ChiCTR2300070275 版本V1.1 版本创建时间2023/06/01 21:54:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070275 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-07 11:39:30 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

按去脂体重给药对肥胖患者妇科腹腔镜手术肌松管理的影响：单中心随机对照试验

Public title：

Lean body weight scalar for muscle relaxation management in obese patients undergoing gynecological laparoscopic surgery: a single center randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

按去脂体重给药对肥胖患者妇科腹腔镜手术肌松管理的影响：单中心随机对照试验

Scientific title：

Lean body weight scalar for muscle relaxation management in obese patients undergoing gynecological laparoscopic surgery: a single center randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵娜 

研究负责人：

赵娜 

Applicant：

ZHAO Na 

Study leader：

ZHAO Na 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13552514418

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13552514418

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaona1717@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaona1717@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区骑河楼街17号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区骑河楼街17号

Applicant address：

No.17, Qi He Lou Street, Dong Cheng District, Beijing

Study leader's address：

No.17, Qi He Lou Street, Dong Cheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京妇产医院

Applicant's institution：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京妇产医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-KY-071-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京妇产医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics review board of Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

王春水

Contact Name of the ethic committee：

WANG Chunshui

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区团结湖北五条团结湖街道社区服务中心201室

Contact Address of the ethic committee：

Room 201, Community service center of Tuanjiehu Street, Tuanjiehu Bei Wu Tiao, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京妇产医院

Primary sponsor：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区骑河楼街17号

Primary sponsor's address：

No.17, Qi He Lou Street, Dong Cheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京妇产医院

具体地址：

北京市东城区骑河楼街17号

Institution
hospital：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

Address：

No.17, Qi He Lou Street, Dong Cheng District, Beijing

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会

Source(s) of funding：

WU JIEPING MEDICAL FOUNDATION

Target disease：

Obese

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1）探讨对照于按理想体重和实际体重作为用药依据，按去脂体重作为用药依据给予罗库溴胺和布瑞亭是否能为肥胖患者在妇科腹腔镜手术带来更优化的围术期肌松管理，做到精准肌松和拮抗，从而加速肥胖患者术后康复； 2）亚组分析探讨在不同BMI范围中，与实际体重对照，理想体重和去脂体重两者谁更适合作为围术期罗库溴胺和布瑞亭的用量依据。  

Objectives of Study：

1) To explore, compared with ideal body weight (IBW) and total body weight (TBW) as medication basis, whether the intervention doses of rocuronium and sugammadex based on lean body weight (LBW) can bring more optimized perioperative muscle relaxation and recovery to obese patients in gynecological laparoscopic surgery, thereby accelerating the postoperative recovery of obese patients. 2) To explore in different BMI ranges, compared with TBW, whether IBW or LBW is more suitable as the medication basis of rocuronium and sugammadex in obese patients undergoing gynecological laparoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18-65岁，BMI≥30，ASA II-III级，接受全麻妇科腹腔镜手术且从给予罗库溴胺首次剂量到术毕时长≥1小时

Inclusion criteria

Age 18-65 years old,
BMI ≥ 30,
ASA II-III,
Gynecological laparoscopic surgery under general anesthesia,
the duration from rocuronium induction to the end of surgery ≥1 hour

排除标准：

神经肌肉疾病，术前使用的药物将会干扰神经肌肉接头信号传导，肝肾功能受损，对研究药物过敏及可预期的困难气道

Exclusion criteria：

Neuromuscular diseases;
Received any medications which will interfere with the signal transmission of neuromuscular junction;
Damage liver and kidney function;
Allergy to research drugs;
Predictable difficult airway

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

LBW组

样本量：

20

Group：

Group LBW

Sample size：

干预措施：

去脂体重将被用于罗库溴胺和布瑞亭的给药剂量依据

干预措施代码：

 LBW

Intervention：

lean body weight will be used as the dosing scalar of rocuronium and sugammadex

Intervention code：

组别：

IBW组

样本量：

20

Group：

Group IBW

Sample size：

干预措施：

理想体重将被用于罗库溴胺和布瑞亭的给药剂量依据

干预措施代码：

 IBW

Intervention：

Ideal body weight will be used as the dosing scalar of rocuronium and sugammadex

Intervention code：

组别：

TBW组

样本量：

20

Group：

Group TBW

Sample size：

干预措施：

实际体重将被用于罗库溴胺和布瑞亭的给药剂量依据

干预措施代码：

 TBW

Intervention：

Total body weight will be used as the dosing scalar of rocuronium and sugammadex

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京妇产医院 

单位级别：

三甲教学医院 

Institution
hospital：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Urban academic teaching hospital offering tertiary-level care

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围术期平均每小时罗库溴胺消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average hourly rocuronium consumption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给予罗库溴胺诱导剂量后在60s达到TOF=0的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

the proportion of patients reached TOF = 0 at 60s after the induction dose of rocuronium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给予布瑞亭后TOFR恢复至大于等于90%的时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to reappearance of TOFR >= 90% after sugammadex intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外科医生对手术视野满意度评级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgeon's satisfaction rating of surgical vision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给予罗库溴胺诱导剂量后到第一次追加肌松药的时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to the first supplementary rocuronium dose after intubation dose of rocuronium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均每例受试者布瑞亭消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average dose of sugammadex sodium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切皮时能够达到深肌松状态的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

the proportion of patients reached deep NMB when incision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用随机数字表法将纳入受试者随机分为三组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers randomly divided the subjects into three groups by using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期：完成最后一例病例收集后半年内；方式：临床研究电子管理公共平台 ResMan (http://www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date: within half a year after the collection of the last case; Method: ResMan, a public platform for electronic management of clinical research（ http://www.medresman.org )

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表 数据管理：EXCEL文档 & 临床研究电子管理公共平台ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Case Record Form Data management: EXCEL document & a public platform for electronic management of clinical research (Resman)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-07 11:39:17