ChiCTR2300071945 版本V1.0 版本创建时间2023/05/30 10:32:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071945 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-30 10:32:10 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高精度经颅直流电刺激对轻度创伤性脑损伤后姿势控制和步态异常的随机对照研究

Public title：

High-definition transcranial direct current stimulation for postural control and gait abnormalities after mild traumatic brain injury: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高精度经颅直流电刺激对轻度创伤性脑损伤后姿势控制和步态异常的随机对照研究

Scientific title：

High-definition transcranial direct current stimulation for postural control and gait abnormalities after mild traumatic brain injury: A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘洋 

研究负责人：

刘洋 

Applicant：

Liu Yang 

Study leader：

Liu Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 176 0225 5444

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 176 0225 5444

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2021210527@bsu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2021210527@bsu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区信息路48号北京体育大学运动医学与康复学院

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区信息路48号北京体育大学运动医学与康复学院

Applicant address：

School of Sports Medicine and Rehabilitation, Beijing Sports University, No. 48 Xinxi Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

School of Sports Medicine and Rehabilitation, Beijing Sports University, No. 48 Xinxi Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100084

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100084

申请人所在单位：

北京体育大学

Applicant's institution：

Beijing Sports University

研究负责人所在单位：

北京体育大学

Affiliation of the Leader：

Beijing Sports University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023123H

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京体育大学远动科学实验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sports Science Experiments Ethics Committee of Beijing Sport University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

梅涛

Contact Name of the ethic committee：

Mei Tao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区信息路48号

Contact Address of the ethic committee：

No. 48 Xinxi Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6298 9306

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京体育大学

Primary sponsor：

Beijing sport university

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区信息路48号北京体育大学

Primary sponsor's address：

Beijing Sport University, No. 48 Xinxi Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

北京体育大学

具体地址：

信息路48号

Institution
hospital：

Beijing sport university

Address：

No. 48 Xinxi Road

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Mild traumatic brain injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探究高精度经颅直流电刺激对mTBI后姿势控制的干预效果。 2.探究高精度经颅直流电刺激对mTBI后步态异常的干预效果。 3.探究高精度经颅直流电刺激对mTBI后姿势控制和步态异常的长期效应。 4.确定高精度近路直流电刺激干预mTBI后姿势控制和步态异常的干预剂量。  

Objectives of Study：

1. Investigate the intervention effect of high-precision transcranial direct current stimulation on posture control after mTBI. 2. Investigate the intervention effect of high-precision transcranial direct current stimulation on gait abnormalities after mTBI. 3. Explore the long-term effects of high-precision transcranial direct current stimulation on posture control and gait abnormalities after mTBI. 4. Determine the intervention dosage of high-precision shortcut direct current stimulation for posture control and gait abnormalities after mTBI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

轻度创伤性脑损伤史组：研究招募了来自北京体育大学的本科生和研究生。纳入标准包括：（1）曾确诊过轻度创伤性脑损伤或在头部撞击后出现神经功能改变少于24小时，意识丧失少于30分钟，格拉斯哥昏迷评分在13到15之间；（2）距离受伤时间在1-15年之间；（3）自我报告经历过姿势控制障碍；（4）年龄在18到35岁。（5）能在没有他人帮助的情况下独立行走60秒及以上。

Inclusion criteria

Mild traumatic brain injury history group: The study recruited undergraduate and graduate students from Beijing Sport University. Inclusion criteria included: (1) a history of diagnosed concussion or neurological changes within 24 hours after head impact, loss of consciousness for less than 30 minutes, Glasgow Coma Scale score between 13 and 15; (2) injury occurred between 1-15 years ago; (3) self-reported experience of postural control disorders; (4) age between 18 and 35. (5) Able to walk independently for 60 seconds or more without the help of others.

排除标准：

轻度创伤性脑损伤组：（1）目前正在服用任何可能影响平衡或大脑皮层兴奋性的药物；（2）在过去六个月内存在任何自我报告的下肢损伤或住院史；（3）具有前庭或眼功能障碍史；（4）曾患有任何中度或重度创伤性脑损伤、神经系统疾病、心脑血管疾病或影响姿势控制能力的肌肉骨骼系统疾病；（5）存在tDCS任何禁忌症如体内金属植入物等，任何颅骨电导性的不连续性（即头皮未愈合的钻孔或人工制造的金属或塑料颅骨开窗盖）。

Exclusion criteria：

Mild traumatic brain injury history group: (1) Currently taking any medication that may affect balance or cortical excitability of the brain; (2) Any self-reported lower limb injury or hospitalization in the past six months; (3) History of vestibular or ocular dysfunction; (4) Previously suffered from moderate to severe traumatic brain injury, neurological disease, cardiovascular disease, or musculoskeletal system disease affecting posture control ability; (5) Presence of any contraindications for tDCS such as internal metal implants, any discontinuity in skull conductivity (i.e. unhealed scalp drill holes or artificially created metal or plastic skull windows).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2023-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

真刺激干预组

样本量：

20

Group：

HD-tDCS group

Sample size：

干预措施：

每周3次高精度经颅直流电刺激真干预，持续4周。刺激初级运动皮层（M1）区域。使用10-10国际系统定位阳极位于Cz,4个阴极分别位于Fc1、Fc2、Cp1和Cp2。电流强度设置为2mA，刺激时长20min。HD-tDCS和假刺激是在参与者坐着休息时进行的。真HD-tDCS开始时，研究人员30s内将电流从0mA增加到2mA，在刺激结束时，电流在30s的时间内自动下降到0mA。

干预措施代码：

Intervention：

High-definition transcranial direct current stimulation (HD-tDCS) intervention was conducted three times a week for four weeks. The primary motor cortex （M1） area was stimulated, with the anode located at Cz and four cathodes located at Fc1,Fc2,Cp1, and Cp2 using the 10-10 international system. The current intensity was set to 2mA, and the stimulation duration was 20 minutes. HD-tDCS and sham stimulation were performed while participants were sitting and resting. During true HD-tDCS, researchers increased the current from 0mA to 2mA within 30 seconds at the beginning of each session; at the end of each session, the current automatically decreased to 0mA over a period of 30 seconds.

Intervention code：

组别：

假刺激对照组

样本量：

20

Group：

Sham HD-tDCS control group

Sample size：

干预措施：

每周3次高精度经颅直流电刺激假干预，持续4周。刺激初级运动皮层（M1）区域。使用10-10国际系统定位阳极位于Cz，4个阴极分别位于Fc1、Fc2、Cp1和Cp2。电流强度设置为2mA，刺激时长20min。HD-tDCS和假刺激是在参与者坐着休息时进行的。假HD-tDCS开始时，电流在30s 内从0mA增加到2mA之后自动关闭。

干预措施代码：

Intervention：

Sham high-definition transcranial direct current stimulation (sham HD-tDCS) intervention was conducted three times a week for four weeks. The primary motor cortex （M1） area was stimulated, with the anode located at Cz and four cathodes located at Fc1,Fc2, Cp1, and Cp2 using the 10-10 international system. The current intensity was set to 2mA, and the stimulation duration was 20 minutes. HD-tDCS and sham stimulation were performed while participants were sitting and resting. During sham HD-tDCS, the current is automatically turned off after increasing from 0mA to 2mA within 30s.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Haidian District 

单位(医院)：

北京体育大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Beijing sport university

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

感觉统合测试综合得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensory organization test composite score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡分数（C1-C6）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Equilibrium score (C1-C6)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

本体感觉得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proprioception score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前庭觉得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vestibular sensation score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉优势得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual advantage score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动控制测试综合得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Motion control test composite score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单脚站立测试重心移动速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean COG Sway Velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态时空参数（步幅，步宽和步幅时间）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spatiotemporal parameters of gait (stride length, stride width and stride time)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态变异性（步幅变异性、步宽变异性、步幅时间变异性）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gait variability (stride length variability, stride width variability, stride time variability)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

减7任务正确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy of 7's subtraction tasks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

双任务消耗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dual-task cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专门的统计学研究人员对每位受试者产生一个关于 “1，2” 的随机序列，每个数字代表不同的刺激方式，统计学研究人员不参与受试者的招募、干预以及评估，受试者不知道每次的干预方式。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Specialists generated a random sequence of "1,2" numbers for each participant, each representing a different stimulus. Statisticians were not involved in the recruitment, intervention or evaluation of the participants, and participants were unaware of each intervention.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

使用NIC2软件提前制定的tDCS协议，使实验人员在进行干预实验时对给予受试者的tDCS的真假不知情；受试者对实验期间接受的是HD-tDCS真假不知情。 所有评估均由经过专门培训的第三方评估者完成，且评估者对受试者分组不知情。 统计学研究人员不参与受试者的招募、干预以及评估。

Blinding：

Using tDCS protocols pre-determined by NIC2 software, experimenters will be blinded to whether they are administering real or sham tDCS during intervention experiments; participants will also be blinded to whether they are receiving real or sham HD-tDCS during the study. All assessments will be conducted by third-party evaluators who have received specialized training, and evaluators will not know which group participants belong to. Statistical researchers do not participate in participant recruitment, intervention, or assessment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享，若要查看原始数据可以邮件联系课题负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share the original data. If you want to view the original data, you can contact the project leader via email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床观察表由研究者填写，每个入选受试者必须完成临床观察表。完成的临床观察表由临床监查员审查后，第一联移交数据管理员，进行数据录入与管理工作。数据录入与管理由统计学教研室指定数据管理员负责。数据管理员采用R软件编制数据录入程序，进行数据录入与管理。为保证数据的准确性，应由两个数据管理员独立进行双份录入并校对。对报告表中存在的疑问，数据管理员将产生疑问解答表（DRQ），并通过临床监查员向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改、确认与录入，必要时可以再次发出DRQ。在盲态审核并确认建立的数据库正确后，由主要研究者、统计分析人员对数据进行锁定，锁定后的数据文件不再做改动。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Clinical report form is filled out by the investigator, and each selected subject must complete the form. After the clinical monitor reviews the completed Clinical report form, the first page will be handed over to the data administrator for data entry and management. Data entry and management are the responsibility of the designated data administrator of the Statistics Department. Data administrators use EPI Data software to compile data entry procedures for data entry and management. To ensure the accuracy of the data, two data administrators should independently double-entry and proofread. For the questions in the report form, the data administrator will generate a Question Answer Form (DRQ) and send questions to the investigator through the clinical monitor. The researcher should answer and return it as soon as possible. Modify, confirm and enter, and reissue DRQ if necessary. After blindly reviewing and ensuring that the established database is correct, the principal investigator and statistical analyst will lock the data, and the locked data files will not be changed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-30 10:32:10