ChiCTR2300070738 版本V1.1 版本创建时间2023/06/04 22:43:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070738 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-21 15:38:21 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型冠状病毒感染后的择期手术时机与术后并发症：一项回顾性观察性队列研究

Public title：

Timing of elective surgery and postoperative complications following novel coronavirus infection: a retrospective observational cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型冠状病毒感染后的择期手术时机与术后并发症：一项回顾性观察性队列研究

Scientific title：

Timing of elective surgery and postoperative complications following novel coronavirus infection: a retrospective observational cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯雅欣 

研究负责人：

孙振涛 

Applicant：

Yaxin Hou 

Study leader：

Zhentao Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18839306966

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13603455483

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

893971900@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gentlesun@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市郑州大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市郑州大学第一附属医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-KY-0061-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院科研项目伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Review Committee of Scientific Research Project of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Tian

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市郑州大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市郑州大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

中国

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市郑州大学第一附属医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

At our own expense

Target disease：

All diseases

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究拟比较探讨在我国当前新型冠状病毒感染后多久进行择期手术可使病人安全最大化，实现加速康复。研究主要比较在确诊感染新冠肺炎奥密克戎变异株后到手术日的不同时间间隔的日间手术患者进行手术后低氧血症发生率，为提高当前我国全面放开后新型冠状病毒感染常态化下患者择期手术的安全性以及减少术后相关并发症风险提供理论依据和数据支持。  

Objectives of Study：

This study aims to compare and explore how long after the current novel coronavirus infection in China elective surgery can maximize patient safety and accelerate recovery. This study mainly compares the incidence of postoperative hypoxemia in day surgery patients at different intervals between the confirmed infection with the Omicron variant of new coronary pneumonia and the day of surgery, which provides theoretical basis and data support for improving the safety of elective surgery and reducing the risk of postoperative related complications in patients under the normalization of new coronavirus infection after full liberalization in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

因任何适应症来郑州大学第一附属医院郑东院区日间手术部行择期手术的感染新型冠状病毒后康复的患者。

Inclusion criteria

Patients who recovered from infection with the novel coronavirus after elective surgery in the Day Surgery Department of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University for any indications.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

No

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-30 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

50

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

50

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

50

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

50

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

中国 

Province：

Henan Province 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后低氧血症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative hypoxemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异度HRV

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate variability HRV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后7d呼吸系统并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

7d postoperative respiratory complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后7d深静脉血栓/肺栓塞发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

7 days postoperative incidence of deep vein thrombosis/pulmonary embolism.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复质量评分（QoR-15）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery Quality Score (QoR-15)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机化对比研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomised comparative studies

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-21 15:37:51