ChiCTR2300071219 版本V1.1 版本创建时间2023/06/05 13:48:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071219 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-08 16:25:51 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

人工智能定量化分析近视眼底的相关研究

Public title：

Quantitative Assessment of Myopia Fundus Based on Artificial Intelligence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工智能定量化分析近视眼底的相关研究

Scientific title：

Quantitative Assessment of Myopia Fundus Based on Artificial Intelligence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何海龙 

研究负责人：

金子兵 

Applicant：

He Hailong 

Study leader：

Jin Zi-Bing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15201165879

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18511019921

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hailonghe123@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jinzibing@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

Applicant address：

No. 1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院/北京市眼科研究所

Applicant's institution：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University/Beijing Institute of Ophthalmology

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院/北京市眼科研究所

Affiliation of the Leader：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University/Beijing Institute of Ophthalmology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TREC2022-KY045

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院

Name of the ethic committee：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-07-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

常灏

Contact Name of the ethic committee：

Chang Hao

伦理委员会联系地址：

首都医科大学附属北京同仁医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 13552768385

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor's address：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

具体地址：

北京市东城区东交民巷1号

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

myopia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

通过回顾性研究（横断面）和队列研究完成建立标准化的近视大数据平台，为后续近视研究提供标准化的数据库，各参与单位共享数据集（备注：数据集采集后先在成员单位公开；各单位提供的数据的归属权仍旧归属各单位；根据有效数据的贡献量进行排序，比如有效数据量超过 10%考虑作为通讯单位， 有效数据考虑数据的质量和维度的全面性； 各单位可提 1 个新想法牵头利用数据集开展研究）  

Objectives of Study：

To establish a standardized myopia big data platform to provide a standardized database for future myopia research through retrospective studies (cross-sectional) and cohort studies. All participating units will share the dataset (Note: after the dataset is collected, it will be made public in member units first; the ownership of the data provided by each unit still belongs to each unit. Based on the contribution of valid data, for example, if the amount of valid data exceeds 10%, consideration will be given to listing the unit as a communication unit. Valid data will consider the quality and comprehensiveness of the data dimensions. Each unit can propose one new idea to lead the research using the dataset.)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

诊断为“高度近视”的患者（等效球镜 ≤ -6.00 diopters (D) 和/或 眼轴 ≥ 26.0 mm）

Inclusion criteria

Patients diagnosed with high myopia (defined as spherical equivalent refraction (SER) ≤ -6.00 diopters (D) and (or) axial length (AXL) ≥ 26.0 mm)

排除标准：

1.照片清晰度欠佳，无法完成图像识别及数据提取（通过后期图像处理进行排除）； 2.存在其他影响眼底出现豹纹样改变的眼部及全身性疾病，如青光眼，糖尿病性视网膜病变，年龄相关性黄斑病变等（通过后期智能识别和前期问卷进行排除）； 3.既往进行眼部手术，如白内障手术、角膜屈光手术、后巩膜加固术等影响屈光状态及眼轴测量的状况（通过问卷进行排除）

Exclusion criteria：

1. Poor picture definition, unable to complete image recognition and data extraction; 2. Fundus photographs of patients with ocular and systemic diseases could affect the quantitative assessment of ONH and PPA, such as all kinds of glaucoma, diabetes retinopathy, and age-related macular degeneration; 3. Photographs of patients with intraocular surgery history were excluded, including cataract surgery, surgery of intraocular collamer lenses, and posterior scleral reinforcement.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组（横断面）

样本量：

80000

Group：

Case Series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

队列研究（是否患有近视，不同的近视程度）

样本量：

2000

Group：

Cohort Study(Whether suffering from myopia, different degrees of myopia)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京市眼科研究所 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Institute of Ophthalmology

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Guangdong General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市眼科医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Tianjin Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

贵阳市第一人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Guiyang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京美尔目医院有限公司 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Huadu Yatai Ophthalmic Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省儿童医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Henan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

近视眼底的相关参数（如豹纹斑，视盘和血管相关参数等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Parameters of myopia fundus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近视的随访和预测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Follow-up and prediction of myopia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://evisionai.yiweiimage.com/#/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://evisionai.yiweiimage.com/#/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统 https://evisionai.yiweiimage.com/#/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC https://evisionai.yiweiimage.com/#/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-08 16:25:48