ChiCTR-IPR-17013680 版本V1.0 版本创建时间2023/06/02 17:48:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-IPR-17013680 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-12-04 21:05:58 

注册时间：

Date of Registration：

2017-12-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

进展期胃癌腹腔镜D2根治术后辅助化疗方案的比较

Public title：

Comparison of adjuvant chemotherapy after laparoscopic D2 radical surgery for advanced gastric cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

进展期胃癌腹腔镜D2根治术后辅助化疗方案的比较

Scientific title：

Comparison of adjuvant chemotherapy after laparoscopic D2 radical surgery for advanced gastric cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付蔚华 

研究负责人：

付蔚华 

Applicant：

Weihua Fu 

Study leader：

Weihua Fu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13821661125

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13821661125

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tjmughgs_fwh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tjmughgs_fwh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

Applicant address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

Study leader's address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学总医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University General Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NA

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Tianjin Medical University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

金东来

Contact Name of the ethic committee：

Dongai Jin

伦理委员会联系地址：

天津市和平区鞍山道154号

Contact Address of the ethic committee：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

具体地址：

天津市和平区鞍山道154号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

经费或物资来源：

天津医科大学临床医学研究项目

Source(s) of funding：

Tianjin Medical University clinical research project

Target disease：

gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较进展期胃癌开腹D2根治术后常用的CAPOX方案和SOX方案对于腹腔镜D2根治术后进展期胃癌患者3年OS、3年DFS、化疗的不良反应及生活质量的影响，以期选择适合进展期胃癌腹腔镜D2根治术后患者辅助化疗的方案。  

Objectives of Study：

To compare the effects of CAPOX SOX on the 3 years OS, 3 years DFS, adverse reactions the life quality of patients with advanced gastric cancer after laparoscopic D2 radical gastrectomy to select appropriate adjuvant chemotherapy regimen for such patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①病理证实为胃腺癌；②临床分期ⅠB-Ⅲ期；③无成块融合的淋巴结转移灶 ④年龄在20-80岁之间；⑤之前未因任何肿瘤而进行放化疗 ⑥未因此病进行过手术；⑦无明显的腹腔镜手术禁忌症。⑧ 可经腹腔镜行胃癌R0切除。

Inclusion criteria

1. Histologically proven adenocarcinoma of the stomach;
2. Clinical stage IB-III;
3. No bulky lymph node metastasis is detected by abdominal CT;
4. Aged 20 to 80 years;
5. No previous treatment with chemotherapy or radiation therapy for any tumors;
6. No previous surgery for the present disease;
7. No obvious contraindications for laparoscopic operation;
8. R0 removal can be achieved by laparoscopy.

排除标准：

① 有过上腹部手术史；② 有过胃肠道手术史；③ 手术未达到D2淋巴结清扫范围。④ 最近4周内参加过其他临床研究的患者⑤ 研究者认为具有不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. abdominal surgery history;
2. gastrointestinal surgery history;
3. surgery did not reach the range of D2 lymph node dissection;
4. Patients who have participated in other clinical studies in the last 4 weeks;
5. Researchers think there are other cases that are not suitable for participating in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2023-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-01-01 00:00:00 至 To 2023-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

CAPOX组

样本量：

384

Group：

CAPOX group

Sample size：

干预措施：

奥沙利铂130mg/m2,静脉滴注第1天；卡培他滨1000mg/m2,口服，2次/天，第1-14天，21天为一个周期。共8个周期。

干预措施代码：

Intervention：

Oxaliplatin 130mg / m2, intravenous infusion of the first day; capecitabine 1000mg / m2, orally, 2 times / day, 1-14 days, 21 days for a cycle. A total of 8 cycles.

Intervention code：

组别：

SOX组

样本量：

384

Group：

SOX group

Sample size：

干预措施：

SOX方案: 奥沙利铂130mg/m2,静脉滴注第1天；替吉奥60mg/次，口服，2次/天，第1-14天，21天为一个周期。共8个周期

干预措施代码：

Intervention：

Oxaliplatin 130mg / m2, intravenous infusion of the first day; Tegafur 60mg/time, oral, two time a day in day 1 to day 14, 21 days a cycle, total 8 cycles.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang city 

单位(医院)：

河北医科大学第四医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Medical University Fourth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3年总生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

3 year overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年无进展生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

3 year progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

simple random method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

天津医科大学总医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Tianjin Medical University General Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

录入采用CRF表和电子表格双系统录入，之后对数据库进行两遍比对，期间若发现问题及时通知监查员，要求研究者做出回答。他们之间的各种疑问及解答的交换应当采用疑问表形式，疑问表应保存备查。 各分中心负责录入相应中心纳入的受试者的CRF表及电子表格，并建立电子表格上传制度，每月上传各中心的录入数据。同时每季度召开1次数据审核会议，对收集的CRF表及电子表格数据进行阶段性的汇总。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Enter the use of CRF and spreadsheet dual-system entry, and then compare the database twice, during the discovery of problems promptly notify the inspectors, asked the researchers to answer. The exchange of questions and answers between them should be in the form of question forms, which should be kept for future reference. The sub-centers are responsible for entering CRF tables and spreadsheets for subjects included in the respective centers and setting up a spreadsheet upload system to upload monthly entry data for each center. At the same time quarterly held a data review meeting, the collection of CRF tables and spreadsheet data phased summary.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-12-04 21:05:58