ChiCTR2000030206 版本V1.0 版本创建时间2020/02/25 21:41:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000030206 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-25 14:04:21 

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前CT胸部血管成像对支气管动脉栓塞术治疗咯血的临床有效性及安全性的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study of the clinical efficacy and safety of preoperative CT chest angiography in the treatment of hemoptysis by bronchial arterial embolization

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前CT胸部血管成像对支气管动脉栓塞术治疗咯血的临床有效性及安全性的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study of the clinical efficacy and safety of preoperative CT chest angiography in the treatment of hemoptysis by bronchial arterial embolization

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜法明 

研究负责人：

罗凤鸣 

Applicant：

Jiang Faming 

Study leader：

Luo Fengming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18215651065

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980601355

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiangfaming@wchscu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luofengming@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019年107号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-09-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

左泽锦

Contact Name of the ethic committee：

Zuo Zejin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号老八教425

Contact Address of the ethic committee：

Office 425, Teaching Building 8, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

四川大学华西医院学科卓越发展1·3·5工程临床研究孵化项目

Source(s) of funding：

1·3·5 project for disciplines of excellence–Clinical Research Incubation Project, West China Hospital, Sichuan University

Target disease：

hemoptysis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索相对于传统支气管动脉栓塞（BAE）手术，BAE术前联合CTA是否能提高即时止血成功率（24小时内），降低短期复发率（3个月）、长期复发率（2年），缩短手术时间及减少医患射线暴露。  

Objectives of Study：

To explore whether bronchial arterial embolization（BAE）with an in-advance CTA can improve the success rate of immediate hemostasis (within 24 hours), reduce short-term recurrence rate (3 months) and long-term recurrence rate (2 years), shorten the operation time and reduce doctor-patient radiation exposure compared with traditional BAE operations.

药物成份或治疗方案详述：

术前CTA 组（A 组）：BAE术前对受试者进行胸部血管三维重建增强扫描，由两名具有5年以上肺血管介入手术经验的医生单独阅片判断可能的责任血管，经商定统一意见后，根据病情对咯血患者进行急诊或限期BAE手术。 传统BAE组（B 组）：根据病情对咯血患者进行急诊或限期BAE手术，术中进行主动脉弓造影，以对正常起源的支气管动脉进行造影栓塞，如未发现支气管动脉，寻找异位支气管动脉以及来源于双侧锁骨下动脉及胸廓内动脉等可能的循环侧枝责任血管并进行造影栓塞。以上操作由两名具有5年以上肺血管介入手术经验的医生协同进行。 手术在相应医院DSA室进行，由具有至少5年（每年不少于100台BAE手术）肺血管介入手术经验的医师操作。手术流程：常规对穿刺区域（术前CTA组：降主动脉起源可疑责任血管经股动脉，锁骨下动脉起源可疑责任血管经桡动脉或肱动脉；对照组：经股动脉）进行消毒、铺巾，Seldinger法穿刺动脉并置入5F导管鞘，经导管鞘置入4/5F导管（酌情选择胃左、眼镜蛇、单弯导管）后，对目标血管（术前CTA组）进行造影，或进行主动脉（对照组）造影，根据主动脉造影结果寻找责任血管并造影。选择合适颗粒大小的PVA颗粒或弹簧圈对异常、畸形、或活动性出血的血管进行栓塞，以推注造影剂后异常血管远端不显影为技术成功，对于起源于肋间动脉干的支气管动脉酌情使用微导管对支气管动脉进行超选择栓塞，术毕，退出导管及导管鞘，压迫器压迫穿刺点，送回病房，进行后续临床观察。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 单次咯血量超过100ml或日最大咯血量超过300ml的大咯血患者；
2. 咯血量达不到上述大咯血标准但一般内科治疗一周病情仍反复且患方有手术意愿的小-中量咯血患者。

Inclusion criteria

1. Patients with massive hemoptysis whose hemoptysis volume per session exceeds 100ml or whose maximum daily hemoptysis volume exceeds 300ml;
2. Patients with minor-medium amount of hemoptysis whose hemoptysis volume is not up to the above standards for large hemoptysis, but whose condition is still repeated within a week after general medical treatment and the patient has the intention of an intervention operation.

排除标准：

1. 临床高度怀疑或已确诊的肺部恶性肿瘤；
2. 结核或其它原因导致的毁损肺；
3. 经内科保守治疗疗效不佳须急诊介入止血者。

Exclusion criteria：

1. Lung malignant tumor highly suspected or confirmed clinically;
2. Lung damage caused by tuberculosis or other causes;
3. emergency intervention for hemostasis is required due to poor efficacy of conservative medical treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-15 00:00:00至 To 2024-01-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-01 00:00:00 至 To 2023-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

160

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

传统支气管动脉栓塞(BAE)联合术前CTA

干预措施代码：

Intervention：

traditional BAE combined with preoperative CTA

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

160

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统支气管动脉栓塞术

干预措施代码：

Intervention：

traditional BAE

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属大学城医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

University-Town Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 乐山 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Leshan 

单位(医院)：

乐山市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Leshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 广元 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Guangyuan 

单位(医院)：

广元市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangyuan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Luzhou 

单位(医院)：

西南医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

短期咯血控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Early hemoptysis control rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months

Measure method：

指标中文名：

患者射线暴露剂量及时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dose and duration of patients' radiation exposure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生射线暴露剂量及时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dose and duration of physician's radiation exposure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

即时止血成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immediate hemostatic success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无咯血生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemoptysis-free time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

长期咯血控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Long-term hemoptysis control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前评估期间咯血事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hemoptysis during preoperative evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前评估期间咯血病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The mortality of hemoptysis during preoperative evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

造影剂种类及用量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Type and dosage of contrast agent

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

备选患者或家属签署知情同意书后具体负责本研究的医生电话向牵头单位联络员姜法明询问随机号和分组。随机号和分组由专人负责，由计算机网络为基础的中央随机系统产生随机编码，为保证其结果的可比性，本研究设置医院为分层因素，采用区组随机化分组将入选患者按照1:1的比例分为CTA组和对照组，进入研究流程。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the candidate patient or family member signs the informed consent, the specific doctor in charge of the study calls jiang faming, the liaison officer of the lead unit, to ask for the random number and grouping.In order to ensure the comparability of the results, hospitals were set as stratified

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan clinical trial public management platform, ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan clinical trial public management platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-25 14:04:21