ChiCTR2300071134 版本V1.1 版本创建时间2023/06/04 20:20:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071134 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-05 17:25:48 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项在健康受试者中评价TDI01混悬液与奥美拉唑肠溶胶囊的药物相互作用研究

Public title：

A drug interaction study evaluating TDI01 suspension with omeprazole enteric-coated capsules in healthy subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项在健康受试者中评价TDI01混悬液与奥美拉唑肠溶胶囊的药物相互作用研究

Scientific title：

A drug interaction study evaluating TDI01 suspension with omeprazole enteric-coated capsules in healthy subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡芸 

研究负责人：

蔡芸 

Applicant：

Yun Cai 

Study leader：

Yun Cai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 66937166

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 66937166

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

caicia_hh@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caicia_hh@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审第C2023-012-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethic committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 66937166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijng

City：

单位(医院)：

北京泰德制药有限公司

具体地址：

北京经济技术开发区荣京东街8号

Institution
hospital：

TIDE pharmaceutical

Address：

8 Rongjing East Street, Beijing Economic Technological Development Area, 100176

经费或物资来源：

北京泰德制药有限公司

Source(s) of funding：

TIDE pharmaceutical

Target disease：

Idiopathic pulmonary fibrosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：评估在健康受试者中TDI01混悬液对CYP2C19指针底物奥美拉唑肠溶胶囊的药代动力学（PK）特征的影响；次要目的：1.评估在健康受试者中奥美拉唑肠溶胶囊对TDI01混悬液的药代动力学影响；2.评估在健康受试者中TDI01混悬液以及联用奥美拉唑肠溶胶囊的安全性。  

Objectives of Study：

Objective: To evaluate the effect of TDI01 suspension on pharmacokinetic (PK) characteristics of CYP2C19 index substrate omeprazole enteric-coated capsules in healthy subjects. Secondary objectives:1. To evaluate the pharmacokinetic effects of omeprazole enteric capsules on TDI01 suspension in healthy subjects;2. To evaluate the safety of TDI01 suspension and combination of omeprazole enteric capsules in healthy subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)男性或女性，不吸烟者（筛选前3个月内未使用烟草或尼古丁产品），年龄≥18岁且≤65岁，BMI>18.5 kg/m2且<26 kg/m2，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0kg。2）健康定义为：a)给药前4周内无具有临床意义的疾病或手术。将仔细评估首次研究药物给药前24小时内呕吐的受试者是否患有即将出现的疾病。由研究者酌情决定是否在给药前入选。b)无具有临床意义的神经、内分泌、心血管、呼吸、血液学、免疫学、精神病、胃肠道、肾脏、肝脏和代谢疾病的病史和状况。c)胸部X线检查未见具有临床意义的异常。3）与未绝育男性伴侣（绝育男性伴侣定义为行输精管切除术至少6个月的男性）存在活跃性生活的有生育能力的女性必须愿意在整个研究期间和（末次，如适用）研究药物给药后30天内使用以下可接受的避孕方法之一：a)（首次）研究药物给药前至少4周放置无激素释放系统的宫内节育器，同时男性伴侣使用避孕套；b)在（末次，如适用）研究药物给药前至少21天开始使用带有阴道内用杀精剂的避孕隔膜或宫颈帽，同时男性伴侣使用男性避孕套。4）行输精管切除术不足6个月，且与有生育能力的女性伴侣（有生育能力的女性定义为既非绝经后也未手术绝育的女性）存在活跃性生活的男性受试者，必须愿意从（首次）研究药物给药至（末次，如适用）研究药物给药后至少90天使用以下可接受的避孕方法之一：a)使用男性避孕套，同时女性伴侣给药前至少4周开始使用激素避孕药或给药前至少4周放置宫内节育器；b)使用男性避孕套，同时女性伴侣使用带有阴道内用杀精剂的避孕隔膜或宫颈帽。5）有妊娠伴侣的男性受试者（包括行输精管切除术的男性）必须同意从（首次）研究药物给药至（末次，如适用）研究药物给药后至少90天使用避孕套。6）男性受试者必须同意在研究药物（末次，如适用）给药后90天前不得捐献精子。7）试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Male or female, non-smoker (no use of tobacco or nicotine products in the 3 months prior to screening), age ≥18 years and ≤65 years, BMI>18.5 kg/m2 and <26 kg/m2, weight not less than 50.0 kg for males and 45.0kg for females. 2） Health was defined as: a) no clinically significant disease or surgery during the 4 weeks prior to administration. Subjects in the first study who vomited within 24 hours prior to administration of the drug will be carefully evaluated for impending disease. It was at the discretion of the investigator whether to be selected before administration. b) No history or condition of clinically significant neurological, endocrine, cardiovascular, respiratory, hematological, immunological, psychiatric, gastrointestinal, renal, liver, or metabolic diseases. c) Chest X-ray examination showed no clinically significant abnormalities. 3) Fertile women who have active sex with a non-sterilized male partner (a sterilized male partner is defined as a man who has had a vasectomy for at least 6 months) must be willing to use one of the following acceptable contraceptive methods throughout the study period and (the last time, if applicable) for 30 days after study drug administration: a) To study (for the first time) the placement of an IUD without a hormone-releasing system at least 4 weeks prior to drug administration, while the male partner uses a condom; b) The use of a contraceptive diaphragm or cervical cap with an intravaginal spermicide and a male condom for the male partner at least 21 days prior to the administration of the study drug (final, if applicable). 4) Male subjects who have had an active sexual life with a fertile female partner (a fertile female is defined as a female who is neither postmenopausal nor surgically sterilized) less than 6 months after their vasectomy must be willing to use one of the following acceptable contraceptive methods for at least 90 days from (first) study drug administration to (last, if applicable) study drug administration: a) The use of a male condom and the initiation of hormonal contraceptives or the placement of an IUD by the female partner at least 4 weeks prior to administration; b) Use a male condom while the female partner uses a contraceptive diaphragm or cervical cap with an intravaginal spermicide. 5） Male subjects with a pregnant partner (including men who underwent a vasectomy) must consent to condom use for at least 90 days from (first) study drug administration to (last, if applicable) study drug administration. 6） Male subjects must agree not to donate sperm until 90 days after the study drug (final dose, if applicable) is administered. 7） Before the test, understand the nature, significance, possible benefits, possible inconvenience and potential dangers of the test in detail, understand the research procedure and sign the informed consent in person voluntarily.

排除标准：

1）在医学筛选期间发现具有临床意义的体格检查异常，具有临床意义的实验室检查结果异常，或乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒或HIV检测阳性结果。2）具有临床意义的肝或肾损害证据，包括但不限于丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于ULN（正常上限）、总胆红素高于ULN、γ-谷氨酰转肽酶高于ULN或肌酐高于ULN。3）对试验药物及其任何组分、试验药物同类药物有过敏反应史或对制剂中的任何辅料有过敏反应史。（例如，速发过敏反应、明显的呼吸道和皮肤症状）或超敏反应史。4）具有临床意义的胃肠道疾病史或接受可能影响药物吸收的手术史。具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病，5）或入组前一周内有严重的呕吐、腹泻病史；6）筛选期妊娠试验阳性，处在妊娠期、哺乳期女性的受试者和不能按要求进行避孕的育龄期女性受试者；7)具有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期女性＞470ms、男性>450ms。8）筛选期具有临床意义的生命体征异常（收缩压低于90或超过140mmHg，舒张压低于50或超过90mmHg，或心率小于50或超过100bpm）。9）筛选前1年内有严重酒精滥用史或筛选访视前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位[1单位=150mL葡萄酒、360mL啤酒或45mL 40%酒精]）和酒精呼气检测阳性者。10）筛选前1年内有严重药物滥用史或尿药筛查阳性者，或筛选访视前3个月内使用过软性毒品（如大麻），或筛选前1年内使用过硬性毒品（如可卡因、苯环己哌啶[PCP]、快克[crack]、阿片类衍生物，包括海洛因和苯丙胺衍生物）。11）入组前6个月内经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；12）给药前30天内参与涉及试验性或已上市药物给药或器械使用的临床研究，给药前90天内在临床研究背景下接受生物制品给药，或同时参与不涉及药物给药或器械使用的试验性研究。13）在以下规定的时间范围内使用药物，但研究者根据具体情况豁免的药物除外，因为这些药物被判断为不太可能影响研究药物的PK特征或受试者安全性（例如，无显著全身吸收的外用制剂）：a)（首次，如适用）给药前14天内使用处方药，尤其是使用过质子泵抑制剂（PPI）类的药物（如雷贝拉唑、泮托拉唑、奥美拉唑肠溶胶囊等）者；b)在（首次，如适用）给药前7天内使用非处方药和天然保健品（包括中草药，顺势疗法和传统药物，益生菌，维生素、矿物质、氨基酸、必需脂肪酸等食物补充剂，运动中使用的蛋白质补充剂），偶尔使用对乙酰氨基酚（每天最多2 g）除外；c)在（首次，如适用）给药前3个月内进行任何药物的储库型注射（depot injection）或植入任何药物；d)在（首次，如适用）给药前30天内使用已知可诱导或抑制肝脏药物代谢的任何药物。在给药前30天内献血或失血（不包括筛选期的采血量）50mL至499mL，或14）在（首次，如适用）给药前56天内献血或失血超过499mL。15）首次给药前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；16）不能耐受静脉穿刺采血或血管状态不佳者；研究者认为可能妨碍受试者参与研究的任何原因。

Exclusion criteria：

1） Clinically significant physical abnormalities, clinically significant laboratory results, or positive results for hepatitis B, hepatitis C, syphilis, or HIV detected during medical screening. 2） Clinically significant evidence of liver or kidney damage, including but not limited to alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) above ULN (the upper limit of normal), total bilirubin above ULN, gamma-glutamyl transpeptidase above ULN, or creatinine above ULN. 3） History of allergic reaction to the test drug and any of its components, similar drugs of the test drug or to any excipients in the preparation. (e.g., rapid allergic reactions, significant respiratory and skin symptoms) or a history of hypersensitivity. 4） A history of clinically significant gastrointestinal disease or surgery that may interfere with drug absorption. Gastrointestinal disease causing clinically significant symptoms such as nausea, vomiting, diarrhea, or malabsorption syndrome, 5) or a history of severe vomiting and diarrhea within one week prior to enrollment; 6) Subjects who have positive pregnancy tests during the screening period, are pregnant or lactating women, and female subjects of childbearing age who cannot take contraception as required; 7) History of clinically significant prolonged QTc interval, or QTc interval > 470ms for women and >450ms for men during the screening period. 8) Clinically significant abnormalities in vital signs during the screening period (systolic blood pressure below 90 or more than 140mmHg, diastolic depression at 50 or more than 90 MMHG, or heart rate less than 50 or more than 100bpm). 9） A history of severe alcohol abuse in the year prior to screening or regular alcohol consumption (more than 14 units per week [1 unit =150mL wine, 360mL beer, or 45mL 40% alcohol] in the 6 months prior to screening interview) and a positive alcohol breath test. 10） had a history of serious substance abuse or positive urine screening in the year prior to screening, or had used soft drugs (e.g., marijuana) in the three months prior to screening, or had used hard drugs (e.g., cocaine, PCP [PCP], crack [crack], opioid derivatives, including heroin and amphetamine derivatives) within the year prior to screening. 11） Frequent use of sedatives, sleeping pills or other addictive drugs in the 6 months prior to enrollment12）Participate in a clinical study involving the administration of an investigational or marketed drug or device within 30 days prior to dosing, receive dosing of a biological product within the context of a clinical study within 90 days prior to dosing, or concurrently participate in an investigational study that does not involve the administration of a drug or device. 13） Use of drugs within the time frame specified below, except for drugs exempt by the investigator on a case-by-case basis because they are judged to be unlikely to affect PK characteristics or subject safety of the study drug (e.g., topical preparations without significant systemic absorption) : a) (for the first time, if applicable) use of prescription drugs within 14 days prior to administration, especially proton pump inhibitors (PPI) (e.g. Rabeprazole, Pantoprazole, omeprazole enteric capsules, etc.); b) Use of over-the-counter and natural health products (including Chinese herbs, homeopathic and traditional medicines, probiotics, vitamin, mineral, amino acid, essential fatty acid and other food supplements, protein supplements for exercise), except occasional use of acetaminophen (up to 2 g per day) for 7 days prior to dosing; c) depot injection or infusion of any drug within 3 months prior to (first, if applicable) administration; d) Use of any drug known to induce or inhibit liver drug metabolism within 30 days prior to (first, if applicable) administration. Give blood or blood loss (not including blood taken during the screening period) 50mL to 499mL within 30 days prior to dosing, or 14） Give blood or blood loss exceeding 499mL within 56 days prior to dosing (for the first time, if applicable). 15） Ingested or planned to ingest grapefruit or grapefruits related citrus fruits (e.g., limes, pomelos), star fruit, papaya, pomegranate or above fruit products within 14 days prior to initial administration; 16) Patients who cannot tolerate venipuncture blood collection or have poor vascular status; Any reason the investigator believes might prevent the subject from participating in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-27 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-08 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

药物相互作用研究

样本量：

24

Group：

drug interaction study

Sample size：

干预措施：

D1至D2空腹口服奥美拉唑肠溶胶囊40mg，D3至D7空腹口服TDI01混悬液400mg，D7同时空腹口服奥美拉唑肠溶胶囊40mg和TDI01混悬液400mg

干预措施代码：

Intervention：

药物相互作用研究

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Haidian 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospita

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药代动力学

指标类型：

主要指标

Outcome：

pharmacokinetics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood biochemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血妊娠试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pregnancy test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血管

Sample Name：

Blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验不设计随机化，受试者按照筛选合格的受试者筛选号顺序从小到大分配入组编号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was not designed for randomization. Subjects were assigned group numbers from smallest to largest in the order of eligible subject screening numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF AND EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-05 17:25:23