ChiCTR2300070493 版本V1.1 版本创建时间2023/06/02 14:24:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070493 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-13 16:52:31 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经刺激治疗轻中度溃疡性结肠炎的疗效和机制研究

Public title：

Study on the efficacy and mechanism of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in the treatment of mild to moderate ulcerative colitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经刺激治疗轻中度溃疡性结肠炎的疗效和机制研究

Scientific title：

Study on the efficacy and mechanism of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in the treatment of mild to moderate ulcerative colitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄益洲 

研究负责人：

余跃 

Applicant：

Huang Yizhou 

Study leader：

Yu Yue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19155692076

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18755196560

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yizhouhuang2020@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuyuemd@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号安徽省立医院

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号安徽省立医院

Applicant address：

Anhui Provincial Hospital, No.17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province, China

Study leader's address：

Anhui Provincial Hospital, No.17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽省立医院

Applicant's institution：

Anhui Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

安徽省立医院

Affiliation of the Leader：

Anhui Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022KY伦理第362号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省立医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical research ethics committee of Anhui Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈佐君

Contact Name of the ethic committee：

Shen Zuojun

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号安徽省立医院

Contact Address of the ethic committee：

Anhui Provincial Hospital, No.17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 62282931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省立医院

Primary sponsor：

Anhui Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号安徽省立医院

Primary sponsor's address：

Anhui Provincial Hospital, No.17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽省立医院

具体地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号安徽省立医院

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Address：

Anhui Provincial Hospital, No.17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province, China

经费或物资来源：

安徽省对外科技合作计划项目（项目编号:1604b0602021）

Source(s) of funding：

Anhui foreign science and Technology Cooperation Program (Project No.: 1604b06020221)

Target disease：

mild to moderate ulcerative colitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

我们拟通过经皮耳迷走神经刺激（taVNS）治疗轻中度溃疡性结肠炎（UC）住院患者的临床观察，探索其应用技巧与方法，评价其改 UC 患者临床疗效及肠道炎症改善的影响，并通过评估 UC 患者自主神经功能及神经递质水平，揭示其作用机制。  

Objectives of Study：

We intend to explore the application techniques and methods of percutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) in the treatment of inpatients with mild to moderate ulcerative colitis (UC), to evaluate its effect on the clinical outcome and improvement of intestinal inflammation in UC patients, and to reveal its mechanism of action by assessing autonomic function and neurotransmitter levels in UC patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：(1) 符合UC（轻中度）诊断标准患者；(2) 年龄18～65岁之间，性别不限；(3) 自愿接受该药治疗，并签署知情同意书，知情同意过程符合GCP有关规定。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: (1) patients meeting the diagnostic criteria for UC (mild to moderate); (2) age between 18 and 65 years old, with no restriction on gender; (3) voluntary acceptance of the drug and signing of an informed consent form, with the informed consent process conforming to the relevant GCP regulations.

排除标准：

(1) 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统疾病，甲亢、糖尿病等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者；
(2) 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；
(3) 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
(4) 认知功能障碍不能给予充分知情同意者；
(5) 近1个月内参加其它临床试验的患者；
(6) 6个月内进行过腹部外科手术的患者；
(7) 对提供的物理治疗有一般或者特殊禁忌症者；
(8) 研究者认为存在有不适合入选因素的患者。

Exclusion criteria：

(1) Those with combined cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, renal, or hematopoietic system diseases, serious primary diseases such as hyperthyroidism or diabetes mellitus, or serious diseases affecting their survival (e.g., tumors, etc.) and psychiatric patients.
(2) Women who are pregnant or preparing for pregnancy or lactation.
(3) Those with a suspected or confirmed history of alcohol or drug abuse
(4) Those with cognitive impairment who cannot give fully informed consent.
(5) Patients who have participated in other clinical trials within the last 1 month.
(6) Patients who have undergone abdominal surgery within 6 months.
(7) Those with general or specific contraindications to the physical therapy provided.
(8) Patients who, in the opinion of the investigator, have factors that make them unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

15

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

美沙拉嗪联合经皮耳迷走神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

Mesalazine combined with percutaneous auricular vagus nerve stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

美沙拉嗪联合假经皮耳迷走神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

Mesalazine combined with sham transcutaneous ear vagus nerve stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽省立医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale/Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bristol粪便性状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bristol Stool Characterization Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自主神经功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Autonomic function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清神经递质水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum neurotransmitter levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重要体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机对照设计，由中心专业统计人员负责用 SAS 软件产生中心编码分配随机数字、试验病例分配随机数字、处理组分配随机数字，以及试验病例随机编码表。患者将被随机分配（像抛硬币一样）到两组中的任意一组，并按1：1比例随机分为试验组、对照组各15名。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomized control design will be used, with the center's professional statistician responsible for generating the center code assignment random numbers, the test case assignment random numbers, the treatment group assignment random numbers, and the test case random coding table using SAS software. Patients will

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本次研究属单盲试验，由中心专业统计人员进行编盲，研究对象不了解试验分组情况。

Blinding：

This study was a single blind trial, which was blinded by the professional statisticians of the center, and the subjects did not understand the grouping of the trials.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The project team chooses specific ways to disclose the original data according to the research process.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时完整正确清晰地载入病例报告表，录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两次对比，电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或不同介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The investigator loaded the data into the case report form in a timely, complete and correct and clear manner based on the original observation records of the subjects, and the entry was done using the appropriate database system with double machine entry, after which the database was compared twice, and the electronic data files were kept in categories with multiple backups saved on different disks or different media, properly preserved to prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-13 16:52:03