ChiCTR2300070875 版本V1.1 版本创建时间2023/06/04 14:48:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070875 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-25 15:35:49 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）和卒中后认知功能障碍：一项前瞻性多中心队列研究

Public title：

Intracranial atherosclerotic stenosis (ICAS) and post-stroke cognitive impairment: a prospective multicenter cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）和卒中后认知功能障碍：一项前瞻性多中心队列研究

Scientific title：

Intracranial atherosclerotic stenosis (ICAS) and post-stroke cognitive impairment: a prospective multicenter cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜鹃 

研究负责人：

杜鹃 

Applicant：

Du Juan 

Study leader：

Du Juan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18626451202

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18626451202

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dujuan_200988@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dujuan_200988@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市中山东路305号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市中山东路305号

Applicant address：

No. 305 Zhongshandong Road, Xuanwu District, Nanjing, China

Study leader's address：

No. 305 Zhongshandong Road, Xuanwu District, Nanjing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210002

申请人所在单位：

东部战区总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Eastern Theater Command

研究负责人所在单位：

东部战区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Eastern Theater Command

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023DZKY-006-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东部战区总医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Jinling Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴琼

Contact Name of the ethic committee：

Wu Qiong

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市中山东路305号东部战区总医院伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

305 Zhongshan Road East, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 80860225

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东部战区总医院神经内科

Primary sponsor：

General Hospital of Eastern Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市玄武区中山东路305号

Primary sponsor's address：

305 Zhongshan Road East, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

东部战区总医院

具体地址：

南京市玄武区中山东路305号

Institution
hospital：

General Hospital of Eastern Theater Command

Address：

305 Zhongshan Road East, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Intracranial atherosclerotic disease (ICAS)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探究颅内动脉粥样硬化性狭窄患者卒中及卒中后认知功能障碍发生的相关危险因素，及潜在影像标志物，建立相关临床预警模型，优化颅内动脉粥样硬化性狭窄的早期管理与精准治疗。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the risk factors and potential image markers of stroke and post-stroke cognitive dysfunction in patients with intracranial atherosclerotic stenosis, establish clinical early warning models, and optimize the early management and precise treatment of intracranial atherosclerotic stenosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄18周岁且小于85周岁；
2) 首次缺血性卒中或TIA发作；
3) 症状性颅内动脉狭窄50%-99%，影像证实的责任血管为颈内动脉颅内段、大脑中动脉、椎动脉颅内段或基底动脉；
4) 存在至少1个动脉粥样硬化危险因素（如高血压、糖尿病、高脂血症等）；
5) 本次症状出现至住院时间≤3周；
6) 卒中前改良Rankin评分量表（modified Rankin Scale, mRS）评分≤2分；
7) 签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age 18 to 85 years old;
2) First ischemic stroke or TIA attack;
3) Symptomatic intracranial artery stenosis of 50%-99%, and the responsible blood vessels confirmed by imaging are the intracranial segment of the internal carotid artery, the middle cerebral artery, the intracranial segment of the vertebral artery or the basilar artery;
4) There is at least one atherosclerosis risk factor (such as hypertension, diabetes, hyperlipidemia, etc.);
5) The time from the onset of this symptom to hospitalization ≤ 3 weeks;
6) The Modified Rankin Scale (mRS) score before the index event ≤ 2 points;
7) Sign a written informed consent form.

排除标准：

1) 严重认知下降（简易智力状态检查量表[Mini-mental State Examination, MMSE]评分>24）或先前存在的痴呆或帕金森病；
2) CT或MRI证实颅内出血、硬膜外或硬膜下出血；
3) 排除有脑血管介入治疗及外科手术史
4) 存在其他血管病变：动脉夹层、Moyamoya、动脉瘤、动静脉畸形等；
5) 存在影响大脑结构或功能的医疗状态（头部创伤、脑积水、颅内肿瘤、重大精神疾病、多发性硬化、脑炎、抑郁症、中毒等）；
6) MRI扫描的禁忌症（如幽闭恐惧症、体内金属植入物如心脏起搏器等）；
7) 严重听觉或视觉障碍，无法进行认知功能测试者；
8) 使用试验药物；
9) 预期生存时间＜1年；
10) 随访期内接受颅内动脉介入治疗。

Exclusion criteria：

1) Severe cognitive decline (Mini-mental State Examination (MMSE) score>24) or preexisting dementia or Parkinson's disease;
2) Intracranial hemorrhage, epidural or subdural hemorrhage confirmed by CT or MRI;
3) History of cerebrovascular intervention therapy and surgical procedures;
4) Existence of other vascular diseases: arterial dissection, Moyamoya, aneurysm, arteriovenous malformation, etc;
5) Medical conditions that affect brain structure or function (such as head trauma, hydrocephalus, intracranial tumors, major mental illness, multiple sclerosis, encephalitis, depression, poisoning, etc.);
6) Contraindications to MRI scanning (such as claustrophobia, metal implants in the body such as pacemakers, etc.);
7) Individuals with severe hearing or visual impairment who are unable to undergo cognitive function testing;
8) Participate in drug trials;
9) Expected survival time<1 year;
10) During the follow-up period, received intracranial arterial intervention treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

583

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

东部战区总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Eastern Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of USTC

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 芜湖 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Wuhu 

单位(医院)：

皖南医学院弋矶山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yijishan Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉市第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

缺血性卒中

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ischemic stroke

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院后90天、180天、1年及2年

测量方法：

电话随访或门诊/住院随访

Measure time point of outcome：

90 days, 180 days, 1 year, and 2 year after discharge

Measure method：

Telephone follow-up or outpatient/inpatient follow-up

指标中文名：

卒中后认知功能障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-stroke cognitive impairment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后3个月、12个月、24个月

测量方法：

神经心理问卷评估

Measure time point of outcome：

3 months, 12 months, 24 months after discharge

Measure method：

Neuropsychological Questionnaire Assessment

指标中文名：

任何卒中（缺血性或出血性）事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Any stroke (ischemic or hemorrhagic) event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后90天、180天、1年及2年

测量方法：

电话随访或门诊/住院随访

Measure time point of outcome：

90 days, 180 days, 1 year, and 2 year after discharge

Measure method：

Telephone follow-up or outpatient/inpatient follow-up

指标中文名：

任何卒中、 TIA、死亡或心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Any stroke, TIA, death, or cardiovascular event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后90天、180天、1年及2年

测量方法：

电话随访或门诊/住院随访

Measure time point of outcome：

90 days, 180 days, 1 year, and 2 year after discharge

Measure method：

Telephone follow-up or outpatient/inpatient follow-up

指标中文名：

脑灌注改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in cerebral perfusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后1年及2年

测量方法：

MRI检查

Measure time point of outcome：

1 year and 2 year after discharge

Measure method：

MRI examination

指标中文名：

动脉动脉粥样斑块特征的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of characteristics of atherosclerotic plaque in arteries

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后1年及2年

测量方法：

MRI检查

Measure time point of outcome：

1 year and 2 year after discharge

Measure method：

MRI examination

指标中文名：

脑组织结构改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in brain tissue structure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后1年及2年

测量方法：

MRI检查

Measure time point of outcome：

1 year and 2 year after discharge

Measure method：

MRI examination

指标中文名：

随访的神经功能和日常生活能力评分NIHSS评分、mRS评分和Barthel指数与基线评分的变化量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in neurological function and daily living ability scores (NIHSS score, mRS score, and Barthel index) compared to baseline scores during follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后90天、180天、1年及2年

测量方法：

电话随访或门诊/住院随访

Measure time point of outcome：

90 days, 180 days, 1 year, and 2 year after discharge

Measure method：

Telephone follow-up or outpatient/inpatient follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性研究，无随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为观察性研究，最终分析以有无终点事件为分组依据，前期临床数据采集由专职卒中数据管理人员完成，并且不知情患者有无终点事件。患者随访由专职随访人员完成，且不参与后续数据分析过程。

Blinding：

This study was an observational study, and the final analysis was based on whether there was an endpoint event. Clinical data were collected by professional stroke data managers, who were blinded to end-point events. Patients were followed up by full-time personnel who did not participate in the subsequent data analyses.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

东部战区总医院神经内科

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Department of neurology, Jinling Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表采集数据，进行电子采集及管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected by case record forms, and electronic collection and management were carried out.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-25 15:35:30