ChiCTR2000030218 版本V1.1 版本创建时间2020/02/25 23:54:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000030218 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-25 23:40:34 

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件 匹那韦/利托那韦片（商品名: 克力芝）联合喜炎平注射液治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)评价研究

Public title：

Study of Pinavir / Ritonavir Tablets (Trade Name: Kelizhi) Combined with Xiyanping Injection for Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

匹那韦/利托那韦片（商品名: 克力芝）联合喜炎平注射液治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)评价研究

Scientific title：

Study of Pinavir / Ritonavir Tablets (Trade Name: Kelizhi) Combined with Xiyanping Injection for Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢良冬 

研究负责人：

谢良冬 

Applicant：

Xie Liangdong 

Study leader：

Xie Liangdong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13707077997

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13707077997

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2590410004@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2590410004@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

赣州市水西镇赤珠岭第五人民医院

研究负责人通讯地址：

赣州市水西镇赤珠岭第五人民医院

Applicant address：

Chizhuling Fifth People's Hospital, Shuixi Town, Ganzhou, Jiangxi, China

Study leader's address：

Chizhuling Fifth People's Hospital, Shuixi Town, Ganzhou, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

赣州市第五人民医院

Applicant's institution：

Fifth People's Hospital of Ganzhou

研究负责人所在单位：

赣州市第五人民医院

Affiliation of the Leader：

Fifth People's Hospital of Ganzhou

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医伦审（2020）1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

赣州市第五人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Ganzhou Fifth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

母双

Contact Name of the ethic committee：

Mu Shuang

伦理委员会联系地址：

赣州市水西镇赤珠岭第五人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Chizhuling Fifth People's Hospital, Shuixi Town, Ganzhou, Jiangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

赣州市第五人民医院

Primary sponsor：

Fifth People's Hospital of Ganzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

赣州市水西镇赤珠岭第五人民医院

Primary sponsor's address：

Chizhuling Fifth People's Hospital, Shuixi Town, Ganzhou, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

赣州市第五人民医院

具体地址：

赣州市水西镇赤珠岭第五人民医院

Institution
hospital：

Fifth People's Hospital of Ganzhou

Address：

Chizhuling Fifth People's Hospital, Shuixi Town, Ganzhou, Jiangxi, China

经费或物资来源：

赣州市科技局

Source(s) of funding：

Ganzhou Science and Technology Bureau

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价洛匹那韦/利托那韦片（商品名: 克力芝）联合喜炎平注射液治疗新型冠状病毒肺炎的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of lopinavir / ritonavir tablets (brand name: Kelizhi) combined with Xiyanping injection in the treatment of new coronavirus pneumonia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄≥18周岁，男女不限；
(2) 经病原学检测确诊的新型冠状病毒感染肺炎患者；
(3) 患者其本人自愿参加本研究，同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged >=18 years;
(2) Novel coronavirus pneumonia patients diagnosed by pathogenic testing;
(3) The patient himself participated in the study voluntarily, agreed and signed the informed consent.

排除标准：

(1) 符合危重型新型冠状病毒感染肺炎诊断标准；
(2) 影响生存的严重原发性疾病，包括：未控制已经多处转移不能切除的恶性肿瘤、血液病和HIV 等；
(3) 肺部肿瘤致阻塞性肺炎、肺间质纤维化、肺泡蛋白沉积症、过敏性肺泡炎者；
(4) 处于哺乳期、妊娠期的妇女；
(5) 已知对研究用药所含成分过敏者，或过敏体质患者；
(6) 近 6 个月内持续使用免疫抑制剂，或器官移植者；
(7) 筛选检查前 3 个月内曾参加过其它药物临床试验的患者；
(8) 研究者判断不能完成或不宜参加本研究者（预计 48 小时内死亡，患者拒绝积极治疗）

Exclusion criteria：

(1) Meet the diagnostic criteria for severe new-type coronavirus infection pneumonia;
(2) Severe primary diseases that affect survival, including: uncontrolled malignant tumors, hematological diseases, and HIV that have not been metastasized in multiple places;
(3) Obstructive pneumonia, pulmonary interstitial fibrosis, alveolar proteinosis, and allergic alveolitis caused by lung tumors;
(4) Women who are breastfeeding or pregnant;
(5) Those who are known to be allergic to the ingredients contained in the research medication, or patients with allergies;
(6) Those who have continued to use immunosuppressive agents or organ transplants in the past 6 months;
(7) Patients who have participated in other drug clinical trials within 3 months before the screening test;
(8) The investigator judges that he or she cannot complete or should not participate in the study (expected death within 48 hours, and the patient refuses active treatment)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-22 00:00:00至 To 2020-06-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-22 00:00:00 至 To 2020-06-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

普通型试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group of ordinary COVID-19

Sample size：

干预措施：

洛匹那韦/利托那韦片联合喜炎平注射液

干预措施代码：

Intervention：

Lopinavir / ritonavir tablets combined with Xiyanping injection

Intervention code：

组别：

普通型对照组

样本量：

30

Group：

Control group of ordinary COVID-19

Sample size：

干预措施：

维持洛匹那韦/利托那韦方案不变

干预措施代码：

Intervention：

Keep ritonavir/ritonavir treatment

Intervention code：

组别：

重型试验组

样本量：

20

Group：

Experimental group of severe COVID-19

Sample size：

干预措施：

洛匹那韦/利托那韦片联合喜炎平注射液

干预措施代码：

Intervention：

Lopinavir / ritonavir tablets combined with Xiyanping injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

赣州市第五人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Fifth People's Hospital of Ganzhou

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床痊愈时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺炎严重指数（PSI）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pneumonia Severity Index (PSI) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Throat swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组采用SAS9.4软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping using SAS9.4 software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系研究者（2590410004@qq.com）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact Researcher (2590410004@qq.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-25 23:40:35