ChiCTR2300072066 版本V1.0 版本创建时间2023/06/01 15:46:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072066 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-01 15:46:07 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估《快乐视界星球·视觉训练系统》用于治疗儿童弱视疗效的临床研究

Public title：

A Clinical Trial to Assess the Effectiveness of Vision Planet Training System for Amblyopia Treatment in Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估《快乐视界星球·视觉训练系统》用于治疗儿童弱视疗效的临床研究

Scientific title：

A Clinical Trial to Assess the Effectiveness of Vision Planet Training System for Amblyopia Treatment in Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘睿 

研究负责人：

刘睿 

Applicant：

Rui Liu 

Study leader：

Rui Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 6406 4088

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 6406 4088

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

LRATB1@ALIYUN.COM

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

LRATB1@ALIYUN.COM

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宝庆路19号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宝庆路19号

Applicant address：

19 Baoqing Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

19 Baoqing Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2023]伦审字第(2023061)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Eye and ENT Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

李小霞

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoxia

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6437 7134

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宝庆路19号

Primary sponsor's address：

19 Baoqing Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

ShangHai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

宝庆路19号

Institution
hospital：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

Address：

19 Baoqing Road

经费或物资来源：

波克医疗科技（上海）有限公司

Source(s) of funding：

BOKE Medical Technology (Shanghai) Co. Ltd.

Target disease：

Amblyopia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估快乐视界星球双眼分视训练系统用于治疗儿童单眼弱视的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of the " Vision Planet Binocular Vision Training System" for treating amblyopia in Chinese children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 4 周岁（含）至 7 周岁（不含），性别不限； 2. 斜视性弱视或屈光参差性弱视，或两者皆有(既往治疗或未治疗); 3. 必须进行屈光不正矫正的情况（基于过去 6 个月内完成的睫状肌麻痹验光结果）： 1） 远视：等效球镜度(SE)≥+2.50 D 的远视 2） 散光：≥1.00 D 的散光 3） 屈光参差：等效球镜度(SE)>0.50 D 的屈光参差 4.视力： (1) 弱视眼的视力为 20/32 至 20/200（含）； (2) 优势眼/主导眼最佳矫正视力满足以下标准： 1) 4周岁：Lea 符号视力表检查显示 20/40 或更高（依据 ATS 的检查流程）； 2) 5周岁及以上，视力应为 20/32 或更高：<7 周岁用ATS-HOTV的 LEA 符号视力表检查； 3) 双眼间差异 ≥ 2 行（依据 ATS 的 Lea 符号视力表检查流程）； 5. 研究期间自愿地放弃其他治疗手段，并自愿遵守本方案规定的治疗方法，配合医师 的检查工作; 6.试验前本人自愿、监护人同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The age is 4 years old (inclusive) to 7 years old (exclusive), male or female; 2. Amblyopia (previously treated or untreated) associated with strabismus, anisometropia, or both; 3. Refractive error correction is mandatory if any of the following are true (based on cycloplegic dilated refraction results completed within the past 6 months): (1) Hyperopia: hyperopia with spherical equivalent (SE) 2.50D or above (>= +2.50 D); (2) Astigmatism: 1.00D and above astigmatism (>= 1.00 D); (3) Anisometropia: Anisometropia with spherical equivalent power exceeding 0.50D (> 0.50 D); 4.Vision: (1) The visual acuity of the amblyopic eye is 20/32 to 20/200 (inclusive); (2) The best corrected visual acuity of the dominant eye/dominant eye meets the following criteria: 1) 4 years old: Lea symbol eye chart examination shows 20/40 or higher (according to the ATS inspection process); 2) 5 years old and above, eyesight should be 20/32 or higher: < 7 years old use ATS-HOTV's LEA symbol eye chart to check; 3) The difference between the two eyes is >= 2 lines (according to the Lea symbol eye chart inspection process of ATS); 5. Forgo other treatments voluntarily during the study period, voluntarily comply with the treatment methods specified in this protocol, and cooperate with the physician with the physician's examination. 6. Parents and participants understand and are willing to follow the study procedures and Sign the informed consent form.

排除标准：

1. 受试者为近视患者； 2. 受试者有眼内手术史、屈光手术史或合并有视力下降有关的器质性眼病，或根据研究者的判断，存在任何其他可能导致BCVA降低的潜在原因； 3. 受试者存在弱视治疗依从性低的治疗历史（由研究者评估）； 4. 受试者有光诱导性癫痫病史，佩戴RGP接触镜，任何报告的眼部解剖异常（例如，晶状体局部小混浊、有髓神经纤维等）情况； 5. 受试者3个月内参与其他临床研究； 6. 受试者存在不佩戴眼镜，不能配合完成试验等其他情况，由研究者进行评估 7. 任何可能阻止受试者完成在近距离显示器前每天持续性的20分钟-1小时训练的情况。例如，受试者无法自行或在他人指导下通过快乐视界星球训练系统适用性测试； 8. 受试者存在看近眼位偏斜≥10Δ（通过PACT测量）的斜视； 9. 受试者存在旁中心注视的情况。

Exclusion criteria：

1. Myopic patients; 2. Subjects with a history of intraocular surgery, refractive surgery, or a combination of organic eye disease related to vision loss, or, according to the investigator's judgment, any other potential reasons that may lead to a decrease in BCVA; 3. Treatment history of low compliance with amblyopia treatment informally assessed by the investigator; 4. History of light-induced epilepsy; Wear rigid breathable contact lenses; Any reported ocular anatomical abnormalities (for example, partial opacity of the lens, myelinated nerve fibers, etc.); 5. Subjects' participation in other clinical studies within 3 months; 6. The presence of other conditions such as subjects not wearing glasses and not being able to cooperate in completing the test, as assessed by the investigator; 7. Any situation that may prevent the subject from completing the daily continuous 20-60 minutes of training in front of the close-up monitor. For example, the subject is unable to pass the Vision Planet suitability test-own or with guidance from others; 8. Always see strabismus with near eye deviation >= 10Δ (measured by PACT). 9. Subjects had paracentric gaze.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2024-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2023-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

自身对照组

样本量：

12

Group：

Self-control group

Sample size：

干预措施：

快乐视界星球双眼视觉训练

干预措施代码：

Intervention：

Vision Planet binocular vision training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力（远）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best Corrected Visual Acuity (distance)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力（近）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best Corrected Visual Acuity (near)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

立体视

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stereopsis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 7 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

自身对照实验，不涉及随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Self-controlled experiments, not involving randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-01 15:46:07