ChiCTR2300069859 版本V1.1 版本创建时间2023/06/02 22:56:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300069859 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-28 11:22:17 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

会阴灸干预复发性念珠菌阴道炎的临床观察

Public title：

Clinical observation of perineal moxibustion on recurrent candidal vaginitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

会阴灸干预复发性念珠菌阴道炎的临床观察

Scientific title：

Clinical observation of perineal moxibustion on recurrent candidal vaginitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁丽 

研究负责人：

黄绮华 

Applicant：

LiYuan 

Study leader：

QihuanHuang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15729866475

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15729866475

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1510372747@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1510372747@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区三元里街道

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区三元里街道

Applicant address：

Sanyuanli Street, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

Sanyuanli Street, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

guangzhou university of traditional chinese medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院大德路总院妇科门诊

Affiliation of the Leader：

Department of Gynecology, Dade Road General Hospital of Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF-2022-130-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Lixiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号研修楼20楼2005室-2006会议室

Contact Address of the ethic committee：

No. 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 81887233 35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院大德路总院妇科门诊

Primary sponsor：

Department of Gynecology, Dade Road General Hospital of Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

No. 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

GuangDong Province

City：

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

guangdong provincial TCM hospital

Address：

No. 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

广东省中医院

Source(s) of funding：

guangdong provincial TCM hospital

Target disease：

recurrent vulvovaginal candidiasis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨在复发性念珠菌阴道炎患者缓解期实施会阴灸的可行性和有效性，为降低复发性念珠菌性阴道炎的复发率提供治疗决策依据。  

Objectives of Study：

To explore the feasibility and effectiveness of perineal moxibustion in the remission period of patients with recurrent candidal vaginitis, and to provide treatment decision-making basis for reducing the recurrence rate of recurrent candidal vaginitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断为复发性念珠菌阴道炎；
2.缓解期辩证为脾虚湿蕴证；
3.年龄为18-49岁的未绝经女性；
4.有性生活史；
5.月经周期规律；
6.自愿参加本次临床研究。

Inclusion criteria

1.Diagnosed as recurrent vulvovaginal candidiasis;
2.Dialectical remission for spleen deficiency dampness syndrome;
3.premenopausal women aged 18-49 years;
4.Have a history of sexual life;
5.Regularity of menstrual cycle;
6.Volunteer to participate in this clinical study.

排除标准：

1.合并其他外阴阴道炎症性疾病；
2.合并妇科恶性肿瘤者；
3.合并有肝肾、心脑血管、血液病等严重原发性疾病者；
4.精神异常者；
5.近３月内口服避孕药者或糖皮质激素或免疫抑制剂者；
6.对研究药物及成分过敏者；
7.哺乳期或妊娠期女性；
8.正在参加其他药物临床研究者。

Exclusion criteria：

1.Combined with other vulvovaginal inflammatory diseases ;
2. Patients with gynecological malignant tumor ;
3.Combined with severe primary diseases such as liver and kidney, cardiovascular and cerebrovascular diseases, hematological diseases ;
4. People with mental disorders ;
5.Oral contraceptives or glucocorticoids or immunosuppressive agents in the past 3 months ;
6. Those who are allergic to research drugs and ingredients ;
7. Women during lactation or pregnancy ;
8.Clinical researchers participating in other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2024-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2024-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

48

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

给予中西医结合治疗研究共识实施复发性念珠菌阴道炎的规范治疗和护理

干预措施代码：

Intervention：

Consensus on Integrated Chinese and Western Medicine Treatment Research: Standardized Treatment and Nursing of Recurrent Candida Vaginitis

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

48

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

给予中西医结合治疗研究共识实施复发性念珠菌阴道炎的规范治疗与护理和缓解期会阴灸3个月。

干预措施代码：

Intervention：

The research consensus on the treatment of combined traditional Chinese and Western medicine was given to implement standardized treatment and nursing for recurrent candidiasis vaginitis, and perineal moxibustion was performed for 3 months during the remission period.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

GuangDong Province 

City：

 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

guangdong provincial TCM hospital

Level of the institution：

tertiary level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗的总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total effective rate of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

vvc 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

vvc score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效及有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy and efficiency of TCM syndromes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗真菌药物的使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The use of antifungal drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

白带

组织：

Sample Name：

leukorrhea

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 49 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由随机数字表法产生96个随机数字，对照随机数字表，采用简单随机的方法，将所得数字卡上尾数为偶数者分为治疗组,数字卡上尾数为奇数者分为对照组。本研究以观察组与对照组两组治疗后对照。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 96 random numbers were generated by the random number table method. According to the random number table, a simple random method was used to divide the even number on the digital card into the treatment group and the odd number on the digital card into the control group. In this&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由于本研究为艾灸的治疗，两种治疗方式差别较大，在治疗时无法对患者和操作者实施盲法，在收集资料时对资料采集者使用盲法。

Blinding：

Due to the fact that this study is a moxibustion treatment, there are significant differences between the two treatment methods, and blind methods cannot be applied to patients and operators during treatment. Blind methods are used for data collectors during data collection.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

无

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-28 11:22:00