ChiCTR2300072154 版本V1.0 版本创建时间2023/06/05 14:24:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072154 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-05 14:24:02 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

亚麻醉剂量艾司氯胺酮全麻诱导对PACU患者术后苏醒质量的影响，一项回顾性队列研究

Public title：

The effect of subanaesthetic dose of esketamine during induction on anesthesia recovery in PACU:a retrospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

亚麻醉剂量艾司氯胺酮全麻诱导对PACU患者术后苏醒质量的影响

Scientific title：

The effect of subanaesthetic dose of esketamine during induction on anesthesia recovery in PACU

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王冬冬 

研究负责人：

王冬冬 

Applicant：

Dongdong Wang 

Study leader：

Dongdong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 7780 2903

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 7780 2903

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gregwd@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gregwd@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号浙江大学医学院附属第一医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号浙江大学医学院附属第一医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine, 79 Qingchun Road,Hangzhou, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine, 79 Qingchun Road,Hangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙大一院伦审2023研第0354号-快

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄鑫

Contact Name of the ethic committee：

Xin Huang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春路79号浙江大学医学院附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine, 79 Qingchun Road,Hangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8723 3418

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春路79号浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine, 79 Qingchun Road,Hangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市庆春路79号浙江大学医学院附属第一医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

The First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine, 79 Qingchun Road,Hangzhou, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Abdominal diseases

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

在这项回顾性队列研究中，我们旨在探讨亚麻醉剂量艾司氯胺酮全麻诱导对行腹部手术患者术后PACU麻醉恢复时间是否有影响，观察PACU患者艾司氯胺酮常见的副反应，评估患者的苏醒质量。通过本研究可以明确亚麻醉剂量艾司氯胺酮全麻诱导对PACU患者术后苏醒质量的影响，为临床实践提供询证医学证据。  

Objectives of Study：

In this retrospective cohort study, we aim to explore whether subanesthetic dose of esketamine used during general anesthesia induction can influnce the effect of anesthesia recovery time in postoperative PACU among patients recieving abdominal surgery. We also observe the side effect of esketamine in this study. Through this study, we can clarify the effect of subanesthetic dose of esketamine during induction on the quality of postoperative awakening in PACU patients, and further provide medical evidence for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.2022.12.20-2023.5.18期间在浙江大学医学院附属第一医院总部完成腹部手术治疗的患者（包括肝胆胰外科、胃肠外科、结直肠外科）；2.亚麻醉剂量艾司氯胺酮全麻诱导及同时期常规诱导；3.年龄＞18岁；4.ASA分级Ι~Ⅲ级；5.气管插管全身麻醉。

Inclusion criteria

1 Patients who have underwent abdominal surgery (including hepatobiliary and pancreatic surgery, gastrointestinal surgery, and colorectal surgery) at the headquarters of the First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine during 2022.12.20-2023.5.18; 2. General anesthesia induction with esketamine or routine induction during the same period; 3. Age> 18 years old; 4. ASA grade Ι-III; 5. general anesthesia for endotracheal intubation.

排除标准：

1.肝肾功能不全患者；2.严重肺部疾病患者；3.充血性心力衰竭和心输出量减少患者；4.中枢神经系统结构紊乱患者；5.精神疾病患者；6.术中大量出血患者；7.非计划中术后送ICU的患者；8.艾司氯胺酮使用禁忌症的患者，如高血压180/100mmHg、甲亢、房颤等。

Exclusion criteria：

1. Patients with hepatic and renal insufficiency; 2. patients with severe pulmonary disease; 3. patients with congestive heart failure and reduced cardiac output; 4. patients with disordered central nervous system; 5. patients with mental illness; 6. patients with intraoperative severe bleeding; 7. patients with unscheduled postoperative ICU delivery; 8. patients with contraindications of esketamine use, such as hypertension 180 / 100mmHg, hyperthyroidism, atrial fibrillation, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

1000

Group：

Induction with esketamine group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

1500

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉恢复时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anesthesia recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stay length in PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压、低血压的发生

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of hypertension and hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄与躁动发生

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of delirium and agitation occur

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制发生

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐的发生

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not available.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的所有数据均可通过联系通讯作者免费获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All data in this study are freely available by contacting corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF is collected in this study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-05 14:24:02