ChiCTR2300072077 版本V1.0 版本创建时间2023/06/01 16:50:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072077 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-01 16:49:48 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新冠后遗症与指尖血NAD+水平的关联性分析

Public title：

Correlation analysis between of sequelae COVID-19 and fingertip blood NAD+ level

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新冠后遗症与指尖血NAD+水平的关联性分析

Scientific title：

Correlation analysis between sequelae of COVID-19 and fingertip blood NAD+ level

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯亚颖 

研究负责人：

於邱黎阳 

Applicant：

Yaying Hou 

Study leader：

QiuLiyang Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 2650 0810

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 9172 1365

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

maggie.hou@hoboomlife.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

q.yu@siat.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市南山区生态科技园9栋B3座10楼1014-1015

研究负责人通讯地址：

中国科学院深圳先进技术研究院, 深圳市南山区西丽深圳大学城学苑大道1068号

Applicant address：

1014-1015,block B3,building 9,shenhenwan science and technology park,yuehai street,nanshan district,shenzhen, Guangdong Province

Study leader's address：

Shenzhen Institutes of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences;1068 Xueyuan Avenue, Xili Shenzhen University Town, Nanshan District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

518000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

518000

申请人所在单位：

中科赛立复线粒体医学(深圳)有限公司

Applicant's institution：

Zhongke CELFULL Mitochondrial Medicine (Shenzhen) Co., Ltd

研究负责人所在单位：

中国科学院深圳先进技术研究院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Institutes of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SIAT-IRB-230415-H0647

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学院深圳先进技术研究院人体实验伦理管理委员会

Name of the ethic committee：

Institution of Review Board, Shenzhen Institutes of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

李明明

Contact Name of the ethic committee：

Mingming Li

伦理委员会联系地址：

中国科学院深圳先进技术研究院, 深圳市南山区西丽深圳大学城学苑大道1068

Contact Address of the ethic committee：

Shenzhen Institutes of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences;1068 Xueyuan Avenue, Xili Shenzhen University Town, Nanshan District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 152 7973 4157

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学院深圳先进技术研究院

Primary sponsor：

Shenzhen Institutes of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国科学院深圳先进技术研究院，深圳市南山区西丽深圳大学城学苑大道1068

Primary sponsor's address：

Shenzhen Institutes of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences；1068 Xueyuan Avenue, Xili Shenzhen University Town, Nanshan District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中科赛立复线粒体医学（深圳）有限公司

具体地址：

广东省深圳市南山区生态科技园9栋B3座10楼1014-1015

Institution
hospital：

Zhongke CELFULL Mitochondrial Medicine (Shenzhen) Co., Ltd

Address：

1014-1015,block B3,building 9,shenhenwan science and technology park,yuehai street,nanshan district,shenzhen, Guangdong Province

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中国科学院深圳先进技术研究院

具体地址：

中国科学院深圳先进技术研究院，深圳市南山区西丽深圳大学城学苑大道1068

Institution
hospital：

Shenzhen Institutes of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences

Address：

Shenzhen Institutes of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences；1068 Xueyuan Avenue, Xili Shenzhen University Town, Nanshan District, Shenzhen

经费或物资来源：

2021年国家引才计划青年项目

Source(s) of funding：

2021 National Talent Program

Target disease：

Sequelae of COVID-19

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

观察不同类型和程度的新冠后遗症患者的NAD+水平与健康人群NAD+水平的差异  

Objectives of Study：

To observe the difference of NAD+ level between patients with different types and degrees of sequelae of COVID-19 and healthy people

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 曾被确诊过新型冠状肺炎、核酸检测阳性的患者。并伴有其他持续性症状，可能包括呼吸不畅、乏力、关节痛、心悸、肌痛、嗅觉和味觉功能障碍、咳嗽、头痛、胃肠道问题、认知和精神障碍等。 （2） 年龄18～80岁； （3） 非孕期及哺乳期妇女； （4） 愿意并有时间参加本研究者。

Inclusion criteria

(1) Patients who have been diagnosed with COVID-19 and have tested positive for nucleic acid. Other persistent symptoms may include poor breathing, weakness, joint pain, palpitation, myalgia, smell and taste dysfunction, cough, headache, gastrointestinal problems, cognitive and psychiatric disorders, etc. (2) Age range from 18 to 80 years old; (3) non-pregnant and lactating women; (4) Willing and have the time to participate in the study.

排除标准：

（1） 有严重的急慢性疾病者（伴随严重性并发症、 肝肾功能不健全、传染性疾病、心脏功能不健全等）； （2） 不能自理或有精神疾病患者。 （3） 晕血、晕针者

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe acute and chronic diseases (accompanied by serious complications, liver and kidney dysfunction, infectious diseases, heart dysfunction, etc.); (2) Patients who cannot take care of themselves or have mental illness. (3) faint blood, faint needle

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-06 00:00:00至 To 2025-05-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-02 00:00:00 至 To 2024-06-02 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康人群组

样本量：

30

Group：

Healthy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

新冠后遗症组

样本量：

30

Group：

COVID-19 sequelae population group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

中国科学院深圳先进技术研究院 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Shenzhen Institutes of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

指尖血NAD+水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fingertip blood NAD+ level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

完成知情同意之后，上午11点采血测量

测量方法：

半合成生物发光 NAD+传感蛋白探针

Measure time point of outcome：

After completing the informed consent, blood was taken for measurement at 11:00 a.m.

Measure method：

Semi-synthetic bioluminescent NAD+ sensing protein probe

指标中文名：

性别、年龄、身高、体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gender, age, height, weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

完成知情同意之后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After completing informed consent

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

指尖血

组织：

血液

Sample Name：

Fingertip Blood

Tissue：

Blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

采集量5微升

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Collection volume is 5 μL

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NO

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验严格按照2019年《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》要求，对采集的样本进行严格管理。受试者的试验记录表将完整保存在中国科学院深圳先进技术研究院计算机辅助药物设计研究中心，研究者、专业学术委员会、伦理委员会和卫生监督管理部门将被允许查阅受试者的试验记录。试验记录将以签署的知情同意书的对应研究编号作为受试者的标识，而不包含受试者个人信息。任何有关本项目的公开报告将不会披露受试者的个人身份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this experiment, the collected samples were strictly managed in accordance with the requirements of the Regulations of the People's Republic of China on the Management of Human Genetic Resources in 2019.The test records of the subjects will be completely stored in the Research Center for Computer-Aided Drug Design, Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences. Researchers, professional academic committees, ethics committees and health supervision and administration departments will be allowed to check the test records of the subjects.The study record will be identified by the study number corresponding to the signed informed consent form and will not contain personal information of the subject. Subject's personal identity will not be disclosed in any public reporting of the project.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-01 16:49:48