ChiCTR2300071231 版本V1.1 版本创建时间2023/06/05 20:21:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071231 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-08 18:14:57 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低剂量无载体5-氟尿嘧啶纯药纳米颗粒联合手术治疗皮肤体表瘢痕的临床和机制研究

Public title：

Clinical and mechanistic studies of intralesional low-dose carrier-free 5-fluorouracil nanoparticles combined with surgical excision in the treatment of cutaneous scars

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低剂量无载体5-氟尿嘧啶纯药纳米颗粒联合手术治疗皮肤体表瘢痕的临床和机制研究

Scientific title：

Clinical and mechanistic studies of intralesional low-dose carrier-free 5-fluorouracil nanoparticles combined with surgical excision in the treatment of cutaneous scars

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李颖 

研究负责人：

李颖 

Applicant：

Li Ying 

Study leader：

Li Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18980250425

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980250425

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ly051118@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ly051118@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Applicant address：

No. 25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2023148

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

低剂量无载体5-氟尿嘧啶纯药纳米颗粒联合手术治疗皮肤体表瘢痕的临床和机制研究

Name of the ethic committee：

Clinical and mechanistic studies of intralesional low-dose carrier-free 5-fluorouracil nanoparticles combined with surgical excision in the treatment of cutaneous scars

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

张增瑞

Contact Name of the ethic committee：

Zengrui Zhang

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Contact Address of the ethic committee：

No. 25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 830 316 5273

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市太平街25号

Primary sponsor's address：

25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

具体地址：

四川省泸州市太平街25号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Address：

25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan

经费或物资来源：

国家自然科学基金杰出青年基金项目

Source(s) of funding：

Outstanding Foundation of National Natural Science Foundation of China

Target disease：

keloid and hyperplastic scar

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

①主要目的：探究无载体5-氟尿嘧啶纳米颗粒在瘢痕治疗中的作用机制。②次要目的：探索纳米颗粒局部药物注射是否能降低患者手术治疗意愿。  

Objectives of Study：

① Main objective: To explore the mechanism of action of carrier free 5-fluorouracil nanoparticles in scar treatment Secondary objective: To explore whether local drug injection of nanoparticles can reduce patients' willingness to undergo surgical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

⑴病程超过半年；瘢痕处于稳定期；证实符合增生性瘢痕形态学特点，符合增生性瘢痕诊断标准，拟手术治疗；被诊断为瘢痕疙瘩者，瘢痕增生范围超出原受伤区域，呈肿瘤式生长者，拟手术治疗；⑵年龄20～50岁；（3）本研究经过医院伦理委员会批准，详细告知患者用药前后可能产生的优缺点，患者及其家属自愿选择治疗方案并签署知情同意书。

Inclusion criteria

The course of the disease exceeds six months; Scars are in a stable stage; Confirmed to conform to the morphological characteristics of hypertrophic scars and meet the diagnostic criteria for hypertrophic scars, and planned for surgical treatment; Patients diagnosed with keloid, with scar hyperplasia beyond the original injury area and tumor like growth, are scheduled for surgical treatment Age 20-50 years old; (3) This study was approved by the hospital ethics committee and provided detailed information on the potential advantages and disadvantages of patients before and after medication. Patients and their families voluntarily chose treatment plans and signed informed consent forms.

排除标准：

（1）打算近期生育人员，或者已经怀孕和正在哺乳女性。（2）术后或既往注射等治疗复发的瘢痕；（3）瘢痕存在感染征象；（4）患者不接受研究设定的治疗方案；（5）患者存在不适合手术切除的系统性疾病等。

Exclusion criteria：

(1) Individuals planning to give birth in the near future, or women who are already pregnant and breastfeeding. (2) Postoperative or previous injection therapy for recurrent scars; (3) There are signs of infection in scars; (4) Patients do not accept the treatment plan set in the study; (5) The patient has systemic diseases that are not suitable for surgical resection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-12 00:00:00至 To 2024-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-12 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

10

Group：

Study Group

Sample size：

干预措施：

氟尿嘧啶5-Fu纯药无载体低剂量纳米制剂注射（最多4次）+手术切除+必要时放疗

干预措施代码：

Intervention：

carrier-free 5-fluorouracil+resection+radiotherapy

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

5

Group：

control group1

Sample size：

干预措施：

纯药氟尿嘧啶5-Fu注射（最多4次）+手术切除+必要时放疗

干预措施代码：

Intervention：

Pure 5-fluorouracil + resection+radiotherapy

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

5

Group：

control group2

Sample size：

干预措施：

手术切除+必要时放疗

干预措施代码：

Intervention：

resection+radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

西南医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基因测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

gene sequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

瘢痕疙瘩

组织：

Sample Name：

Keloid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

增生性瘢痕

组织：

Sample Name：

hyperplastic scar

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非盲、非随机对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non blind, non randomized controlled trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-08 18:14:43