ChiCTR2300070844 版本V1.1 版本创建时间2023/06/04 11:35:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070844 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-24 17:32:41 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同视觉条件下的平衡训练对慢性踝关节不稳患者踝关节功能影响的效应研究

Public title：

Effect of balance training under different visual conditions on ankle function in patients with chronic ankle instability

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同视觉条件下的平衡训练对慢性踝关节不稳患者踝关节功能影响的效应研究

Scientific title：

Effect of balance training under different visual conditions on ankle function in patients with chronic ankle instability

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴一晗 

研究负责人：

刘中强/陈莉萍 

Applicant：

Yihan Wu 

Study leader：

Zhongqiang Liu/Liping Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13766559627

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18090155436/+86 15328333340

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2627255073@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuzq@swmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

Southwest Medical University

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区香林路1段1号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区香林路1段1号/泸州市龙马潭区春晖路182号

Applicant address：

No. 1, Section 1, Xianglin Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 1, Section 1, Xianglin Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province/No. 182, Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

646000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

646000

申请人所在单位：

西南医科大学体育学院

Applicant's institution：

School of Physical Education, Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学体育学院/西南医科大学附属中医院

Affiliation of the Leader：

School of Physical Education, Southwest Medical University/Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BY2022033

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属中医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee, Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine, Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾强

Contact Name of the ethic committee：

Qiang Jia

伦理委员会联系地址：

泸州市龙马潭区春晖路182号

Contact Address of the ethic committee：

No. 182, Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 830 2516312

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tcmirb@swmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

泸州市龙马潭区春晖路182号

Primary sponsor's address：

No. 182, Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

西南医科大学体育学院

具体地址：

四川省泸州市龙马潭区香林路1段1号

Institution
hospital：

School of Physical Education, Southwest Medical University

Address：

No. 1, Section 1, Xianglin Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

Chronic Ankle Instability

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究不同视觉条件的平衡训练对于慢性踝关节不稳患者踝关节本体感觉功能的影响  

Objectives of Study：

Exploring the effect of balance training under different visual conditions on ankle proprioceptive function in patients with chronic ankle instability

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）至少一次严重的踝关节扭伤且发生在1年前； （2）近1年内至少发生2次将要崴脚的踝关节失控感觉； （3）近3个月未发生下肢肌肉骨骼系统的急性损伤； （4）患者年龄在18-26岁之间； （5）患侧Cumberland踝关节不稳量表得分≤24分。

Inclusion criteria

(1) At least one severe ankle sprain happened 1 year ago; (2) At least 2 times in the past 1 year that the ankle joint was about to sprain out of control; (3) No lower limb musculoskeletal system pain occurred in the past 3 months Acute injury; (4) The patient is between 18 and 26 years old; (5) The Cumberland Ankle Instability Scale score on the affected side is ≤24 points.

排除标准：

(1) 存在下肢手术史或骨折史； (2)近3个月内出现下肢的急性损伤并影响功能，导致至少1不能进行负重身体活动； (3)合并有心血管、肺、肝等严重内科疾病者； (4)处于妊娠期或哺乳期； (5)前庭系统疾病； (6)视力障碍者； (7)癫痫疾病史； (8)偏头痛患者； (9)正在进行或试验前12周内与实验相关的康复治疗； (10)有酒精、药物滥用史； (11)正在服用镇痛药或消炎药； (12)存在精神疾病； (13)其它由研究者认定不可参与试验者。

Exclusion criteria：

(1)History of lower extremity surgery or fracture; (2)Acute injury of lower extremity within the past 3 months that affects function, resulting in inability to carry out weight-bearing physical activities for at least 1 day; (3)Combined with serious medical diseases such as cardiovascular, lung, and liver; (4)Pregnant or breastfeeding ; (5)Vestibular system disease; (6)Visual impairment; (7)History of epilepsy; (8)Migraine patients; (9)Rehabilitation treatment related to the experiment in progress or within 12 weeks before the experiment; (10)History of alcohol and drug abuse; (11)Taking analgesics or anti-inflammatory drugs; (12)Existing spirit Diseases; (13)Others determined by the investigators to be ineligible to participate in the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-12 00:00:00至 To 2024-02-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-24 00:00:00 至 To 2024-02-02 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低频率闪频视觉平衡训练组

样本量：

12

Group：

Low frequency stroboscopic balance training group

Sample size：

干预措施：

低频率闪频视觉下平衡训练

干预措施代码：

Intervention：

Balance training under low frequency stroboscopic

Intervention code：

组别：

高频率闪频视觉平衡训练组

样本量：

12

Group：

High frequency stroboscopic balance training group

Sample size：

干预措施：

高频率闪频视觉下平衡训练

干预措施代码：

Intervention：

Balance training under high frequency stroboscopic

Intervention code：

组别：

正常视觉平衡训练组

样本量：

12

Group：

Eyes open balance training group

Sample size：

干预措施：

正常视觉下平衡训练

干预措施代码：

Intervention：

Balance training under eyes open

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

西南医科大学体育学院 

单位级别：

高校 

Institution
hospital：

School of Physical Education, Southwest Medical University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

踝关节内翻着陆本体感觉

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ankle inversion landing proprioception

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

星形偏移平衡测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Star excursion balance test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Cumberland踝关节不稳量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumberland ankle instability tool

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

足踝能力测试指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Foot and Ankle Ability Measure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

N/A

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 26 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generated random list

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲随机对照（评估者盲）

Blinding：

Single-blind randomized control (evaluator blind)

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-24 17:32:10