ChiCTR2300069878 版本V1.1 版本创建时间2023/06/02 23:32:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300069878 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-28 16:24:55 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项乳蛋白部分水解配方奶粉应用于中国健康足月婴儿的随机、双盲、对照、多中心临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, controlled, multi-center clinical study on the application of partially hydrolyzed milk protein formula to healthy full-term infants in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项乳蛋白部分水解配方奶粉应用于中国健康足月婴儿的随机、双盲、对照、多中心临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, controlled, multi-center clinical study on the application of partially hydrolyzed milk protein formula to healthy full-term infants in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶文慧 

研究负责人：

李在玲 

Applicant：

Wenhui Ye 

Study leader：

Zailing Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

0471-3356570

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-82264203

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

nfywh@yili.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

topbj163@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市金山开发区金山大道8号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号 北京大学第三医院

Applicant address：

No. 8 Jinshan Avenue, Jinshan Development Zone, Hohhot, Inner Mongolia

Study leader's address：

Peking University Third Hospital, 49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古伊利实业集团股份有限公司金山分公司

Applicant's institution：

Inner Mongolia Yili Industrial Group Co. LTD. Jinshan Branch

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

the Third Hospital of Peking University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2022）药伦理第（143-02）号）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Science Research Ethics Committee of the Third Hospital of Peking University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-09-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵文芝

Contact Name of the ethic committee：

Wenzhi Zhao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区长城电脑大厦604室

Contact Address of the ethic committee：

Room 604, Great Wall Computer Building, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

内蒙古伊利实业集团股份有限公司金山分公司

具体地址：

内蒙古自治区呼和浩特市金山开发区金山大道8号

Institution
hospital：

Inner Mongolia Yili Industrial Group Co. LTD. Jinshan Branch

Address：

8 Jinshan Road, Jinshan Development District, Hohhot, Inner Mongolia

经费或物资来源：

内蒙古伊利实业集团股份有限公司金山分公司

Source(s) of funding：

Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd. Jinshan Branch

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究与整蛋白婴儿配方奶粉相比，喂养乳蛋白部分水解配方奶粉对中国过敏高风险婴儿的过敏性疾病发生率、生长、胃肠道症状和安全性的影响。  

Objectives of Study：

To study the effects of feeding a partially hydrolyzed milk protein formula on the incidence of allergic diseases, growth, gastrointestinal symptoms and safety of Chinese allergy high risk infants with allergy compared with a whole protein infant formula.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

满足以下所有入选标准的受试者才能参加本研究：
1. 父母或年龄≥18岁的法定监护人签署书面知情同意；
2. 健康足月婴儿（37周+0天≤胎龄≤41周+6天）；
3. 中国国籍；
4. 出生体重≥2500 g 并且≤4000 g；
5. 入组时根据过敏性评估问卷，研究者判断为过敏高风险；
6. 在入组/随机时，婴儿年龄≤16天（14+2天）（出生日=第0日）；
7. 婴儿必须符合所有以下入选标准，才能有资格入组本研究：
a) 仅配方奶粉喂养的婴儿：婴儿在入组前以配方奶粉喂养为主，并且其父母/法定监护人在入组前已独立选择在研究期间以配方奶粉喂养为主。以配方奶粉喂养为主意味着婴儿的主要营养来源是配方奶粉。
b) 仅母乳喂养的婴儿：婴儿在入组前以母乳喂养为主，其父母/法定监护人在入组前决定在研究期间继续以母乳喂养为主。以母乳喂养为主意味着婴儿的主要营养来源是母乳。

Inclusion criteria

Subjects who meet all the following inclusion criteria can participate in this study:
1. Parents or legal guardians aged ≥ 18 sign written informed consent;
2. Healthy full-term infants (37 weeks+0 days ≤ gestational age ≤ 41 weeks+6 days);
3. Chinese nationality;
4. Birth weight ≥ 2500 g and ≤ 4000 g;
5. According to the anaphylaxis assessment questionnaire, the researcher judged that anaphylaxis was at high risk;
6. At the time of enrollment/randomization, the age of the infant is ≤ 16 days (14+2 days) (birth date=0 day);
7. Infants must meet all the following inclusion criteria to be eligible for the study:
a) Infants fed with formula only: The infants were mainly fed with formula before enrollment, and their parents/legal guardians had independently chosen to feed with formula during the study period before enrollment. Formula feeding means that the main source of nutrition for infants is formula milk powder.
b) Breast-fed infants only: infants are mainly breast-fed before enrollment, and their parents/legal guardians decide to continue to be breast-fed during the study period before enrollment. Breastfeeding means that the main source of nutrition for infants is breast milk.

排除标准：

满足以下任一条排除标准的受试者将不能参加本研究：
1.需要喂养方案规定以外的饮食的婴儿。
2.根据研究者的判断，存在相关病症或者病史可能因参与本研究而使其风险增加或者可能干扰研究结果的医学状况，包括：先天畸形、系统性或先天性感染、代谢紊乱等。
3.根据研究者的判断，存在实验室检查异常导致其不适合参与研究。
4.入组前已经或正在接受可能影响研究结果的药物或补充剂，如抗生素、胰腺酶、甘油栓剂、多库酯、麦芽糖或乳果糖等。
5.已诊断为乳蛋白过敏或其他过敏性疾病。
6.正在或曾经参加过其他临床试验。
7.无法遵守预定访视和研究方案要求。
8.研究者判断其他不适合参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

Subjects who meet any of the following exclusion criteria will not participate in this study:
1. Infants who need to feed foods other than those specified in the program.
2. According to the judgment of the investigator, there are related diseases or medical conditions that may increase the risk or interfere with the results due to participation in this study, including congenital malformation, systemic or congenital infection, metabolic disorder, etc.
3. According to the judgment of the investigator, there is an abnormality in the laboratory examination that makes him unfit to participate in the study.
4. Before joining the group, they have received or are receiving drugs or supplements that may affect the research results, such as antibiotics, pancreatic enzymes, glycerol suppositories, polyesters, maltose or lactulose, etc.
5. Have been diagnosed as milk protein allergy or other allergic diseases.
6. Is or has participated in other clinical trials.
7. Unable to comply with the scheduled visit and research protocol requirements.
8. The investigator judged that other conditions were not suitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-10 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-10 00:00:00 至 To 2023-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究产品组

样本量：

60

Group：

Research product group

Sample size：

干预措施：

部分水解配方奶粉

干预措施代码：

Intervention：

Partially hydrolyzed formula

Intervention code：

组别：

对照产品组

样本量：

60

Group：

Control product group

Sample size：

干预措施：

完整蛋白配方奶粉

干预措施代码：

Intervention：

Complete protein formula

Intervention code：

组别：

母乳组

样本量：

30

Group：

Breast milk group

Sample size：

干预措施：

纯母乳喂养

干预措施代码：

Intervention：

breast-feeding

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan Province 

City：

 

单位(医院)：

昆明市妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Kunming City Matemal and Clid Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan Province 

City：

 

单位(医院)：

常德市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

THE FIRST PEOPLE'S HOSPITAL OF CHANGDE GITY

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai City 

City：

 

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

SHANGHAI PUBLIC HEALTH CLINICAL CENTER

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan Province 

City：

 

单位(医院)：

洛阳市妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

LUOYANG MATERAL AND HEALTH CHILO HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

宁波市妇女儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

NINGBO WOME&CHILDREN'S HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

浙江省台州医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

TAIZHOU HOSPITAL OF ZHEJIANG PROVINCE

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi Province 

City：

 

单位(医院)：

临汾市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Linfen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Chongqing 

单位(医院)：

重庆大学附属江津医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing University Jiangjin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

消化道过敏

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal allergy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特应性皮炎

指标类型：

主要指标

Outcome：

Atopic dermatitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of gastrointestinal symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便性状的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in fecal characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生长参数的增量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Increment of growth parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

母乳

组织：

Sample Name：

breast milk

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用CIMS中央随机系统对受试者进行随机化入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomize subjects with CIMS central randomization system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://edc.gooclin.com/user/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://edc.gooclin.com/user/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NO

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NO

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-28 16:24:50