ChiCTR2300070453 版本V1.1 版本创建时间2023/05/31 16:31:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070453 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-12 15:00:45 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下弓状韧带上腰方肌阻滞与腹横肌平面阻滞用于剖宫产术后镇痛的对比观察

Public title：

Comparison of postoperative analgesia between ultrasound-guided Anterior quadratus lumborum block at lateral supra-arcuate ligament and Transversus abdominis plane block after cesarean section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下弓状韧带上腰方肌阻滞与腹横肌平面阻滞用于剖宫产术后镇痛的对比观察

Scientific title：

Comparison of postoperative analgesia between ultrasound-guided Anterior quadratus lumborum block at lateral supra-arcuate ligament and Transversus abdominis plane block after cesarean section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄庆清 

研究负责人：

黄庆清 

Applicant：

Huang Qingqing 

Study leader：

Huang Qingqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13599198422

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13599198422

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

494325099@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

494325099@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福安市鹤山路89号

研究负责人通讯地址：

福建省福安市鹤山路89号

Applicant address：

89 Heshan Road, Fu'an, Fujian

Study leader's address：

89 Heshan Road, Fu'an, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属闽东医院

Applicant's institution：

Mindong Hospital Affiliated to Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属闽东医院

Affiliation of the Leader：

Mindong Hospital Affiliated to Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023020201K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁德市闽东医院医学科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Review Committee of Mindong Hospital of Ningde

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑立秀

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Lixiu

伦理委员会联系地址：

福建省福安市鹤山路89号

Contact Address of the ethic committee：

89 Heshan Road, Fu'an, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 593 8981263

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属闽东医院

Primary sponsor：

Mindong Hospital Affiliated to Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福安市鹤山路89号

Primary sponsor's address：

89 Heshan Road, Fu'an, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福安

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fu'an

单位(医院)：

福建医科大学附属闽东医院

具体地址：

福建省福安市鹤山路89号

Institution
hospital：

Mindong Hospital Affiliated to Fujian Medical University

Address：

89 Heshan Road, Fu'an, Fujian

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Ppostoperative analgesia after cesarean section

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨弓状韧带上腰方肌前侧阻滞（Anterior Quadratus Lumborum Block at the Lateral Supra-Arcuate Ligament，QLB-LSAL）和腹横肌平面阻滞（Transversus Abdominis Plane Block, TAP）对剖宫产术后镇痛效果的比较。  

Objectives of Study：

To discuss postoperative analgesia of Anterior Quadratus Lumborum Block at the Lateral Supra-Arcuate Ligament and Transversus Abdominis Plane Block in cesarean section.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）择期进行剖宫产手术的患者；
（2）单胎妊娠且妊娠时间大于37周；
（3）美国麻醉医师分级（ASA）Ⅰ-Ⅱ级；
（4）体重指数（BMI）≥20且≤40 kg/m2；
（5）肝功能、肾功能、凝血功能等实验室指标正常；
（6）能够自我进行术后的静息、运动和内脏痛疼痛评分；能够在护士指导下使用静脉自控镇痛泵；签署术后镇痛知情同意书并同意采用神经阻滞术后镇痛。

Inclusion criteria

(1) Patients who undergo elective cesarean section surgery;
(2) Single pregnancy with a gestational age greater than 37 weeks;
(3) American Anesthesiologist Classification (ASA) I-II;
(4) Body mass index (BMI) ≥ 20 and ≤ 40 kg/m2;
(5) Normal laboratory indicators such as liver function, kidney function, and coagulation function;
(6) Able to self assess postoperative rest, exercise, and visceral pain scores; Able to use a patient-controlled intravenous analgesia pump under the guidance of a nurse; Sign an informed consent form for postoperative analgesia and agree to use nerve block for postoperative analgesia.

排除标准：

（1）具有脊髓或区域麻醉的禁忌症；
（2）对研究药物过敏；
（3）BMI符合纳入标准但患有糖尿病；
（4）肝功能、肾功能不全；凝血功能障碍；
（5）先兆子痫／子痫／HELLP综合征；
（6）有慢性疼痛或长期使用阿片类药物的慢性病史；
（7）无法理解并使用疼痛评分量表或静脉自控镇痛的患者。

Exclusion criteria：

(1) Have contraindications to spinal or regional anesthesia;
(2) Allergy to study drug;
(3) BMI met inclusion criteria but had diabetes;
(4) Liver function, renal dysfunction; Coagulopathy;
(5) Preeclampsia/ eclampsia / HELLP syndrome;
(6) Had a history of chronic pain or chronic use of opioids;
(7) Patients unable to understand and use pain rating scales or intravenous controlled analgesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

外侧弓状韧带上腰方肌前侧阻滞组

样本量：

30

Group：

Anterior quadratus lumborum block at the lateral supra-arcuate ligament group

Sample size：

干预措施：

外侧弓状韧带上腰方肌前侧阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Anterior quadratus lumborum block at the lateral supra-arcuate ligament

Intervention code：

组别：

腹横肌平面阻滞组

样本量：

30

Group：

ransversus abdominis plane block group

Sample size：

干预措施：

腹横肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Transversus abdominis plane block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福安 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fu'an 

单位(医院)：

福建医科大学附属闽东医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Mindong Hospital Affiliated to Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后12h氢吗啡酮消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hydromorphone consumption in the first 12 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分(休息及运动)

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS (at rest and during exercise)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6、12、24、48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

6, 12, 24, 48 hours after operation

Measure method：

指标中文名：

第一次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First exhaust time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿管留置时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

retention time of urinary retention catheter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

degree of satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后补救镇痛剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative remedial analgesic dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宫缩疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uterine contraction pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6、12、24、48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS软件生成随机序号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

using SPSS software to generate random sequence numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

术中患者、术后随访者及所有数据记录者皆对试验的分组情况不知情

Blinding：

Patients during surgery, postoperative follow-up, and all data recorders were blinded to the grouping of the trials

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后即公开原始数据，上传至中国临床试验注册中心（http://www.chictr.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public once the paper is published, It will be upload to Chinese Clinical Trial Registry (http://www.chictr.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-12 15:00:14