本量：

15

Group：

STN-DBS LFS

Sample size：

干预措施：

低频STN-DBS

干预措施代码：

Intervention：

Low frequency STN-DBS

Intervention code：

组别：

GPi-DBS 高频

样本量：

15

Group：

GPi-DBS HFS

Sample size：

干预措施：

高频GPi-DBS

干预措施代码：

Intervention：

High frequency GPi-DBS

Intervention code：

组别：

GPi-DBS 低频

样本量：

15

Group：

GPi-DBS LFS

Sample size：

干预措施：

低频GPi-DBS

干预措施代码：

Intervention：

Low frequency GPi-DBS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京天坛医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电Beta活动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Beta power in EEG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

统一帕金森病评定量表 （UPDRS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分（QOL）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life score (QOL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量评分（PSQI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality score (PSQI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森病统一睡眠质量评分（PDSS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Parkinson's disease unified sleep quality score (PDSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

快动眼睡眠障碍筛查量表（RBDSQ）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rapid eye movement sleep disorder screening scale (RBDSQ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估（MOCA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明精神状态检查（MMSE）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-mental state examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表（HAMD）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表（HAMA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale (HAMA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者通过随机数表将患者随机分至高频/低频刺激组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers randomly assign patients to high-frequency/low-frequency stimulation groups using a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

刺激参数对患者保密（单盲）

Blinding：

Stimulation parameters were kept confidential to patients (single blind)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者为每个受试者建立独立的研究编号，用研究编号命名相应数据资料，并删除所有数据中的患者姓名、住院号信息。研究资料包括量表评分、电生理数据，dicom格式的磁共振数据等。 所有数据经加密，由项目负责人保管。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers establish an independent study number for each subject, name the corresponding data with the study number, and delete all patient names and hospitalization numbers from the data. Research materials include scale scores, electrophysiological data, and magnetic resonance imaging data in DICOM format. All data is encrypted and kept by the project leader.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-23 15:37:53