ChiCTR2300070223 版本V1.1 版本创建时间2023/05/29 19:37:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070223 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-06 10:18:01 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估新型抗生素在高毒力肺炎克雷伯菌中抗菌活性的研究

Public title：

An assessment of the Ceftolozane/Tazobactam and Imipenem/Relebactam activity in the hypervirulent Klebsiella pneumoniae

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估新型抗生素在高毒力肺炎克雷伯菌中抗菌活性的研究

Scientific title：

An assessment of the Ceftolozane/Tazobactam and Imipenem/Relebactam activity in the hypervirulent Klebsiella pneumoniae

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨萍 

研究负责人：

沈宁 

Applicant：

Ping Yang 

Study leader：

Ning Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13228133828

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13693638871

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ypgoafee@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shenningputh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

Peking University Third Hospital

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

49 North Garden Rd., Haidian District Beijing, China

Study leader's address：

49 North Garden Rd., Haidian District Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2022）医伦审第（684-01）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-11-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪雪

Contact Name of the ethic committee：

Xue Hong

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 North Garden Rd., Haidian District Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 82265573

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 North Garden Rd., Haidian District Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

北京

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 North Garden Rd., Haidian District Beijing, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Infectious disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估亚胺培南/瑞来巴坦、头孢洛扎/他唑巴坦和对照药对多药耐药或难治性耐药高毒力肺炎克雷伯菌 (hvKp) 菌株的疗效。 a) 基于先前构建的数据库（临床-微生物学-基因组），获取亚胺培南/瑞来巴坦和头孢洛扎/他唑巴坦对 MDR/DTR-hvKp 菌株的体外活性。 b) 比较亚胺培南/瑞来巴坦、头孢洛扎/他唑巴坦在体内和体外模型中对 MDR-hvKp（包括 CR-hvKp）和 DTR-hvKp 的抗菌作用。 c) 比较头孢洛扎/他唑巴坦、哌拉西林/他唑巴坦和头孢哌酮/舒巴坦对 ESBL-hvKp 体内和体外模型的抗菌作用。 确认头孢洛扎/他唑巴坦和亚胺培南/瑞来巴坦对 MDR-hvKp 的表型和基因型的潜在抗毒力作用。 如果可能，清楚了解亚胺培南/瑞来巴坦、头孢洛扎/他唑巴坦非敏感性菌株的临床、微生物学、基因组特征。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of the Imipenem/Relebactam, Ceftolozane/Tazobactam and comparators against the multidrug-resistant (MDR)/DTR (Difficult-to-treat) hypervirulent Klebsiella pneumoniae (hvKp) strains. a) Based on the previously constructed database (clinical-microbiological-genomic) to access the in vitro activity of the Imipenem/Relebactam and Ceftolozane/Tazobactam against the MDR/DTR- hvKp strains. b) To compare the anti-microbials effect between the Imipenem/Relebactam and Ceftazidime/Avibactam for MDR-hvKp (including CR-hvKp) and DTR-hvKp in vivo and in vitro model. c) To compare the anti-microbials effect between the Ceftolozane/Tazobactam, Piperacillin/Tazobactam and Cefoperazone/Sulbactam for ESBL-hvKp in vivo and in vitro model. To confirm the potential anti-virulence effect of the Ceftolozane/Tazobactam and Imipenem/Relebactam for MDR-help in phenotype and genotype. If possible, to clearly understand the clinical, microbiological, genomic characteristic of the Imipenem/Relebactam and Ceftolozane/Tazobactam non-SUSCEPTIBILITY strains.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥18岁；
2）肺炎克雷伯菌培养阳性，同时有临床感染表现。

Inclusion criteria

1) age ≥ 18 years old;
2) Kp was cultured positive and was associated with clinical infectious manifestations at the same time.

排除标准：

1）临床资料不足； 2) 菌株储存后不能存活； 3) 在3个月内从同一患者身上重复分离。

Exclusion criteria：

1) insufficient clinical data; 2) bacterial strain not viable after storage; and 3) duplicate isolates from the same patient within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高毒力肺炎克雷伯菌

样本量：

1000

Group：

hypervirulent Klebsiella pneumoniae

Sample size：

干预措施：

none

干预措施代码：

 none

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

tertiary first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

30天死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

30-day mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90 天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

90 day all-cause mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住 ICU 天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of days staying in ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

50%最低抑菌浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

50% minimun inhibitory concentration, MIC50

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90%最低抑菌浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

90% minimun inhibitory concentration, MIC90

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微生物表型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microbial phenotype

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗菌药物敏感性试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Antibiotic sensitivity test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体外时间杀伤试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

In vitro time killing test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评估抗菌药物对毒力的影响

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluate the impact of antibacterial drugs on toxicity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病原体分子特征研究

指标类型：

主要指标

Outcome：

Molecular characteristics of pathogens

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 120 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者整群抽样

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Cluster sampling by researchers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027.12.31 Excel数据集

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2027.12.31 Excel dataset

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入纸质病例报告表或 excel表格。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对，期间若发现问题及时处理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the researcher loads the data into the paper case report form or excel form in a timely, complete, correct and clear manner. The input is made by the corresponding database system for two people and two machines, and then the database is compared twice. If any problems are found during the period, they will be dealt with in time.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-06 10:17:41