ChiCTR2300070556 版本V1.1 版本创建时间2023/06/01 19:35:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070556 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-17 09:46:22 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肋下前路腰方肌阻滞与腹横筋膜平面阻滞用于减重手术患者术后镇痛效果的比较：前瞻性随机对照研究

Public title：

Comparison of postoperative analgesia effects between subcostal anterior quadratus lumborum block and tansversus abdominis plane block in bariatric surgery: a prospective randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肋下前路腰方肌阻滞与腹横筋膜平面阻滞用于减重手术患者术后镇痛效果的比较：前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Comparison of postoperative analgesia effects between subcostal anterior quadratus lumborum block and tansversus abdominis plane block in bariatric surgery: a prospective randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖步程 

研究负责人：

廖步程 

Applicant：

Bucheng Liao 

Study leader：

Bucheng Liao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18218417890

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18218417890

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

824345126@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

824345126@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市莲花路1120号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市莲花路1120号

Applicant address：

1120 Lianhua Road,Shenzhen City,Guangdong

Study leader's address：

1120 Lianhua Road,Shenzhen City,Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

518000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

北大深医伦审（研）【2023】第（027）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Peking University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈嘉怡

Contact Name of the ethic committee：

JiaYi Chen

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市莲花路1120号北京大学深圳医院科研伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of the Scientific Research Ethics Committee of Peking University Shenzhen Hospital, 1120 Lianhua Road, Shenzhen City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 83923333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市莲花路1120号

Primary sponsor's address：

1120 Lianhua Road,Shenzhen City,Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

广东省深圳市莲花路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

1120 Lianhua Road,Shenzhen City,Guangdong Province

经费或物资来源：

北京大学深圳医院临床研究面上项目

Source(s) of funding：

General Program for Clinical Research at Peking University Shenzhen Hospital

Target disease：

obesity

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

减重手术患者存在中重度疼痛，不利于患者的快速康复，降低患者的满意度。目前，临床上常用的辅助镇痛策较为单一，腹横筋膜平面阻滞在降低减重手术患者疼痛方面效果有限。需要寻找的新的、更有效减轻疼痛的策略。肋下前路腰方肌阻滞技术在腹部手术的围术期镇痛中有广阔的应用前景，应用于减重手术这一特殊群体且达到比腹横筋膜平面阻滞更优的效果需要研究进一步证实。  

Objectives of Study：

Patients undergoing bariatric surgery have moderate to severe pain, which is not conducive to rapid recovery and reduces patient satisfaction. Currently, the commonly used analgesic strategies in clinical practice are relatively simple, and the effect of tansversus abdominis plane block in reducing pain in patients undergoing bariatric surgery is limited. New and more effective pain relief strategies need to be sought. Subcostal anterior quadratus lumborum block has a broad application prospect in perioperative analgesia during abdominal surgery, and its application in bariatric surgery to achieve better results than tansversus abdominis plane block needs further research to confirm.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄 18-65 岁，ASA 分级 II-III 级，BMI≥30kg/m2,拟行腹腔镜减重手术，且已签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

Age 18-65 years old, ASA grade II-III, BMI ≥ 30kg/m 2, Patients who plan to undergo laparoscopic weight-loss surgery and have signed the informed consent form.

排除标准：

凝血功能异常、穿刺部位感染/炎症、明确或已知的脊柱变形或脊柱手术史 以及慢性疼痛病史等；拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

Abnormal coagulation function, infection/inflammation at puncture site, clear or known history of spinal deformation or spinal surgery, and chronic pain history; Refuse to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-17 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-17 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Q组

样本量：

33

Group：

Q group

Sample size：

干预措施：

肋下前路腰方肌阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Subcostal anterior quadratus lumborum block

Intervention code：

组别：

C 组

样本量：

33

Group：

C group

Sample size：

干预措施：

腹横筋膜平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Abdominal transverse fascial plane block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

北京大学深圳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Third Grade First Class Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时阿片类药物用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The consumption of opioid at 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息/活动时疼痛VAS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score for pain during rest/activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 2、4、6、12、24 及 48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

2, 4, 6, 12, 24, and 48 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

追加镇痛药物种类和剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Additional types and doses of analgesic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐发生情况及严重程度(VAS 评分)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and severity of nausea and vomiting (VAS score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 2、4、6、12、24 及 48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

2, 4, 6, 12, 24, and 48 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

追加止吐药物的种类和剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type and dosage of additional antiemetic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU 时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative exhaust time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First time getting out of bed activity time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

进流质饮食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Feeding time of fluid quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospitalization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目负责人指定一名研究协调员，采用SPSS统计软件，按试验组与对照组1:1的比例随机产生随机数字，研究协调员根据随机数字将分组号装入不透明信封并编码；盲底密封保存在项目负责人处；该名研究协调员还负责保存和分发随机号码、准备药物以及研究人员之间的信息协调；术后随访者对术后分组不知情。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader arranges a research coordinator to randomly generate random numbers in a 1:1 ratio between the experimental group and the control group using SPSS statistical software. The research coordinator places the group number in an opaque envelope and encodes it based on the random numbers; Keep

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

术后随访者对术后分组不知情。

Blinding：

The postoperative follow-up was unaware of the postoperative grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：研究者在诊治受试者的同时填写临床试验观察表 (CRF) ，保证数据及时，完整，准确，真实。CRF 做任何更正时只能划线，旁注修改后的数据，由研究者签名并注明日期，不得擦涂，覆盖原始记录；实验室的数据均应记录在 CRF 中，并应将原始报告粘贴在病例记录上，对显著偏高(低)或在临床可接受范围以外的数据必须加以核实，由参加临床试验的医师做必要的说明。 数据管理：研究者应保存所有研究资料，包含原始签名的知情同意书、电子信息系统采集数据、CRF、药品分发的详细记录等，均保留 10 年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: The researcher fills in the Clinical Trial Observation Form (CRF) while diagnosing and treating the subject to ensure that the data is timely, complete, accurate, and authentic. When making any corrections to the CRF, only underline and marginally annotate the modified data, which shall be signed and dated by the researcher, and shall not be erased, overwriting the original record; Laboratory data should be recorded in the CRF, and the original report should be pasted on the case record. Data that are significantly higher (lower) or outside the clinically acceptable range must be verified, and the physician participating in the clinical trial should make necessary explanations. Data management: Researchers should keep all research materials, including the original signed informed consent form, data collected by the Electronic Data Capture(EDC), CRF, and detailed records of drug distribution, for 10 years.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-17 09:45:57