ChiCTR2300069884 版本V1.1 版本创建时间2023/06/02 23:43:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300069884 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-28 17:17:53 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

HX-1心脏停搏液在体外循环（CPB）手术中的有效性及安全性评价：历史性队列研究

Public title：

Evaluation of the efficacy and safety of HX-1 cardioplegia in on-pump cardiac surgery: a retrospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HX-1心脏停搏液在体外循环（CPB）手术中的有效性及安全性评价：历史性队列研究

Scientific title：

Evaluation of the efficacy and safety of HX-1 cardioplegia in on-pump cardiac surgery: a retrospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王义舜 

研究负责人：

杜磊 

Applicant：

Wang Yishun 

Study leader：

Du Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18445865569

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18980601926

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wys19951025@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dulei@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中华人民共和国四川省成都市国学巷37号四川大学华西医院麻醉手术中心

研究负责人通讯地址：

中华人民共和国四川省成都市国学巷37号四川大学华西医院麻醉手术中心

Applicant address：

Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University, No. 37 Guoxue Rd, Chengdu, Sichuan, P. R. China.

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University, No. 37 Guoxue Rd, Chengdu, Sichuan, P. R. China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021(1065)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市国学巷37号四川大学华西医院老八教412

Contact Address of the ethic committee：

412 Room, West China Hospital of Sichuan University, NO.37 Guoxue alley, Chengdu, Sichuan, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院麻醉手术中心

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市国学巷37号四川大学华西医院麻醉手术中心

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University, No. 37 Guoxue Rd, Chengdu, Sichuan, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

国学巷37号四川大学华西医院麻醉手术中心

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University, No. 37 Guoxue Rd

经费或物资来源：

四川大学华西医院学科卓越发展1.3.5工程（2018-120）

Source(s) of funding：

1.3.5 Project for Disciplines of Excellence (2018-120), West China Hospital of Sichuan University

Target disease：

Patients undergoinng on-pump cardiac surgery

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1. 主要目的：与HTK比较，评价HX-1心脏停搏液对CPB手术患者心脏保护的有效性及安全性。 2. 次要目的：与HTK比较，评价HX-1心脏停搏液对术中超滤使用率、ICU监护时间及住院时间的影响。  

Objectives of Study：

1. Primary purposes: To evaluate the efficacy and safety of HX-1 cardioplegia,compared with HTK cardioplegia, on the myocardial protection in on-pump cardiac surgery. 2. Secondary purposes: To evaluate the effect of HX-1 cardioplegia,compared with HTK cardioplegia, on the occupation of medical resources, including intraoperative ultrafiltration, ICU duration and hospital stays.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2019.1.1-2021.6.30期间行CPB心脏手术患者

Inclusion criteria

Patients undergoing CPB cardiac surgery from January 1, 2019 to June 30, 2021

排除标准：

行心脏移植手术患者

Exclusion criteria：

Patients undergoing heart transplantation surgery

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2023-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2023-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

HX-1停搏液组

样本量：

3000

Group：

HX-1 Cardioplegia

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

HTK停搏液组

样本量：

1500

Group：

HTK Cardioplegia

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

P.R. China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

P.R. China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

P.R. China 

Province：

Shanxi 

City：

Xian 

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

P.R. China 

Province：

Guizhou 

City：

Zunyi 

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

P.R. China 

Province：

Guizhou 

City：

Guiyang 

单位(医院)：

贵州省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复合性结局指标，包括全因死亡率、术后IABP及ECMO比例和术后低心排综合征的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Composite adverse event including all-cause mortality, rate of IABP and ECMO after surgery, and incidence of postoperative low cardiac output syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期血制品需要量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative requirement of blood products

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新发术后神经系统并发症、肝功能异常和急性肾损伤

指标类型：

次要指标

Outcome：

New-onset postoperative neurological complications, hepatic insufficiency, and acute kidney injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU监护时间和住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU duration and hospitalization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及（请阅读网站首页注册指南共享原始数据的方式内容）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表或电子病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF or eCRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-28 17:17:05