ChiCTR2300070423 版本V1.1 版本创建时间2023/05/29 10:52:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070423 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-11 17:25:37 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

动态平衡训练对院内卒中后偏瘫患者平衡能力和步行功能的影响

Public title：

Effect of dynamic balance training on balance ability and walking function in hospital patients with hemiplegia after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

动态平衡训练对院内卒中后偏瘫患者平衡能力和步行功能的影响

Scientific title：

Effect of dynamic balance training on balance ability and walking function in hospital patients with hemiplegia after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王萍 

研究负责人：

黄聪 

Applicant：

Wang Ping 

Study leader：

Huang Cong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18888923671

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18758119807

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

waping@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cohuang@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市西湖区余杭塘路866号 浙江大学紫金港校区白沙邮政

研究负责人通讯地址：

杭州市西湖区余杭塘路866号 浙江大学紫金港校区教育学院419室

Applicant address：

Baisha post, Zijingang Campus, Zhejiang University, No. 866, Yuhangtang Road, Xihu District, Hangzhou

Study leader's address：

Room 419, Department of Sports and Exercise Science, Zhejiang University, No. 866, Yuhangtang Road, Xihu District, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市西湖区余杭塘路866号 浙江大学紫金港校区教育学院

Applicant's institution：

Department of Sports and Exercise Science, Zhejiang University, Hangzhou, No. 866, Yuhangtang Road, Xihu District, Hangzhou

研究负责人所在单位：

浙江大学紫金港校区教育学院

Affiliation of the Leader：

Department of Sports and Exercise Science, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙大心理申伦[2023]028号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学心理与行为科学系医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Department of Psychology and Behavioral Sciences, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

王苑

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yuan

伦理委员会联系地址：

浙江大学紫金港校区海纳苑3幢207

Contact Address of the ethic committee：

207, Building 3, Haina Garden, Zijingang Campus, Zhejiang University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0571-88273186

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学教育学院体育学系

Primary sponsor：

Department of Sports and Exercise Science, Zhejiang University, Hangzhou, China

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市西湖区余杭塘路866号 浙江大学紫金港校区教育学院419室

Primary sponsor's address：

Room 419, Department of Sports and Exercise Science, Zhejiang University, No. 866, Yuhangtang Road, Xihu District, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学

具体地址：

杭州市西湖区余杭塘路866号 浙江大学紫金港校区

Institution
hospital：

Zhejiang University

Address：

Zijingang Campus, Zhejiang University, No. 866, Yuhangtang Road, Xihu District, Hangzhou

经费或物资来源：

浙江大学“百人计划”人才引进启动经费

Source(s) of funding：

The start-up fund for talent introduction of

Target disease：

cerebral stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的，是探究院内3周动态平衡训练对卒中后偏瘫患者步行功能的影响效果及潜在机制。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to explore the effect and potential mechanism of 3 weeks of in-hospital dynamic balance training on walking function in patients with poststroke hemiplegia.

药物成份或治疗方案详述：

将受试者随机分为实验组（动态平衡训练+常规康复训练）和对照组（常规康复训练）。对照组进行常规康复训练，由运动疗法、物理因子治疗、作业疗法、手工能训练、针灸等项目组成，各项治疗均由专业治疗师根据患者具体情况给予个性化定制，但尽可能保持一致。运动疗法中包括肌力训练、关节活动度训练、平衡功能训练等、步态训练等，物理因子治疗包括肌电电生物反馈、神经肌肉电刺激、全身垂直律动治疗等。作业治疗包括任务导向性日常生活活动训练、有氧训练等，手工能训练包括手指活动度训练，手指协调性训练等。 在对照组，研究期间除常规的作业治疗、运动治疗以及理疗外，不进行额外的训练，只需在入组时以及干预结束后进行各项评估，需要持续佩戴加速度计记录体力活动水平。在实验组，运动干预频度和时间是在原有治疗方案基础上，另加动态平衡训练（共计3周，每周7次，每次30分钟），根据患者的反应进行合适强度的训练，由易到难进行训练。站位平衡二级以上的受试者采用站位动态平衡训练，采用意大利Tecnobody平衡测试及训练系统（型号：PK252）。动态平衡干预内容：采用系统内置的单脚控制重心点前后位移、单脚控制重心点左右位移以及斜向位移，以及单脚控制重心完成范围内画圈的任务等。后期通过调整阻力、延长训练时间及缩短组间间隙的方式增加训练难度与强度。每个任务设定在2分钟，总时长控制在30分钟左右。在3周训练前后进行各项评估。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Subjects were randomly divided into experimental group (dynamic balance training + routine rehabilitation training) and control group (routine rehabilitation training). The control group received routine rehabilitation training, which consisted of exercise therapy, physical factor therapy, occupational therapy, manual energy training, acupuncture and moxibustion, etc. All treatments were personalized and customized by professional therapists according to the specific conditions of patients, but as far as possible, they were consistent. Exercise therapy includes muscle strength training, range of motion training, balance function training, gait training, etc., while physical factor therapy includes electromyographic biofeedback, neuromuscular electrical stimulation, and systemic vertical rhythm therapy. Occupational therapy includes task-oriented activities of daily living training, aerobic training, etc. Manual training includes finger range of motion training, finger coordination training, etc. In the control group, no additional training was provided during the study except for routine occupational therapy, exercise therapy, and physical therapy. All assessments were made at the time of enrollment and after the intervention, and physical activity levels were continuously recorded with an accelerometer. In the experimental group, the frequency and time of exercise intervention were based on the original treatment scheme, plus dynamic balance training (a total of 3 weeks, 7 times a week, 30 minutes each time), and appropriate intensity training was conducted according to patients' responses, from easy to difficult. Subjects with standing balance level 2 or above were trained in standing dynamic balance, and the Italian Tecnobody balance test and training system (Model: PK252) was adopted. Content of dynamic balance intervention: the built-in single-foot control of the forward and backward displacement of the center of gravity, the left-right displacement of the center of gravity and the oblique displacement of the center of gravity, and the single-foot control of the center of gravity to complete the task of drawing circles within the range, etc. In the later stage, the training difficulty and intensity were increased by adjusting the resistance, extending the training time and shortening the interval between groups. Each task is set to be 2 minutes, and the total time is controlled to be about 30 minutes. Each assessment was performed before and after 3 weeks of training. 

纳入标准：

①年龄≥45岁；
②符合1995年全国第四届脑血管疾病学术会议修订的诊断标准，经颅脑CT、MRI检查确诊的患者；
③单侧，首次发病患者或既往有发作但未遗留神经功能障碍；
④意识清楚，生命体征稳定，病情稳定；
⑤能够理解治疗师或仪器指令，并能完成所要求的的动作；
⑥简易三级平衡评定法站坐位二级及以上。

Inclusion criteria

① Age ≥45 years old;
② Patients who met the diagnostic criteria revised at the Fourth National Conference on Cerebrovascular Diseases in 1995 and were diagnosed by craniocerebral CT and MRI;
③ Unilateral, first-time patients or patients with past seizures but no residual neurological dysfunction;
④ Clear consciousness, stable vital signs, stable condition;
(5) Be able to understand the instructions of the therapist or instrument, and be able to complete the required actions;
⑥ Simple three-level balance evaluation method of sitting position two and above.

排除标准：

①溶栓治疗及脑出血手术；
②病情恶化出现新的梗死或出血，重度脑水肿或昏迷等情况；
③既往运动功能障碍；
④除脑卒中外的其他神经系统疾病；
⑤重要脏器功能减退或衰竭；
⑥失语或认知功能障碍；
⑦并发恶性肿瘤

Exclusion criteria：

① Thrombolysis and intracerebral hemorrhage surgery;
② New infarction or hemorrhage, severe cerebral edema or coma, etc.;
③ previous motor dysfunction;
(4) neurological diseases other than stroke;
(5) Functional decline or failure of important organs;
⑥ aphasia or cognitive dysfunction;
⑦ Complicated malignant tumor

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-28 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-28 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

33

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

平衡训练+常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

balance training + Regular rehabilitation training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Regular rehabilitation training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院钱塘院区 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Qiantang Ward, Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平衡功能量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Balance Function Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线和干预后

测量方法：

博格量表/功能前伸/简易三级平衡

Measure time point of outcome：

baseline and post intervention

Measure method：

BBS/Functional reach/Simple three-stage balancing

指标中文名：

步行功能和步态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Walking Function and Gait

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线和干预后

测量方法：

站起行走测试/三维步态分析/肌电

Measure time point of outcome：

baseline and post intervention

Measure method：

TUGT/3D gait analysis/EMGs

指标中文名：

本体感觉功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proprioceptive Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线和干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline and post intervention

Measure method：

指标中文名：

身体机能与体格测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical Function and Physical measurements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和干预后

测量方法：

身高/体重/腰围/臀围/身体成分等

Measure time point of outcome：

baseline and post intervention

Measure method：

Height/weight/waist/hip/body composition, etc

指标中文名：

运动功能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和干预后

测量方法：

Fugl-Meyer运动功能评分量表

Measure time point of outcome：

baseline and post intervention

Measure method：

FMA

指标中文名：

肌力与肌张力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle strength and muscle tone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和干预后

测量方法：

徒手肌力检查/握力计/改良Ashworth量表

Measure time point of outcome：

baseline and post intervention

Measure method：

MMT/Grip meter/MAS

指标中文名：

疾病程度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle strength and muscle tone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线和干预后

测量方法：

美国国立卫生研究院卒中量表

Measure time point of outcome：

baseline and post intervention

Measure method：

NIHSS

指标中文名：

体力活动水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical activity level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预中

测量方法：

加速度计

Measure time point of outcome：

during the intervention

Measure method：

accelerometer

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预中和干预后

测量方法：

自觉感知用力程度计量表/简明国际跌倒效能感量表/修订版跌倒效能量表

Measure time point of outcome：

baseline, during the intervention and post intervention

Measure method：

RPE/FES-I/MFES

指标中文名：

关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和干预后

测量方法：

髋/膝/踝关节活动角度

Measure time point of outcome：

baseline and post intervention

Measure method：

Hip/knee/ankle motion Angle

指标中文名：

平衡功能（足底压力中心）

指标类型：

主要指标

Outcome：

balance function(COP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线和干预后

测量方法：

睁闭眼站立

Measure time point of outcome：

baseline and post intervention

Measure method：

eyes closed foot balance

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者运用随机函数“=RANDBETWEEN(1,xx)”在WPS Office的WPS表格（11.1.0.12763）中生成66个1到66以内的整数随机数字，将其从1到66的顺序分别编号为1-66号，然后将这组随机数字按大小进行排序，将排在前33位的号码设定为干预组，而排在后33位的号码设定为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random function "=RANDBETWEEN(1,xx)" is used by the researcher to generate 66 integer random numbers within 1 to 66 in the WPS Office (11.1.0.12763). The numbers are numbered as 1-66 in the sequence from 1 to 66, and then the random numbers are sorted by size. The first 33 numbers were set&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

否

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-11 17:25:20