ChiCTR2300071886 版本V1.0 版本创建时间2023/05/29 09:26:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071886 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-29 09:26:30 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盆底电刺激联合生物反馈治疗产后性功能障碍和盆底功能障碍的效果观察

Public title：

Effect observation of pelvic floor electrical stimulation combined with biofeedback in the treatment of postpartum sexual dysfunction and pelvic floor dysfunction

注册题目简写：

盆底电刺激联合生物反馈治疗产后性功能障碍和盆底功能障碍的效果观察

English Acronym：

Effect observation of pelvic floor electrical stimulation combined with biofeedback in the treatment of postpartum sexual dysfunction and pelvic floor dysfunction

研究课题的正式科学名称：

盆底电刺激联合生物反馈治疗产后性功能障碍和盆底功能障碍的效果观察

Scientific title：

Effect observation of pelvic floor electrical stimulation combined with biofeedback in the treatment of postpartum sexual dysfunction and pelvic floor dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕超霞 

研究负责人：

吕超霞 

Applicant：

Chaoxia Lyu 

Study leader：

Chaoxia Lyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 3299 8546

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 3299 8546

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lvcx@hku-szh.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lvcx@hku-szh.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市福田区海园一路香港大学深圳医院妇产科

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市福田区海园一路香港大学深圳医院妇产科

Applicant address：

Department of Obstetrics and Gynecology, Shenzhen Hospital, University of Hong Kong, Haiyuan Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

Department of Obstetrics and Gynecology, Shenzhen Hospital, University of Hong Kong, Haiyuan Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

518053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

518053

申请人所在单位：

香港大学深圳医院

Applicant's institution：

University of Hong Kong Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

香港大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

University of Hong Kong Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦[2022]068

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港大学深圳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Hospital, University of Hong Kong

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁敏飞

Contact Name of the ethic committee：

Minfei Liang

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区海园一路1号香港大学深圳医院科教楼 1306

Contact Address of the ethic committee：

1306, science and Education Building, Shenzhen Hospital, Hong Kong University, 1 Haiyuan Road, Futian District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 8691 3175

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

mec@hku-szh.org

研究实施负责（组长）单位：

香港大学深圳医院

Primary sponsor：

University of Hong Kong Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福田区海园一路香港大学深圳医院妇产科

Primary sponsor's address：

Department of Obstetrics and Gynecology, Shenzhen Hospital, University of Hong Kong, Haiyuan Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Shenzhen City

单位(医院)：

香港大学深圳医院

具体地址：

福田区海园一路香港大学深圳医院妇产科

Institution
hospital：

Department of Obstetrics and Gynecology

Address：

Department of Obstetrics and Gynecology, Shenzhen Hospital, University of Hong Kong, Haiyuan Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Sexual dysfunction, pelvic floor dysfunction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟使用CVFSFI问卷、盆底功能障碍问卷（PFDI-20）、盆底障碍影响简易问卷(PFIQ-7)对产后女性的性功能、盆底功能及盆底生活质量等方面进行调查，观察并分析不同盆底康复治疗方案对产后女性性功能障碍和盆底功能障碍（如尿失禁）的治疗效果，以提高FPFD的防治水平，从而提升深圳市女性的盆底生活质量、性生活质量及幸福指数。  

Objectives of Study：

This study intends to use CVFSFI questionnaire, pelvic floor distress inventory short form 20 (PFDI-20), pelvic floor impact questionnaire short form 7 (PFIQ-7) to investigate postpartum women's sexual function, pelvic floor function and pelvic floor quality of life. To observe and analyze the therapeutic effects of different pelvic floor rehabilitation treatment schemes on postpartum female sexual dysfunction and pelvic floor dysfunction (such as urinary incontinence), in order to improve the prevention and treatment level of FPFD, so as to improve the quality of life of pelvic floor, sex life and happiness index of women in Shenzhen.

药物成份或治疗方案详述：

盆底功能障碍治疗仪的一端配套电极片置于患者皮肤表面，电刺激探头置于产妇阴道内，另一端连接盆底康复治疗仪，选择不同的治疗模式如性功能障碍（低张型）或性功能障碍（高张型），设置不同频率、脉宽的电刺激+生物反馈对患者进行盆底康复治疗。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

One end of the pelvic floor dysfunction treatment instrument is placed on the skin surface of the patient, the electrical stimulation probe is placed in the maternal vagina, the other end is connected to the pelvic floor rehabilitation therapy instrument, choose different treatment modes such as sexual dysfunction (low tension) or sexual dysfunction (high tension), set different frequency, pulse width of electrical stimulation + biofeedback for patients with pelvic floor rehabilitation treatment . 

纳入标准：

1.在本院建卡产检并分娩的产后 6-12 周的产妇。 2.新生儿为单胎且为正常新生儿。 3.受试者认知力正常且自愿参加本次研究并知情同意。

Inclusion criteria

1. Pregnant women who undergo prenatal examination and delivery at our hospital for 6-12 weeks postpartum. 2. The newborn is single and normal. 3. The subjects had normal cognitive abilities and voluntarily participated in this study with informed consent.

排除标准：

(1) 阴道难产、阴道助产者。 （2）生殖道急性炎症、产后恶露未净者。 （3）不愿参与本项研究者。 （4）高危妊娠产妇，包括：多胎妊娠、骨盆异常、软产道异常、明显的生殖器发育异常、心脏病、肝炎等 （5）产后抑郁等产后心理障碍疾病者。 （6）夫妻一方目前有不稳定的严重躯体疾病且对性功能有明显影响，如较明确的影响性生活的脑器质病变、心血管疾病、内分泌疾病、免疫系统疾病、肾病。 （7）有影响性生活的外伤史和手术史。 （8）严重的尿失禁，大便失禁或盆腔器官脱垂。

Exclusion criteria：

(1) Vaginal dystocia, vaginal midwifery.
(2) Acute genital tract inflammation, postpartum lochia not clean.
(3) Unwilling to participate in this study.
(4) high-risk pregnant women, including: multiple pregnancies, pelvic abnormalities, soft birth canal abnormalities, obvious genital development abnormalities, heart disease, hepatitis, etc
(5) postpartum depression and other postpartum mental disorders.
(6) At present, one of the husband and wife has a serious and unstable physical disease and has a significant impact on sexual function, such as brain organ disease, cardiovascular disease, endocrine disease, immune system disease, kidney disease.
(7) A history of trauma and surgery affecting sexual life.
(8) severe urinary incontinence, fecal incontinence, or pelvic organ prolapse.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2025-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

108

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

盆底电刺激联合生物反馈

干预措施代码：

Intervention：

Pelvic floor electrical stimulation combined with biofeedback

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

108

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

自行盆底肌训练

干预措施代码：

Intervention：

Self propelled pelvic floor muscle training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

Shenzhen City 

单位(医院)：

香港大学深圳医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

盆底器官脱垂分度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pelvic floor organ prolapse grading(POP-Q)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆底电生理指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pelvic floor electrophysiological indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

女性性功能指数量表问卷（FSFI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Female Sexual Function Index questionnaire (FSFI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆底功能障碍问卷（PFDI-20）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pelvic floor dysfunction questionnaire (PFDI-20)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆底障碍影响简易问卷（PFIQ-7）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pelvic floor obstruction impact brief questionnaire（PFIQ-7）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度调查问卷

指标类型：

附加指标

Outcome：

Satisfaction Questionnaire

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法进行分组：将研究对象进行编号1-216号，用SPSS软件27.0中的生成随机数字功能，在设定的范围内随机生成一系列的数字，将随机数字序列对象随机化等分为2组，每组的比例为50%，按软件规范指引操作，可以看到数据表中自动生成了随机分组的结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number method for grouping: The study subjects were numbered 1-216, and a series of numbers were randomly generated within the set range using the Generate Random Numbers function in SPSS software 27.0. The random number sequence objects were randomly divided into two groups, with a ratio of 50% for each group. Following the software specifications, the results of the random grouping were automatically generated in the data table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

盆底康复治疗护士、数据录入人员及统计人员不知道分组信息

Blinding：

The data entry personnel and statisticians do not know the grouping information

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年8月8日后，在中国临床研究注册中心网站上公布数据，网址：https://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After August 8, 2028, the data will be published on the website of the China Clinical Research Registration Center. The website is: https://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)，将由专职调研员进行填写、保存，统计学人员进行双录入和管理；电子采集和管理系统数据将由统计学人员管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) will be filled out and saved by full-time researchers, and double input and management by statisticians; Electronic acquisition and management system data will be managed by statisticians.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-29 09:26:30