ChiCTR2300070647 版本V1.1 版本创建时间2023/05/28 21:47:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070647 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-19 10:45:54 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定滴鼻联合瑞马唑仑用于支气管镜检查的效果观察

Public title：

Effectiveness of dexmedetomidine nasal drops in combination with rimazolam for bronchoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定滴鼻联合瑞马唑仑用于支气管镜检查的效果观察

Scientific title：

Effectiveness of dexmedetomidine nasal drops in combination with rimazolam for bronchoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄庆清 

研究负责人：

黄庆清 

Applicant：

Huang Qingqing 

Study leader：

Huang Qingqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13599198422

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13599198422

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

494325099@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

494325099@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福安市鹤山路89号

研究负责人通讯地址：

福建省福安市鹤山路89号

Applicant address：

No.89 Heshan Road, Fuan City, Fujian Province

Study leader's address：

No.89 Heshan Road, Fuan City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属闽东医院

Applicant's institution：

Min Dong Hospital, Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属闽东医院

Affiliation of the Leader：

Min Dong Hospital, Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023012901k

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁德市闽东医院医学科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Review Committee of Mindong Hospital of Ningde city

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑立秀

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Lixiu

伦理委员会联系地址：

福建省福安市鹤山路89号

Contact Address of the ethic committee：

No.89, Heshan Road, Fuan City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 593 8981263

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属闽东医院

Primary sponsor：

Min Dong Hospital affiliated to Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福安市鹤山路89号

Primary sponsor's address：

No.89, Heshan Road, Fuan City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建医科大学附属闽东医院

具体地址：

福建省福安市鹤山路89号

Institution
hospital：

Min Dong Hospital affiliated to Fujian Medical University

Address：

No.89, Heshan Road, Fuan City, Fujian Province

经费或物资来源：

北京惠康仁爱公益基金会

Source(s) of funding：

Beijing Huikang Ren'ai Charity Foundation

Target disease：

Effectiveness of dexmedetomidine nasal drops in combination with rimazolam for bronchoscopy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

右美托咪定滴鼻联合瑞马唑仑用于支气管镜检查的效果观察  

Objectives of Study：

Effectiveness of dexmedetomidine nasal drops in combination with rimazolam for bronchoscopy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期进行无痛支气管镜检查的患者；2.年龄18-65周岁，性别不限；3.美国麻醉医师分级（ASA）Ⅰ-Ⅲ级；4.体重指数（BMI）≥18且≤30kg/m2；5.生命体征：10≤RR≤24次/分、呼吸空气SpO2≥93%、90≤SBP≤160mmHg、60≤DBP≤100mmHg、55≤HR≤100次/分；6.能理解本研究过程和方法，并自愿参加本研究。

Inclusion criteria

1. patients undergoing elective painless bronchoscopy; 2. age 18-65 years, gender not limited; 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) class I-III; 4. body mass index (BMI) ≥ 18 and ≤ 30 kg/m2; 5. vital signs: 10 ≤ RR ≤ 24 times/min, respiratory air SpO2 ≥ 93%, 90 ≤ SBP ≤ 160 mmHg, 60 ≤ DBP≤100mmHg, 55≤HR≤100 beats/min; 6. Patients could understand the process and methods of this study and voluntarily participated in this study.

排除标准：

（1）具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史；
（2）已知或怀疑对右美托咪定及瑞马唑仑、阿片类药物、肌松药等过敏；
（3）有急性上呼吸道感染或急性重症喉部疾病、处于哮喘发作期等情况；
（4）有胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、可能导致返流误吸等情况；
（5）有颅脑损伤、颅内高压、脑卒中、脑血管意外、癫痫病史等；
（6）有呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、困难气道等情况（改良马氏分级为Ⅲ级或Ⅳ级）；
（7）存在未控制的高血压、低血压和糖尿病等情况；
（8）有严重心律失常、心力衰竭、不稳定心绞痛、心肌梗死等情况；
（9）有严重肝功能不全、严重肾功能不全情况；
（10）有酗酒、吸毒及药物依赖史情况；
（11）有滥用或长期应用麻醉镇静、麻醉镇痛药物等情况；
（12）有精神疾病史情况；
（13）有筛选前3个月内参加过任何药物临床试验情况；
（14）处于妊娠和哺乳期的女性、具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕、在试验后1个月内有妊娠计划的情况（包括男性受试者）；
（15）有鼻咽通气管使用禁忌情况，如合并鼻气道阻塞、鼻骨骨折、鼻外伤、鼻息肉、鼻腔出血，明显鼻中隔偏移，凝血功能严重异常或存在出血倾向等情况；
（16）存在无创动脉血压监测使用禁忌情况，如双手腕部桡侧存在解剖异常（皮肤移植、囊肿、蜂窝组织炎），或受伤（疤痕、伤口、烧伤、擦伤）；
（17）研究者认为存在任何其他不宜参加本次试验的情况；

Exclusion criteria：

(1) Persons with contraindications to general anesthesia or a previous history of anesthetic accidents. (2) Known or suspected allergy to dexmedetomidine and remazolam, opioids, myorelaxants, etc. (3) Having an acute upper respiratory tract infection or acute severe laryngeal disease, being in an asthma attack, etc. (4) History of gastrointestinal disease: gastrointestinal retention, active bleeding, conditions that may lead to reflux aspiration, etc. (5) History of craniocerebral injury, intracranial hypertension, stroke, cerebrovascular accident, epilepsy, etc. (6) The presence of respiratory insufficiency, obstructive pulmonary disease, difficult airway, etc. (modified marsupial classification of grade III or IV) (7) Presence of uncontrolled hypertension, hypotension, and diabetes mellitus, etc. (8) The presence of severe cardiac arrhythmias, heart failure, unstable angina pectoris, myocardial infarction, etc. (9) The presence of severe liver insufficiency and severe renal insufficiency (10) Have a history of alcoholism, drug abuse and drug dependence (11) Abuse or long-term application of narcotic sedation, narcotic analgesic drugs, etc. (12) Have a history of mental illness; (12) Have a history of mental illness (13) have participated in any drug clinical trials within 3 months prior to screening (14) Pregnant and lactating women, women of childbearing potential, or men who are unwilling to use contraception throughout the trial period and have a pregnancy plan within 1 month of the trial (including male subjects) (15) Conditions that contraindicate the use of nasopharyngeal ventilation tubes, such as combined nasal airway obstruction, nasal bone fracture, nasal trauma, nasal polyps, nasal bleeding, significant nasal septal deviation, severe abnormalities in coagulation or the presence of bleeding tendencies (16) The presence of conditions that contraindicate the use of noninvasive arterial blood pressure monitoring, such as the presence of anatomical abnormalities on the radial side of the wrists of both hands (skin grafts, cysts, cellulitis), or injuries (scars, wounds, burns, abrasions). (17) The presence of any other condition that, in the opinion of the investigator, makes participation in this trial inadvisable.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2024-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2024-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

C组

样本量：

31

Group：

C group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

normal saline

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

31

Group：

D group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学附属闽东医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Min Dong Hospital affiliated to Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呛咳的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of cough

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呛咳次数及程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency and degree of cough

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

滴鼻前(T0)、手术开始前(T1)、过声门后达到隆突前(T2)、取活检时(T3)、手术结束时(T4)、出室时(T5)

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the nasal drip (T0), before the start of the procedure (T1), before reaching the augmentation after passing the vocal cords (T2), at the time of taking the biopsy (T3), at the end of the procedure (T4), and at the time of leaving the room (T5)

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导成功时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of successful induction of anesthesia (time from first start of study drug administration to MOAA/S ≤ 1)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从首次开始给予研究药物到MOAA/S≤1的时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

time from first start of study drug administration to MOAA/S ≤ 1

Measure method：

指标中文名：

完全清醒时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of fully conscious

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔出纤支镜到MOAA/S=5的时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

time from extraction of fibrinoscope to MOAA/S=5

Measure method：

指标中文名：

离室时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of leaving the operating room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从拔出纤支镜到Aldrete评分≥9分的时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Time from extraction of fibrinoscopy to Aldrete score ≥ 9

Measure method：

指标中文名：

术中抬下颌行面罩正压通气的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of face mask positive pressure ventilation with lower jaw raised

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物使用总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total medication use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ambesh注射痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ambesh Injection pain grade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

术中患者、术后随访者及所有数据记录者皆对试验的分组情况不知情

Blinding：

Patients during surgery, postoperative follow-up, and all data recorders were blinded to the grouping of the trials

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后即公开原始数据，上传至中国临床试验注册中心（http://www.chictr.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public once the paper is published, It will be upload to Chinese Clinical Trial Registry (http://www.chictr.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-19 10:45:29