ChiCTR2300070812 版本V1.1 版本创建时间2023/05/29 21:05:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070812 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-24 09:52:33 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于诺谟图(Nomogram)建立的肺结节筛查量表对初次发现肺磨玻璃结节性质的预测价值

Public title：

Predictive value of a kind of screening scale based on Nomogram to diagnose the initially detected pulmonary ground-glass nodules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于诺谟图(Nomogram)建立的肺结节筛查量表对初次发现肺磨玻璃结节性质的预测价值

Scientific title：

Predictive value of a kind of screening scale based on Nomogram to diagnose the initially detected pulmonary ground-glass nodules

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于民浩 

研究负责人：

于民浩 

Applicant：

Minhao Yu 

Study leader：

Minhao Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18380556539

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18380556539

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

503071468@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

503071468@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市双流区景星路一号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市双流区景星路一号

Applicant address：

No. 1 Jingxing Road, Shuangliu District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 1 Jingxing Road, Shuangliu District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都京东方医院

Applicant's institution：

Chengdu BOE Hospital

研究负责人所在单位：

成都京东方医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu BOE Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都京东方医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of ChengDu BOE Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨迎春

Contact Name of the ethic committee：

Yingchun Yang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市双流区景星路一号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Jingxing Road, Shuangliu District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 13981901778

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yangyc@boe.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

成都京东方医院

Primary sponsor：

Chengdu BOE Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市双流区景星路一号

Primary sponsor's address：

No. 1 Jingxing Road, Shuangliu District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

成都京东方医院

具体地址：

四川省成都市双流区景星路一号

Institution
hospital：

Chengdu BOE Hospital

Address：

No. 1 Jingxing Road, Shuangliu District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

成都市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Chengdu Municipal Health Commission

Target disease：

Lung cancer screening

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

探寻一种简单易行、准确可靠的方法，在初次发现肺磨玻璃结节时便能快速判断其性质，在不增加患者心理压力和经济负担的前提下，提高肺磨玻璃结节诊断的准确率，及时采取合适的治疗手段，避免病情延误和过度治疗。  

Objectives of Study：

To explore a simple, easy, accurate and reliable method that can quickly predict pulmonary ground-glass nodules when they are first discovered, and improve the accuracy of the diagnosis of it without increasing the psychological pressure and economic burden of patients,so that can take appropriate treatment in a timely manner to avoid delay and overtreatment of the disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

行胸部CT检查发现肺磨玻璃结节者。

Inclusion criteria

Patients were detected pulmonary ground-glass nodules on CT.

排除标准：

无病理活检明确诊断或拒绝病理活检者；失访者；病人因高龄、心肺功能障碍、严重合并症等原因无法进一步随访、治疗或取活检者。

Exclusion criteria：

Patients without definite diagnosis of pathological biopsy or refuse pathological biopsy; patients loss to follow-up; patients who cannot be followed up, treated or biopsied due to advanced age, cardiopulmonary dysfunction, severe complications and other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理活检

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological biopsy

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

肺结节筛查量表, CTR

Index test:

Pulmonary nodule screening scale and CTR

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

行胸部CT检查发现GGNs的所有患者

例数:

Sample size:

0

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients were detected pulmonary ground-glass nodules on CT

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

158

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

N/A

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

成都京东方医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Chengdu BOE Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属璧山医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Bishan hospital of Chongqing medical university

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

四川省科学城医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Sichuan Science City Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

Chinal 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

成都市郫都区中医医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Chengdu Pidu District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预测肺磨玻璃结节性质的独立危险因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Independent risk factors for predicting pulmonary ground-glass nodules

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

良恶性结节截断点

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cut-off point of benign and malignant nodules

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺

组织：

Sample Name：

Lung

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究负责人在不透光的信封内随机放入写有分组的纸片后密封，打乱信封顺序后依次编号。在每个研究中心指定一位负责人，并将信封分发给负责人保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study leader put papers with group in opaque envelopes at random and sealed them, and numbered the envelopes in sequence after disturbing the order of the envelopes. Assign a person in charge in each research center and distribute the envelopes to him.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后公布于ResMan（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be shared on ResMan(http://www.medresman.org.cn/login.aspx) when the study finished.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有临床数据均记录在纸质病例记录表上，并由专人录入电子采集和管理系统ResMan（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）。纸质病例记录表最终由研究负责人保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All clinical data were recorded on case record form, and then be typed in ResMan, a kind of electronic data capture. The case record form was saved by the study leader.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-24 09:52:31