ChiCTR2000030115 版本V1.0 版本创建时间2020/02/23 19:10:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000030115 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-23 19:08:23 

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血皮质醇ACTH及肾上腺形态变化指导重症新冠状病毒肺炎(COVID-19)患者个体化激素应用临床研究

Public title：

A clinical research for the changes of Blood cortisol ACTH level and adrenal morphology in blood cortisol to guide the application of individualized hormone in severe novel coronavirus pneumonia (COVID-19) patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血皮质醇ACTH及肾上腺形态变化指导重症新冠状病毒肺炎(COVID-19)患者个体化激素应用临床研究

Scientific title：

A clinical research for the changes of Blood cortisol ACTH level and adrenal morphology in blood cortisol to guide the application of individualized hormone in severe novel coronavirus pneumonia (COVID-19) patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

凌青 

研究负责人：

王少刚 

Applicant：

Ling Qing 

Study leader：

Wang Shaogang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13552564506

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15827257012

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lvmt801@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lingqing1985@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Address：

1095 Jiefang Avenue

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察新冠肺炎重症患者自身皮质醇/ACTH水平及肾上腺形态，以及应用GC后的相应变化及临床转归，明确重症新冠肺炎患者的GC应用时机、剂量及时长  

Objectives of Study：

To observe the changes about the level of Cortisol & ACTH in blood and the form of the Adrenal tissue of served COVID-19 patients, and the changes before and after the glucocorticoid therapy with the clinical transfer, which aim to clarify the time, dose and period for the application of glucocorticoid for those patients.

药物成份或治疗方案详述：

基础疾病对症治疗联合糖皮质激素治疗 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Basic symptomatic therapy combined with glucocorticoid therapy 

纳入标准：

1) 年龄18岁及以上，性别不限；
2) 符合国家卫健委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》中“重症患者”的要求，即满足以下任意一条者：
呼吸窘迫，RR≥30次/分；
静息状态下，指氧饱和度≤93%；
动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300mmHg；
肺部影像学显示24-48小时内病灶明显进展>50%。
3) 能够配合研究者并愿意遵照整个研究要求。

Inclusion criteria

1. Aged >=18 years;
2. Severed COVID-19 patients, matched the requirements of launched by NHC, which is meeting any of the following:
RR>=30 times/min;
Rest SaO2<=93%;
PaO2/FiO2<=300mmHg;
Lung lesion area increasing >50% with 24-28h via imaging examination;
3. Be able to work with researchers and be willing to comply with the entire research requirements.

排除标准：

1) 已接受糖皮质激素治疗的患者；
2) 已接受有创呼吸机辅助通气治疗的患者；
3) 出现休克的患者；
4) 合并器官功能衰竭需ICU监护治疗的患者；
5) 其他研究者认为不适合入选的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients who have been treated with glucocorticoids;
2. Patients who have received invasive ventilator-assisted ventilation treatment;
3. Patients with shock;
4. Patients combined with organ failure and needed ICU monitoring;
5. Other situations that researchers think not-suitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-24 00:00:00至 To 2020-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-27 00:00:00 至 To 2020-03-13 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

50

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

对症治疗联合激素治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic symptomatic therapy combined with glucocorticoid therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮质醇激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cortisol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ACTH

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACTH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾上腺皮质形态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Form of Adrenal tissue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年10月后论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication after Oct 2020

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-23 19:08:23