ChiCTR2000030123 版本V1.0 版本创建时间2020/02/23 22:46:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000030123 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-23 22:41:59 

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

赵秀娟医师：请上传完整版伦理审批文件。 重症患者急性肾损伤肾功能恢复的危险因素：基于病历记录的回顾性研究

Public title：

Risk factors of renal function recovery in acute kidney injury in critical care patients: a retrospective study based on medical records

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重症患者急性肾损伤肾功能恢复的危险因素：基于病历记录的回顾性研究

Scientific title：

Risk factors of renal function recovery in acute kidney injury in critical care patients: a retrospective study based on medical records

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵秀娟 

研究负责人：

朱凤雪 

Applicant：

Zhao xiujuan 

Study leader：

Zhu fengxue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13810833584

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13911005275

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zxj_0515@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fxzhu72@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Applicant address：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学人民医院

Applicant's institution：

Peking University People's Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019PHB042-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

母双

Contact Name of the ethic committee：

Mu Shuang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-88324516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

acute kidney injury

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

重症患者急性肾损伤不同肾功能恢复模式的危险因素及预后。  

Objectives of Study：

Risk factors and prognosis of different renal function recovery patterns in acute kidney injury in critical care patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本研究纳入各研究中心所有ICU中的AKI及脓毒症AKI患者作为研究对象，患者满足以下全部标准即可纳入本研究：
1）入ICU患者；
2）年龄＞18周岁；
3）满足全球肾脏病预后组织（KIDGO）的AKI诊断标准：48小时内SCr升高≥26.5μmol/L；或7天内SCr升高≥基线值的1.5倍；或6小时内尿量＜0.5ml/kg/hr；
4）满足sepsis3.0诊断标准的脓毒症患者：感染或疑似感染患者，且符合SOFA评分变化≥2分。

Inclusion criteria

Patients with AKI and sepsis AKI in all ICUs of the study centers were included in the study, and the patients met all the following criteria:
1) Admission to ICU;
2) Aged > 18 years;
3) Meet the criteria for the diagnosis of AKI in the global kidney disease prognostic organization (KIDGO): within 48 hours the SCr rise >= 26.5μmol/L; or within 7 days the SCr rise >= 1.5 times the baseline value; or within 6 hours the urine volume < 0.5 ml/kg/hr;
4) Patients with sepsis who met the diagnostic criteria for sepsis 3.0: patients with infection or suspected infection and met the change of SOFA score >= 2.

排除标准：

排除标准：符合入组标准的潜在受试者如果满足以下任何一项标准均将被排除：
1）怀孕及围产期女性；
2）入ICU时间不足24小时者；
3）有器官移植史者；
4）已经肾脏替代治疗患者；
5）患者及家属不能配合研究者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: Potential subjects who meet the entry criteria will be excluded if they meet any of the following criteria
1) pregnant and perinatal women;
2) In ICU for less than 24 hours;
3) having a history of organ transplantation;
4) Patients with had been renal replacement therapy;
5) Patients and their families cannot cooperate with the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-01 00:00:00至 To 2022-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-01 00:00:00 至 To 2022-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

肾功能恢复组

样本量：

400

Group：

Renal function recovery group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

肾功能未恢复组

样本量：

300

Group：

renal function non-recovery group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

邯郸市第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Handan First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

湖南医药学院第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

甘肃省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京怀柔医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Huairou Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病史（高血压、糖尿病、心脏病、肝脏疾病、慢性肾脏病、恶性肿瘤）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medical history (hypertension, diabetes, heart disease, liver disease, chronic kidney disease, malignant tumor)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术（是否手术、手术出血、术中低血压）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgery (surgery, bleeding, intraoperative hypotension)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术患者（术中总入量/总出量、晶体液量、胶体液量、血制品）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical patients (total intraoperative intake/total output, crystal fluid, colloid fluid, blood products)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药，肾毒性药物

指标类型：

主要指标

Outcome：

vasoactive drug, nephrotoxic drug

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入ICU即刻化验：PO2/FIO2、乳酸、Hb、TBIL、TNI、BNP等

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immediate testing into ICU: PO2/FIO2, lactic acid, HB, TBIL, TNI, BNP, etc.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天死亡率，90天死亡率，1年死亡率，住ICU时间、住院时间、累计机械通气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-day mortality, 90-day mortality, 1-year mortality, ICU time, hospitalization, cumulative mechanical ventilation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白及免疫分子CMTM家族成员、CYTL1、LYG1水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL), CMTM Family, cytokine-like 1, Lysozyme G-like 1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2022年8月完成，通过临床试验注册中心发布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Completed by August 2022,published through the Clinical Trials Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

设计并填写CRF表，输入Epidata数据库进行管理，数据录入采用双人平行录入

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Design and fill out CRF form, input Epidata database for management, data entry using double parallel input

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-23 22:41:59