ChiCTR2300070541 版本V1.1 版本创建时间2023/06/01 16:37:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070541 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-15 22:45:52 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于CT、术中触诊和病理组织学对胰腺质地的评估构建胰十二指肠切除术术后胰漏风险预测模型

Public title：

A predictive risk model for pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy is constructed based on pancreatic texture evaluated by computed tomography, intraoperative palpation, and histopathology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于CT、术中触诊和病理组织学对胰腺质地的评估构建胰十二指肠切除术术后胰漏风险预测模型

Scientific title：

A predictive risk model for pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy is constructed based on pancreatic texture evaluated by computed tomography, intraoperative palpation, and histopathology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石淼 

研究负责人：

谭晓冬 

Applicant：

Miao Shi 

Study leader：

Xiaodong Tan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18041361022

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18940255168

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1479424601@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tanxd@sj-hospital.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市和平区三好街36号

研究负责人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Applicant address：

36 Sanhao Street,Heping District,Shenyang City,Liaoning Province,China

Study leader's address：

36 Sanhao Street,Heping District,Shenyang City,Liaoning Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Applicant's institution：

Sheng Jing Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Affiliation of the Leader：

Sheng Jing Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022PS1171K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shengjing Hospital,China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-12-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵玉虹

Contact Name of the ethic committee：

Yuhong Zhao

伦理委员会联系地址：

中国辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Contact Address of the ethic committee：

36 Sanhao Street,Heping District,Shenyang City,Liaoning Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 24 96615 10027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院

Primary sponsor：

Sheng Jing Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Primary sponsor's address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

Shenyang City

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

中国辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Institution
hospital：

Sheng Jing Hospital of China Medical University

Address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Postoperative pancreatic leakage

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究目的是通过术前CT密度测定、术中胰腺触诊硬度、术后胰腺断缘组织苏木精-伊红（HE）染色纤维化测定这三种方法对胰腺质地进行综合评估，提出相对客观的评估质地的标准，探讨质地与术后胰漏发生之间的相关性，建立基于胰腺质地的术后胰漏风险预测模型。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to evaluate the texture of the pancreas by preoperative CT densitometry, intra-operative palpation of the pancreas, and post-operative measurement of pancreatic fibrosis by hematoxylin-eosin (HE) staining, objective criteria were proposed to evaluate texture, to explore the correlation between texture and postoperative pancreatic leakage, and to establish a prediction model of postoperative pancreatic leakage risk based on pancreatic texture.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）经系统检查符合手术适应证的患者；
（2）接受胰十二指肠切除术的患者；
（3）临床病例资料完整的患者

Inclusion criteria

(1) patients who have been systematically examined for indications for surgery,
(2) patients who have been pancreaticoduodenectomy,
(3) patients with complete clinical data

排除标准：

拒绝手术及临床病例资料不完整的患者

Exclusion criteria：

Patients who refused surgery and had incomplete clinical data

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-02 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-15 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

100

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China 

Province：

Liaoning Province 

City：

Shenyang City 

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sheng Jing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Third-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中触诊胰腺硬度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative pancreatic stiffness on palpation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰腺断缘纤维化程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The degree of fibrosis of the pancreatic dissrction margin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CT值

指标类型：

主要指标

Outcome：

CT value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后胰漏

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pancreatic leakage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospitalization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后死亡及并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative death and comlications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织

组织：

胰腺

Sample Name：

tissue

Tissue：

Pancreas

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性研究未涉及隐蔽与随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Observational studies did not involve convert and randomizmed methods.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月内公开，由主要负责人负责公开事宜，征得单位同意，届时可联系邮箱tanxd@sj-hospital.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The announcement will be made within six months of the end of the trial and will be made public by the principal responsible person at tanxd@sj-hospital.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集到的的数据统一记录在纸质版病例记录表中，并由专人管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The collected data are recorded in the paper version of the case record and managed by special personnel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-15 22:45:21