ChiCTR2300070884 版本V1.1 版本创建时间2023/06/04 15:22:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070884 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-25 16:55:13 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-25 11:00:35 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

流派特色针药结合方案治疗腰椎间盘突出症的疗效评价研究

Public title：

Combination of acupuncture and traditional Chinese medicine to improve the sciatica of lumbar disc herniation: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

流派特色针药结合方案治疗腰椎间盘突出症的疗效评价研究

Scientific title：

Combination of acupuncture and traditional Chinese medicine to improve the sciatica of lumbar disc herniation: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石瑛 

研究负责人：

石瑛 

Applicant：

Shiying 

Study leader：

Shiying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13621612201

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13621612201

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shiying1974@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shiying1974@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-1305-72-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Ma Junjian

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor's address：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市海派中医流派传承延伸计划项目子课题，课题编号：ZY（2021-2023)-0209-02）

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Administrator of Traditional Chinese Medicine [ZY (2021-2023)-0209-02]

Target disease：

sciatica of lumbar disc herniation

Target disease code：

ICD10: M51.1

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

确定腰椎间盘突出继发L5或S1神经根病患者的针药结合方案和标准化非手术治疗之间是否存在差异。  

Objectives of Study：

To determine if a difference exists between acupuncture-traditional Chinese medicine treatment and standardized non-operative treatment for patients with an L5 or S1 radiculopathy secondary to a lumbar disc herniation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在18–75岁，男女不限。 2. 单侧，且仅有L5 或 S1 神经根受累表现（相应皮肤区域的疼痛感)。 a 显著的下肢放射痛。 b. 直腿抬高试验：抬高＜70 度。 3. MRI显示与症状相应的L4-5 或 L5-S1后外侧椎间盘突出。 4. 腿部疼痛强度的VAS评分4-7分（0-10：0 = 无痛，10 最严重的疼痛） 5. 神经根症状持续时间大于3个月且小于12个月。 6. 自愿加入本试验，并签署“知情同意书”者。

Inclusion criteria

1. 18 – 75 years old 2. Unilateral, single L5 or S1 radiculopathy (leg pain following dermatomal distribution) a. Leg dominant pain b. Positive straight leg raise <70 degrees 3. MRI with corresponding L4-5 or L5-S1 posterolateral disc herniation 4. VAS score for leg pain intensity 4-7 (0-10:0 = no pain, 10 worst pain) 5. Radicular symptom duration greater than 3 months <12 months. 6. Participate voluntarily in this trial and sign the "Informed Consent Form".

排除标准：

1. 继发于椎间孔狭窄的神经根病。 2. 继发于椎间孔内或远侧椎间盘突出症的神经根病。 3. 继发于腰椎中央或侧隐窝狭窄的神经根病。 4. 既往曾接受腰椎手术者。 5. 2周内曾接受其他非中药针灸的保守治疗。 6. 2周内曾接受非甾体类抗炎药(包括：阿司匹林，等)治疗的患者。 7. 存在椎间盘突出节段的腰椎滑脱。 8. 受累水平曾接受硬膜外/神经根阻滞治疗。 9. 严重的合并症（例如癌症） 10.怀孕以及哺乳期患者。 11. 有严重心脑血管病史、肾功能不全或正在接受心血管疾病干预治疗(手术或药物)患者。 12. 对于本研究干预药物既往有过敏史患者。 13. 没有固定的家庭住址或联系方式。 14. 药物滥用。 15. 使用抗抑郁药物。 16. 酗酒。 17. 无法理解问卷或提供知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Radiculopathy secondary to foraminal stenosis 2. Radiculopathy secondary to intra-foraminal or far lateral disc herniation 3. Radiculopathy secondary to lumbar central or lateral recess stenosis 4. Previous lumbar surgery at the involved level 5. Received other non-traditional Chinese medicine acupuncture conservative treatment within 2 weeks. 6. Received NSAID treatment within 2 weeks. 7. Lumbar spondylolisthesis or lateral listhesis at level of disc herniation 8. Previous epidural/SNR block at involved level 9. Medical contra-indication (i.e cancer) 10. Pregnancy and lactating patients. 11. History of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, renal insufficiency or undergoing cardiovascular disease intervention (surgery or drugs). 12. History of allergy to this study medication intervention. 13. Lack of permanent home address 14. Drug Abuse 15. Using antidepressants. 16. Alcohol Abuse 17. Inability to comprehend questionnaires or provide study consent

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-12 00:00:00至 To 2024-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-12 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

62

Group：

Testing group

Sample size：

干预措施：

参蝎止痛胶囊 + 针刺治疗（腰夹脊穴、腰突穴、环跳穴、委中穴）

干预措施代码：

Intervention：

Shenxie Zhitong capsule + Acupuncture treatment (Yaojiaji, Yaotu, Huantiao and Weizhong)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

62

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

塞来昔布胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Celecoxib Capsules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

三级三甲 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

坐骨神经痛的视觉模拟量表（0-10：0=无疼痛，10=最严重的疼痛）

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale for intensity of sciatica(0-10: 0 = no pain, 10 worst pain)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腿部疼痛强度的 VAS（0-10：0 = 无痛，10 最严重的疼痛）

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS for leg pain intensity (0-10: 0 = no pain, 10 worst pain)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰痛强度的 VAS（0-10：0 = 无痛，10 最严重的疼痛）

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS for central back pain intensity (0-10: 0 = no pain, 10 worst pain)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腿部疼痛频率的 VAS（0-10：0= 从不，10 持续）

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS for leg pain frequency (0-10: 0= never, 10 constant)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰痛频率的VAS（0-10：0 = 无痛，10 持续）

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS for central back pain frequency(0-10: 0 = no pain, 10 worst pain)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能障碍评估：Oswestry功能障碍指数（Oswestry Disability Index, ODI，（0-100：得分越高表示更严重的功能障碍））

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index (function specific outcome measure)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36（一般健康结果测量）

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 (Generic health outcome measure)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复工状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Return to Work Status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无采集人体标本

组织：

Sample Name：

NO collecting sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立统计师采用SPSS17.0产生随机号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Independent statistical staffs conduct SPSS17.0 software to generate the random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者单盲

Blinding：

Participants were single-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待2024年12月后以研究报告形式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be disclosed in the form of a study report after December 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将采用CRF和EDC形式采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected and managed in the form of CRF and EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-25 16:54:55