ChiCTR2300072118 版本V1.0 版本创建时间2023/06/02 17:06:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072118 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-02 17:05:54 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于物联网及可穿戴设备的社区慢病高危人群干预研究

Public title：

An intervention study of community chronic disease high-risk groups based on Internet of Things and wearable devices

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于物联网及可穿戴设备的社区慢病高危人群干预研究

Scientific title：

An intervention study of community chronic disease high-risk groups based on Internet of Things and wearable devices

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李静宜 

研究负责人：

程学新 

Applicant：

Jinyi Li 

Study leader：

Xuexin Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 6558 3133

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 7083 3129

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lijingyi98@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

g695297@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市红谷滩区学府大道566号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市红谷滩区学府大道566号

Applicant address：

566 Xuefu Avenue, Honggutan District, Nanchang, Jiangxi

Study leader's address：

566 Xuefu Avenue, Honggutan District, Nanchang, Jiangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

I-医研伦审(2022)第(9)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第二附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐丽

Contact Name of the ethic committee：

Xu Li

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Minde Road, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 791 8620 9562

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

efyiec_iit@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

Primary sponsor's address：

1 Minde Road, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院

具体地址：

东湖区民德路1号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

1 Minde Road, Donghu District

经费或物资来源：

南昌大学第二附属医院院内资助项目资助

Source(s) of funding：

In-Hospital Funding Project of the Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Target disease：

Cardiovascular and cerebrovascular diseases

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 通过物联网及可穿戴设备对确诊高血压、糖尿病、房颤、骨质疏松的高危人群监测，发现心脑血管疾病潜在风险因素； 2. 通过基于社区物联网及可穿戴设备干预队列与未使用物联网及可穿戴设备队列的对照研究，了解物联网及可穿戴设备对预防或降低心脑血管事件发生的作用； 3. 探讨物联网及可穿戴设备支持下人群心脑血管风险筛查、风险分级下有效干预的心脑血管健康及疾病管理新模式。  

Objectives of Study：

1. Monitor high-risk groups diagnosed with hypertension, diabetes, atrial fibrillation and osteoporosis through the Internet of Things and wearable devices to discover potential risk factors of cardiovascular and cerebrovascular diseases; 2. Understand the role of Internet of Things and wearable devices in preventing or reducing the occurrence of cardiovascular and cerebrovascular events through a control study based on community Internet of Things and wearable devices intervention cohort and non-use of Internet of Things and wearable devices cohort; 3. To explore the new model of cardiovascular and cerebrovascular health and disease management under the support of the Internet of Things and wearable devices for population cardiovascular and cerebrovascular risk screening and effective intervention under risk classification.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥45岁； 2. 2型糖尿病、高血压病、心房颤动任一种（若两种或以上可不满足第三点）； 3. 血脂异常；吸烟史；超重或肥胖；卒中或冠心病家族史，危险因素两种以上； 4. 自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age ≥45 years old; 2. Type 2 diabetes mellitus, hypertension, atrial fibrillation (if two or more can not meet the third point); 3. Dyslipidaemia; Smoking history; Overweight or obese; Family history of stroke or coronary heart disease with two or more risk factors; 4. Voluntary participation and signed informed consent.

排除标准：

1. 由于存在以下任一情况，导致双侧上肢均无法使用手表采集信息的情况：（1）双侧上肢残疾；（2）腕部皮肤异常；（3）上肢严重闭塞性血管疾病；（4）上肢显著水肿； 2. 1型糖尿病患者； 3. 对手表/手环类设备有过敏史者； 4. 脑卒中、冠心病患者； 5. 无法自测血压和血糖者； 6. 严重精神障碍，无法表达意愿，且无法定监护人看护者； 7. 参与了其他健康管理项目者； 8. 研究者判断无法完成长期随访者。

Exclusion criteria：

1. Due to any of the following circumstances, both upper limbs cannot use the watch to collect information: (1) Both upper limbs are disabled; (2) Abnormal wrist skin; (3) severe occlusive vascular disease of the upper limb; (4) significant edema of upper limb; 2. Type 1 diabetes mellitus; 3. Allergic to watch/bracelet devices; 4. Patients with stroke and coronary heart disease; 5. Unable to self-measure blood pressure and blood sugar; 6. Severe mental disorder, unable to express wishes, and unable to appoint guardians and caregivers; 7. Those who have participated in other health management projects; 8. Researchers judged that long-term interviewers could not be completed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-02 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

1200

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

常规管理+物联网及可穿戴设备管理

干预措施代码：

Intervention：

General Management+ Internet of Things and Wearable Device Management

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

1200

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规管理

干预措施代码：

Intervention：

General Management

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心脑血管事件的发生

指标类型：

主要指标

Outcome：

the occurrence of cardiovascular and cerebrovascular diseases events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因心脑血管疾病的死亡事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Death from cardiovascular and cerebrovascular diseases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因心脑血管疾病的住院事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalizations due to cardiovascular and cerebrovascular diseases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

老年综合征

指标类型：

次要指标

Outcome：

geriatric syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高危人群效果指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indicators of effectiveness in high-risk groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预组中的高危人群管理率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Risk group management rates in the intervention group

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对干预组物联网及可穿戴设备的依从性

指标类型：

附加指标

Outcome：

Compliance with the Internet of Things and wearable devices in the intervention group

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1.采用随机抽样，随机数是由计算机根据社区规模和招募的患者数量生成的。 2.将筛查出的全部高危人群按照简单随机的方法分为干预组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

1.Using random sampling, random numbers are generated by a computer based on community size and the number of patients recruited. 2.All high-risk populations are randomly divided into the intervention group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无计划共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

There is no shared original data plan for the time being

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次试验数据管理采用电子化数据管理系统。根据研究方案、研究病历构建病例记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data management system was used for data management in this experiment. According to the research protocol and medical records, the case record form was constructed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-02 17:05:54