ChiCTR2300071435 版本V1.1 版本创建时间2023/06/05 12:59:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071435 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-15 17:33:42 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

荆防合剂治疗荨麻疹的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照试验

Public title：

A randomized, double-blind, positive parallel controlled trial of the efficacy and safety of Vitex mixture in the treatment of urticaria

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

荆防合剂治疗荨麻疹的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, positive parallel controlled trial of the efficacy and safety of Vitex mixture in the treatment of urticaria

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

巩文桥 

研究负责人：

周冬梅 

Applicant：

Gong Wenqiao 

Study leader：

Zhou Dongmei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 171 3539 0590

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8790 6602

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gongwenqiao0521@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

52176857@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省临沂市红旗路209号

研究负责人通讯地址：

中国北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

209 Hongqi Road, Linyi City, Shandong Province, China

Study leader's address：

No. 23, Back Street, Dongcheng Art Museum, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

鲁南厚普制药有限公司

Applicant's institution：

Lunan Houpu Pharmaceutical Co., Ltd

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022BL01-013-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-06-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶

Contact Name of the ethic committee：

010-87906734

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号首都医科大学附属北京中医医院营养楼2层

Contact Address of the ethic committee：

2nd floor, Nutrition Building, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University, No. 23, Houjie, Art Museum, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5217 6813

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

No. 23, Houjie, Dongcheng Art Museum, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

鲁南厚普制药有限公司

具体地址：

中国山东省临沂市红旗路209号

Institution
hospital：

Lunan Houpu Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

209 Hongqi Road, Linyi City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

荆防合剂厂家

Source(s) of funding：

Jingfang Mixture manufacture

Target disease：

urticaria

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.观察荆防合剂对荨麻疹患者荨麻疹活动度、临床症状及生活质量等的改善作用； 2.评价荆防合剂临床应用的安全性。  

Objectives of Study：

1.Observation of the improvement effect of the activity, clinical symptoms and quality of life of Vitex mixture on urticaria patients. 2.To evaluate the safety of the clinical application of Vitex mixture.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 18~70 周岁（含边界），男女不限；
2. 符合荨麻疹的诊断标准；
3. 病程≥3 天；
4. UAS 评分总分＞7 分；
5. 自愿参加本临床试验，理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18~70 years old (including border), male or female;
2. Meet the diagnostic criteria for urticaria;
3. Duration of illness≥ 3 days;
4. UAS scored > 7 points overall;
5. Voluntarily participate in this clinical trial, understand and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 孕妇、哺乳期妇女； 2. 伴有明显中医热证的患者，如发热，口渴喜冷饮；或面红目赤，心烦不安，大便秘结，小便短赤等； 3. 伴有明显中医气血亏虚的患者，如头晕心慌，神疲乏力，唇色白，失眠等； 4. 有过敏史的食物、药物等外源性因素近期有接触后出现荨麻疹症状者； 5. 荨麻疹伴有喉头水肿、非荨麻疹性血管性水肿、过敏性哮喘、过敏性休克等且经研究者判断不适合参加本研究者； 6. 伴有其他皮肤病（特应性皮炎、湿疹、大疱性类天疱疮、急性发疹性脓疱病）； 7. 使用 H1 受体拮抗剂，如苯海拉明、左西替利嗪停药时间＜3 天，西替利嗪、氯雷他定、非索非那定停药时间＜5 天，地氯雷他定＜8 天等； 8. 使用 H2 受体拮抗剂，如西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、罗沙替丁停药时间＜3 天等； 9. 使用荨麻疹的其他治疗，如孟鲁司特、环孢菌素 A 停药时间＜2 天，多塞平停药时间＜8 天等，奥马珠单抗停药时间＜3 个月等； 10. 使用类固醇激素及免疫抑制剂类药物停用时间＜30 天； 11. 严重肝、肾、心脏、脑、精神、代谢性疾病及自身免疫病等； 12. 已知对研究药物或配方组成成分过敏或对羟嗪、哌嗪类衍生物过敏者或乳糖不耐受者； 13. 30 天内参加其他临床试验者； 14. 根据研究者判断，患者不能理解和/或依从研究药物、操作步骤，或研究者认为不适合参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant and lactating women; 2. Patients with obvious TCM fever, such as fever, thirst and cold drinks; or red-faced, upset, constipation, short urine, etc.; 3. Patients with obvious deficiency of qi and blood in Chinese medicine, such as dizziness, panic, fatigue, lip color white, insomnia, etc.; 4. Exogenous factors such as foods and drugs with a history of allergies appear after recent exposure symptomatic; 5. Urticaria with laryngeal edema, non-urticarial angioedema, allergic asthma, anaphylactic shock, etc. and those who are judged by the investigator to be unsuitable to participate in this research; 6. Associated with other skin diseases (atopic dermatitis, eczema, bullous pemphigoid, acute exanthematous impetigo); 7. Discontinuation time of H1 receptor antagonists such as diphenhydramine and levocetirizine < 3 days, cetirizine, loratadine, fexofenadine discontinuation time< 5 days, desloratadine < 8 days, etc.; 8. Use of H2 receptor antagonists such as cimetidine, ranitidine, famotidine, and roxatidine discontinuation time< 3 days, etc.; 9. Use other treatments for urticaria, such as montelukast, cyclosporine A discontinuation time< 2 days, doxepin discontinuation time< 8 days, etc., omalizumab discontinuation time < 3 months, etc.; 10. Discontinuation time of steroid hormones and immunosuppressants< 30 days; 11. Severe liver, kidney, heart, brain, psychiatric, metabolic diseases and autoimmune diseases; 12. Known hypersensitivity to investigational drugs or formulation components or hydroxyzine or piperazine derivatives or those with lactose intolerance; 13. Participants in other clinical trials within 30 days; 14. According to the judgment of the investigator, the patient cannot understand and/or follow the study drug or procedure, or those deemed unsuitable by the investigator to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-28 00:00:00至 To 2023-06-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-28 00:00:00 至 To 2023-06-27 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

Experiemntal group

Sample size：

干预措施：

荆防合剂+盐酸西替利嗪片模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

JingFang Mixture+Cetirizine hydrochloride tablet simulant

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

荆防合剂模拟剂+盐酸西替利嗪片

干预措施代码：

Intervention：

JingFang Mixture simulant+Cetirizine hydrochloride tablet

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

BeiJing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

7日内荨麻疹活动度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urticaria activity score within 7 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UAS＜7的受试者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of participants in UAS<7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

服药14天内荨麻疹症状（瘙痒、风团）消失时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to disappear of hives (itching, wheals) within 14 days of taking the drug;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

服药7天、14天荨麻疹症状（瘙痒、风团）消失率；

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disappearance rate of urticaria symptoms (itching, wheals) after 7 and 14 days of medication;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤科生活质量指数 (DLQI)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dermatological Quality of Life Index (DLQI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状积分下降指数（SSRI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom Score Decline Index (SSRI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

physical examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine routines examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12导联心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-lead ECG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用区组随机法产生随机序列。以 SAS 软件（9.4 或以上版本）产生随机号以及随机编号所对应治疗组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by the reserchers using SAS (block randomization).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例病例报告表，纸质病例报告表中的数据与原始病历、实验室检查报告单等原始文件一致，数据管理员制定直至病例报告表填写说明，CRC应及时根据原始资料准确及时完整的填写纸质病历报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study adopts a paper case report form, the data in the paper case report form is consistent with the original medical records, laboratory test reports and other original documents, and the data administrator formulates until the case report form is filled in instructions, and CRC should fill in the paper medical record report form accurately and completely according to the original data in a timely manner

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-15 17:33:35