ChiCTR2300072128 版本V1.0 版本创建时间2023/06/04 21:51:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072128 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-04 21:51:32 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

沙库巴曲缬沙坦不同给药方式对高血压患者血压变异性及左心重构的影响

Public title：

Effect of different administration methods of sakubactrovalsartan on blood pressure variability and left ventricular remodeling in hypertensive patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

沙库巴曲缬沙坦不同给药方式对高血压患者血压变异性及左心重构的影响

Scientific title：

Effect of different administration methods of sakubactrovalsartan on blood pressure variability and left ventricular remodeling in hypertensive patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刁佳宇 

研究负责人：

梁磊 

Applicant：

Diao Jiayu 

Study leader：

Liang Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 2957 7145

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 131 5211 1334

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

diaojiayu2007@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

spphyxn2@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市友谊西路256号

研究负责人通讯地址：

西安市友谊西路256号

Applicant address：

Youyixi Road 256, Xi'an, Shaanxin, China

Study leader's address：

Youyixi Road 256, Shaanxin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

710068

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

710068

申请人所在单位：

陕西省人民医院

Applicant's institution：

Shaanxi Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

陕西省人民医院

Affiliation of the Leader：

Shaanxi Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)伦审第(R082)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shaanxi Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

武敏

Contact Name of the ethic committee：

Wu Min

伦理委员会联系地址：

西安市友谊西路256号

Contact Address of the ethic committee：

Youyixi Road 256, Xi'an, Shaanxin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8525 1331

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西省人民医院

Primary sponsor：

Shaanxi Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市友谊西路256号

Primary sponsor's address：

Youyixi Road 256, Xi'an, Shaanxin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

陕西省人民医院

具体地址：

西安市友谊西路256号

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Address：

Youyixi Road 256, Xi'an, Shaanxin, China

经费或物资来源：

陕西省人民医院

Source(s) of funding：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Target disease：

Hypertension

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价沙库巴曲缬沙坦不同给药方式对高血压患者血压变异性及左心重构的影响  

Objectives of Study：

Evaluation of the effect of different administration methods of sakubactrovalsartan on blood pressure variability and left ventricular remodeling in hypertensive patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18至75岁
2.高血压(1-2级)患者

Inclusion criteria

1. Aged between 18 and 75
2. Patients with hypertension (Grade 1-2）

排除标准：

1.高血压3级：SBP≥180mmHg和/或DBP≥110mmHg
2.继发性高血压
3.充血性心力衰竭
4.血钾?> 5.2 mmol/L?
5.eGFR<30 mL/min/1.73m2
6.血管性水肿病史
7.恶性肿瘤
8.怀孕、哺乳的妇女
9.同时参与其他医学实验

Exclusion criteria：

1.Hypertension Grade 3 （SBP≥180mmHg and/or DBP≥110mmHg）
2.Secondary hypertension
3.Congestive heart failure
4.Blood potassium>5.2 mmol/L
5.eGFR<30 mL/min/1.73m2
6.History of angioedema
7.Malignant tumor
8.Pregnant and lactating women
9.Participate in other medical experiments at the same time

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

200mg 一日一次早

样本量：

20

Group：

200mg once a day in the morning

Sample size：

干预措施：

沙库巴曲缬沙坦200mg 一日一次早

干预措施代码：

Intervention：

sakubactrovalsartan 200mg once a day in the morning

Intervention code：

组别：

200mg 一日一次晚

样本量：

20

Group：

200mg once a day at night

Sample size：

干预措施：

沙库巴曲缬沙坦200mg 一日一次晚

干预措施代码：

Intervention：

sakubactrovalsartan 200mg once a day at night

Intervention code：

组别：

100mg 一日二次

样本量：

20

Group：

100mg twice a day

Sample size：

干预措施：

沙库巴曲缬沙坦100mg 一日二次

干预措施代码：

Intervention：

sakubactrovalsartan 100mg twice a day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

陕西省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24周后清晨血压的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes of blood pressure in the morning after 24 weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24周后夜间血压的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes of nocturnal blood pressure after 24 weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24周后24h平均血压的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of 24-h mean blood pressure after 24 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24周后日间血压的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of daily blood pressure after 24 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心房结构功能的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of structure and function of left atrium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室结构功能的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of structure and function of left ventricle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经肽物质的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of neuropeptide substance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由指定临床试验人员按顺序编码方法产生受试患者随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized sequence of test patients is generated by designated clinical trial personnel according to sequential coding method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing of raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-04 21:51:32