ChiCTR2300072087 版本V1.0 版本创建时间2023/06/02 10:14:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072087 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-02 10:14:00 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价药物高压分流球囊扩张导管治疗血液透析患者自体动静脉瘘透析通路狭窄病变的安全性和有效性的前瞻性、 多中心、 随机对照临床试验

Public title：

To evaluate the safety and efficacy of drug-high pressure shunt balloon dilatation catheter in the treatment of hemodialysis patients with arteriovenous fistula dialysis access stenosis, a prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价药物高压分流球囊扩张导管治疗血液透析患者自体动静脉瘘透析通路狭窄病变的安全性和有效性的前瞻性、 多中心、 随机对照临床试验

Scientific title：

To evaluate the safety and efficacy of drug-high pressure shunt balloon dilatation catheter in the treatment of hemodialysis patients with arteriovenous fistula dialysis access stenosis, a prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦凯 

研究负责人：

施娅雪 

Applicant：

Qinkai 

Study leader：

Shi Yaxue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 176 3070 6589

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1833 1840

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1372242014@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drshiyaxue@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区青黛路800号1幢2层B座201室

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

Room 201, Building 1B, 800 Qingdai Road, Pudong , Shanghai

Study leader's address：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海畅德医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Easy-Flow Medical Tech Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Affiliation of the Leader：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023LCSY043

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘蕾

Contact Name of the ethic committee：

Liulei

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号1号楼三楼医学伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of Medical Ethics Committee, 3rd Floor, Building 1, 725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6438 5700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lhtcmirb@sina.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海畅德医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Easy-Flow Medical Tech Co., Ltd.

Target disease：

Stenosis of dialysis access in hemodialysis patients with autogenous arteriovenous fistula

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价药物高压分流球囊扩张导管治疗血液透析患者自体动静脉瘘透析通路狭窄病变的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of drug-high pressure shunt balloon dilatation catheter on hemodialysis patients with arteriovenous fistula dialysis access stenosisIt is safe and effective.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18 周岁且≤75 周岁， 男女不限；2. 造影或超声或临床诊断提示由于狭窄病变导致血液透析通路功能障碍的患者；3. 具备经皮腔内血管治疗的指征， 即靶病变狭窄与血流动力学相关且大于 50%，且具有下列一个或多个临床和生理异常（参照 NKF-K/DOQI 指南定义） ： 1）血管通路此前发生过血栓； 2） 透析时静脉压力明显升高； 3） 再循环测定明显异常； 4） 体格检查异常； 5） 无法解释的透析剂量下降； 6） 血管通路血流量下降；4. 靶病变长度≤60mm 的单个或者串联病变；5. 靶病变位于瘘管静脉， 瘘管静脉除吻合自体动静脉瘘外， 其余均为锁骨下静脉远端（不包括中心静脉、 累及动静脉瘘吻合口及头静脉弓） ；6. 如果有其他非靶病变， 非靶病变（例如位于锁骨下静脉等） 在治疗靶病变前必须用普通球囊成功治愈；7. 目测靶病变参考血管直径≥4.0 mm， ≤8.0 mm（通过血管造影或超声评估） ；8. AVF 发育成熟， 且至少已成功完成过 1 次血液透析；9. 受试者或其法定代理人能够理解试验目的， 自愿参加并签署知情同意书， 愿意在特定的时间点接受本试验指定的随访。

Inclusion criteria

1. Age ≥18 years old and ≤75 years old, male or female; 2. Patients with hemodialysis access dysfunction due to stenotic lesions as indicated by angiography or ultrasound or clinical diagnosis; 3. Indications for endovascular treatment were defined as a target lesion stenosis that was hemokinetically relevant and greater than 50% in combination with one or more of the following clinical and physiological abnormalities (defined according to the NKF-K/DOQI guidelines) : 1) previous vascular access thrombosis; 2) Significantly increased venous pressure during dialysis; 3) significant circulatory abnormalities; 4) abnormal physical examination; 5) unexplained dialysis dose decline; 6) decreased vascular access blood flow; 4. Single or tandem lesions with target lesion length ≤60mm; 5. The target lesion was located in the fistula vein, which was anastomosed with autogenous arteriovenous fistula, and the rest were distal subclavian vein (excluding central vein, arteriovenous fistula anastomosis and cephalic venous arch); 6. If there are other non-target lesions, the non-target lesions (such as in the subclavian vein, etc.) must be successfully treated with ordinary balloon before treating the target lesions; 7. Target lesion reference vessel diameter ≥4.0 mm, ≤8.0 mm (assessed by angiography or ultrasound); 8. AVF is mature and has successfully completed at least one hemodialysis session; 9. The subjects or their legal representatives can understand the purpose of the trial, voluntarily participate and sign the informed consent form, and are willing to accept the follow-up specified by the trial at a specific time point.

排除标准：

1. 临床判断中心静脉狭窄； 2. 怀孕或计划怀孕、 哺乳期妇女； 3. 近期（30 天内） 曾行或计划行重大外科手术（如开胸、 头颅） 治疗的患者； 4. 近期（30 天内） 曾行或计划溶栓和/或取栓的血管通路； 5. AVF 未成熟（由于管腔直径不足， 无法保证穿刺成功， 分流流量不足， 无法 用于透析或未成功使用） ； 6. AVG 患者； 7. AVF 植入过支架； 8. AVF 病变之前使用 DCB 治疗过； 9. 已知对紫杉醇或造影剂或抗血小板药物过敏或不耐受； 10. 患者预期寿命<1 年； 11. 正在进行免疫治疗或疑似/确诊血管炎的患者； 12. 既往凝血功能障碍史、 血小板减少性紫癜史的患者； 13. 血管通路感染或有全身性活动性感染；方案编号： EFDon-01 版本号： V1.0 14. 已计划行肾移植或转换至腹膜透析； 15. 正在参加药物或其他医疗器械临床试验的患者； 16. 研究者判断患者依从性差， 无法按照要求完成研究， 或认为患者有其他不适 于本研究的医学情况。

Exclusion criteria：

1. Clinical judgment of central venous stenosis; 2. Pregnant or planning to become pregnant or lactating women; 3. Patients with recent (within 30 days) major surgery (e.g., thoracotomy, cranial surgery) or planned surgery; 4. Recent (within 30 days) vascular access for thrombolysis and/or thrombectomy; 5. Immature AVF (due to insufficient lumen diameter, no guarantee of puncture success, insufficient shunt flow, no Dialysis or unsuccessful use); 6. AVG patients; 7. AVF stents were implanted; 8. AVF lesions had been treated with DCB before; 9. Known allergy or intolerance to paclitaxel or contrast media or antiplatelet drugs; 10. Life expectancy of patients less than 1 year; 11. Patients undergoing immunotherapy or with suspected/confirmed vasculitis; 12. Patients with previous history of coagulopathy or thrombocytopenic purpura; 13. Vascular access infection or active systemic infection; Protocol number: EFDon-01 Version number: V1.0 14. Kidney transplantation or conversion to peritoneal dialysis is planned; 15. Patients enrolled in clinical trials of drugs or other medical devices; 16. The investigator judged that the patient had poor compliance, was unable to complete the study as required, or had other discomfort Medical information of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2028-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-10 00:00:00 至 To 2028-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

109

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

药物高压分流球囊扩张导管

干预措施代码：

Intervention：

Drug high-pressure shunt balloon dilatation catheter

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

109

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

紫杉醇释放高压分流球囊扩张导管

干预措施代码：

Intervention：

Paclitaxel releases a high-pressure shunt balloon to dilate the catheter

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei province 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan province 

City：

 

单位(医院)：

四川省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan Province 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu province 

City：

 

单位(医院)：

南京医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 6 个月靶病变一期通畅率（TLPP）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Primary patency rate of target lesion (TLPP) at 6 months after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrument success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical SUCCESS rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

success rate of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶病变再狭窄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of target lesion restenosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床驱动的靶病变再次介入治疗发生率（6 个月、 12 个月）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of clinically driven target lesion reintervention (6 months, 12 months)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶病变一期通畅率（12 个月、 24 个月）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Primary patency rate of target lesion (12 months, 24 months)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 1、 3、 6、 12、 24 个月内死亡发生率。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of death within 1, 3, 6, 12 and 24 months after operation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 1、 3、 6、 12、 24 个月内卒中发生率。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of stroke at 1, 3, 6, 12 and 24 months after surgery.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为随机对照临床试验，当有患者签署了知情同意书，经筛选符合试验入选条件，在接受药物球囊导管手术治疗前将由研究者或被授权的人员在基于计算机的随机登记系统进行随机分组， 计算机系统将记录受试者信息和随机时间。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this randomized, controlled trial, patients who provided informed consent and were screened for eligibility were randomly assigned by the investigator or an authorized person in a computer-based randomization registry before undergoing drug-balloon catheter surgery. The computer system recorded the subject information and t

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-02 10:14:00