ChiCTR2300070636 版本V1.1 版本创建时间2023/05/28 21:35:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070636 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-19 08:56:59 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

补肾活血中药结合运动疗法通过MSTN/PPAR-γ/NF-κB信号途径调节“肌肉-软骨”链治疗膝骨关节炎的作用机制研究

Public title：

Study on the mechanism of Tonifying Kidney and Promoting Blood circulation Chinese Medicine combined with exercise therapy in treating knee osteoarthritis by regulating the "muscle-cartilage" chain through MSTN/PPAR-γ/NF-κB signaling pathway

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾活血中药结合运动疗法通过MSTN/PPAR-γ/NF-κB信号途径调节“肌肉-软骨”链治疗膝骨关节炎的作用机制研究

Scientific title：

Study on the mechanism of Tonifying Kidney and Promoting Blood circulation Chinese Medicine combined with exercise therapy in treating knee osteoarthritis by regulating the "muscle-cartilage" chain through MSTN/PPAR-γ/NF-κB signaling pathway

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛艳 

研究负责人：

薛艳 

Applicant：

Xue Yan 

Study leader：

Xue Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 38810083

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 38810083

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

844523304@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

844523304@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

上海市养志康复医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号

研究负责人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号

Applicant address：

No. 2209, Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

Study leader's address：

No. 2209, Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201600

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201600

申请人所在单位：

上海市养志康复医院

Applicant's institution：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

上海市养志康复医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-009-AMD-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

邵瑛琦

Contact Name of the ethic committee：

Shao Yingqi

伦理委员会联系地址：

上海市松江区光星路2209号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2209, Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 37730011

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市养志康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市松江区光星路2209号

Primary sponsor's address：

No. 2209, Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市养志康复医院

具体地址：

上海市松江区光星路2209号

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital

Address：

No. 2209, Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确补肾活血中药结合运动疗法通过MSTN/PPAR-γ/NF-κB信号途径调节“肌肉-软骨”链延缓膝OA的作用机制。  

Objectives of Study：

To clarify the mechanism of regulating the "muscle-cartilage" chain and delaying knee OA through MSTN/PPAR-γ/NF-κB signaling pathway of tonifying kidney and promoting blood circulation combined with exercise therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入符合KOA诊断标准，并且满足膝关节X线K/L评分≤2分，年龄≥50岁，签署知情同意书，依从性较高，近期未使用其他方法治疗。

Inclusion criteria

Patients who met the diagnostic criteria of KOA and met the K/L score of knee X-ray ≤2 points, aged ≥50 years, signed informed consent, had high compliance, and had not been treated with other methods recently.

排除标准：

1) 非常严重的KOA患者，近期可能需要进行关节置换手术； 2) 并且合并其他严重原发性疾病者； 3) 有类风关等关节炎性疾病，或者急性滑膜炎，半月板及损伤等其他影响下肢功能的疾病； 4) 有其他危重疾病，不能配合研究的患者； 5) 本次的研究人员认为其不适合此次试验的患者； 6) 具有MRI的禁忌症。

Exclusion criteria：

1) Very severe patients with KOA may need joint replacement surgery in the near future; 2) Patients with other serious primary diseases; 3) Arthritic diseases such as wind-related diseases, or acute synovitis, meniscus and injuries and other diseases affecting lower extremity function; 4) Patients with other critical diseases who cannot cooperate with the study; 5) The researchers of this study believe that it is not suitable for the patients in this study; 6) Contraindications to MRI.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-19 00:00:00至 To 2024-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-19 00:00:00 至 To 2024-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服盐酸氨基葡萄糖片（750mg/次，2次/日，连续6周）

干预措施代码：

Intervention：

Oral glucosamine hydrochloride tablets (750mg/ time, twice a day, for 6 weeks)

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

予以补肾活血中药（1袋/次，2次/日）联合等速肌力训练（3次/周，连续6周）

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine for tonifying kidney and promoting blood circulation (1 bag/time, 2 times/day) combined with isokinetic strength training (3 times/week for 6 weeks)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海市养志康复医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MSTN、PPAR-γ、NF-κB、IL-1β、IL-6和TNF-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

MSTN、PPAR-γ、NF-κB、IL-1β、IL-6 and TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analog scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用SPSS软件产生60个随机编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS software was used to generate 60 randomly coded tables.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

仅在学术论文公开统计结果，不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish statistical results only in academic papers, and do not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病历记录表进行数据采集，Excel进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the medical record table for data collection and Excel for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-19 08:55:54