ChiCTR2300070473 版本V1.1 版本创建时间2023/06/01 16:51:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070473 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-13 10:32:41 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项在健康受试者中评价JMKX003002单次和多次口服给药后安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及食物影响的随机、开放、三周期交叉Ⅰ期临床研究

Public title：

A Phase I, randomized, double-blind，placebo-controlled ，single，and multiple-dose escalation study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of JMKX003002 in Healthy Participants and a randomized, open-label, 3-period crossover food effect study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项在健康受试者中评价JMKX003002单次和多次口服给药后安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及食物影响的随机、开放、三周期交叉Ⅰ期临床研究

Scientific title：

A Phase I, randomized, double-blind，placebo-controlled ，single，and multiple-dose escalation study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of JMKX003002 in Healthy Participants and a randomized, open-label, 3-period crossover food effect study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许晶 

研究负责人：

张菁、薛骏 

Applicant：

Jing Xu 

Study leader：

Jing Zhang, Jun Xue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18051906897

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 52887926

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xujing2@jemincare.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhanngj_fudan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路1227号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

No 1227 Zhang Heng Road, Pu Dong Area, Shanghai China

Study leader's address：

No. 12 Urumuqi Road, Jingan Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200110

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海济煜医药科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Jemincare Pharmaceutical Technology Co., LTD

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2022)临审第(1114)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huashan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Cuiyun Wu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12 Urumuqi Road, Jingan Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 52888045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No. 12 Urumuqi Road, Jingan Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江杭煜制药有限公司

具体地址：

浙江省杭州市钱塘新区下沙街道和享科技中心21幢414室

Institution
hospital：

Zhejiang Hangyu Pharmaceutical Co. LTD

Address：

414, room 21, Xiasha street and shareable science and technology center, chantang new area, Hangzhou, Zhejiang, China

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

江西国药有限责任公司

具体地址：

江西省南昌市南昌县小蓝经济技术开发区河泊路388号

Institution
hospital：

Jiangxi Sinopharm Co., LTD

Address：

No.388 hEPO Road, Xiao Blue Economic and Technological Development Zone, Nanchang, Jiangxi Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

hyperphosphatemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

评价JMKX003002片在健康受试者中单次、多次口服给药的安全性和耐受性。  

Objectives of Study：

To assess the safety, tolerability of single and multiple ascending doses of JMKX003002 in healthy subjects

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在筛选和/或基线（第-1天）访视时，应符合以下标准：
1)年龄18~45岁（含边界值）的男性和女性受试者；
2)经全面体格检查（生命体征、体格检查）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规）、12-导联心电图等检查确定无异常或异常无临床意义；
3)理解研究程序和方法，自愿参加本试验，遵守研究相关指示，并书面签署知情同意书。

Inclusion criteria

During screening and/or baseline (day 1) visits, the following criteria should be met:
1) Male and female subjects aged 18-45 years (including boundary values);
2) After clinical laboratory tests (vital signs, physical examination), laboratory examination (blood routine, blood biochemistry, urine routine, coagulation routine), 12-lead electrocardiogram and other examinations, it is confirmed that there is no abnormality or abnormality has no clinical significance;
3) Willing and able to give written informed consent and comply with the study visit schedule, study procedures and restrictions.

排除标准：

如果符合下列任何一项标准，受试者将被排除在本研究之外：
1)存在有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、神经精神疾病证据或病史，或任何经研究者判断可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病症；
2)既往有恶性肿瘤病史或目前患有恶性肿瘤；
3)研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况。

Exclusion criteria：

Subjects will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:
1) Clinical evidence of significant hematologic, renal, endocrine, respiratory, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, neurologic, psychiatric disease, or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion based on the investigators discretion;
2) History or presence of malignancy or currently have malignant tumors;
3) Participant who the researchers believe that there are volunteers who are not suitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-14 00:00:00至 To 2024-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-14 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单次

样本量：

36

Group：

Single

Sample size：

干预措施：

口服JMKX003002 片或安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Oral JMKX003002 tablets or placebo

Intervention code：

组别：

食物影响

样本量：

24

Group：

food effect

Sample size：

干预措施：

随机交叉给药

干预措施代码：

Intervention：

Randomized crossover dosing

Intervention code：

组别：

多次

样本量：

20

Group：

Multiple

Sample size：

干预措施：

口服给药7天

干预措施代码：

Intervention：

oral medication 7 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Fudan University

Level of the institution：

Level 3 Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hematology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chemistry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coagulation function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非盲统计师采用SAS 9.4版本的PLAN过程，用区组随机法生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization is generated by the SAS（version 9.4 ） PLAN procedure by unblinded statistician

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-13 10:32:00